Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przekrojowe dotyczące obciążenia i skutków przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B na obszarze wiejskim Niakhar w Senegalu (AMBASS)

6 września 2019 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Badanie przekrojowe dotyczące obciążenia i skutków przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B na obszarze wiejskim Niakhar w Senegalu

Niniejsze badanie ma na celu oszacowanie rozpowszechnienia zakażenia wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV) na obszarach wiejskich Senegalu (obszar Niakhar) oraz oszacowanie związanych z tym obciążeń zarówno pod względem konsekwencji zdrowotnych, jak i społeczno-ekonomicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania przewlekłego zakażenia HBV w Senegalu należy do najwyższych na świecie (10–17%), ale dostępne szacunki dotyczące częstości występowania opierają się na badaniach przeprowadzonych w określonych podgrupach (takich jak wojskowi, kobiety w ciąży lub dawcy krwi).

Częstość występowania przewlekłego zakażenia HBV w ogólnej populacji Senegalu pozostaje nieudokumentowana, a jego konsekwencje zdrowotne i społeczno-ekonomiczne wymagają oszacowania.

Niniejsze badanie opiera się na badaniu przekrojowym przeprowadzonym w populacji ogólnej z gromadzeniem danych biologicznych, społeczno-behawioralnych i ekonomicznych na dwóch poziomach (w domu uczestników i ośrodkach zdrowia) na obszarze Niakhar (położonym 135 km na wschód od Dakaru).

Badanie obejmuje trzy następujące fazy:

(i) Faza wstępna: informacja i komunikacja na temat badań w społeczności, szkolenie zainteresowanych stron i ankieta pilotażowa

(ii) Gromadzenie danych w populacji ogólnej

(iii) Przekazywanie wyników dotyczących statusu HBV uczestnikom i zbieranie dodatkowych danych wśród osób przewlekle zakażonych HBV

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3119

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Senegal
    • Région De Fatick
      • Niakhar, Région De Fatick, Senegal
        • At home

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmowała wszystkie osoby mieszkające (nawet niestałe) w wylosowanych gospodarstwach domowych na obszarze Niakhar przez co najmniej 6 miesięcy, które ukończyły co najmniej 6 miesięcy i podpiszą świadomą zgodę na udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

(i) Mieszkanie w gospodarstwie domowym strefy badawczej (osoby mieszkające w uczestniczących gospodarstwach domowych przez co najmniej 6 miesięcy, nawet nie na stałe: pracownicy sezonowi lub osoby studiujące poza strefą Niakhar)

(ii) Wiek co najmniej 6 miesięcy

(iii) Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

(i) Bycie osobą dorosłą niezdolną do podpisania świadomej zgody

(ii) Bycie dzieckiem, którego rodziców lub opiekunów prawnych nie ma w gospodarstwie domowym w czasie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przewlekłego zakażenia HBV
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Pozytywny wynik HBs Ag z dodatnim przeciwciałem anty-HBc i ujemnym przeciwciałem anty-HBs
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przewlekłego zakażenia HBV w klasach wiekowych 0-15 lat; 15-35 lat, powyżej 35 lat) oraz u kobiet w wieku rozrodczym
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Pozytywny wynik HBs Ag
Na linii bazowej
Objęcie szczepieniami HBV (dzieci urodzone po 2004 r., roku wprowadzenia szczepienia do programu krajowego)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
HBs Ag ujemny z ujemnym przeciwciałem anty-HBc i dodatnim przeciwciałem anty-HBs
Na linii bazowej
Skuteczność szczepionki HBV (u dzieci urodzonych po 2004 r., roku wprowadzenia szczepionki do programu krajowego)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Miareczkowanie przeciwciał anty-HBs > 10 UI/l wśród zaszczepionych uczestników
Na linii bazowej
Śmiertelność związana z przewlekłym zakażeniem HBV w rejonie Niakhar
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik zgonów w okolicy
6 miesięcy
Zachorowalność związana z przewlekłym zakażeniem HBV w rejonie Niakhar
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji/korzystania z opieki zdrowotnej związanych z HBV na danym obszarze
6 miesięcy
Jakość i warunki życia osób zakażonych HBV i ich gospodarstw domowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie wyników jakości życia i cech społeczno-ekonomicznych między gospodarstwami domowymi zarażonymi i niezarażonymi HBV
6 miesięcy
Potrzeby leczenia HBV w rejonie Niakhar iw kraju
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Liczba osób przewlekle zakażonych HBV kwalifikujących się do leczenia HBV (według kryteriów WHO) na danym obszarze, ekstrapolacja na potrzeby innych obszarów Senegalu
Na linii bazowej
Liczba lat życia skorygowanych o jakość (QALY) utraconych w przypadku braku leczenia HBV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystanie modeli symulacyjnych Markowa
6 miesięcy
Liczba uzyskanych QALY przy różnych scenariuszach dostępu do leczenia HBV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystanie modeli symulacyjnych Markowa
6 miesięcy
Całkowity koszt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystanie modeli symulacyjnych Markowa (z różnymi scenariuszami zmian w dostępie do leczenia HBV i wysokości wkładów finansowych ludności, programów rządowych i międzynarodowych)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Institute of Research for Development, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvie BOYER, Dr, Aix Marseille Univ, INSERM, IRD, SESSTIM, Sciences Economiques & Sociales de la Santé & Traitement de l'Information Médicale, Marseille, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 12356 AMBASS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj