Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrsnittsundersøkelse om byrden og virkningene av kronisk hepatitt B i landlige områder i Niakhar, Senegal (AMBASS)

6. september 2019 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tverrsnittsundersøkelse om byrden og virkningene av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon i landlige områder i Niakhar, Senegal

Denne studien tar sikte på å estimere prevalensen av kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon i landlige Senegal (området i Niakhar) og å evaluere den tilhørende byrden i form av både helserelaterte og sosioøkonomiske konsekvenser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av kronisk HBV-infeksjon i Senegal er blant de høyeste i verden (10 % til 17 %), men tilgjengelige prevalensanslag er avhengig av studier utført i spesifikke undergrupper (som militære, gravide kvinner eller blodgivere).

Forekomsten av HBV kronisk infeksjon forblir udokumentert i den generelle befolkningen i Senegal, og dens helserelaterte og sosioøkonomiske konsekvenser må estimeres.

Denne forskningen er basert på en tverrsnittsundersøkelse utført i den generelle befolkningen med innsamling av biologiske, sosio-atferdsmessige og økonomiske data på to nivåer (hjemme hos deltakerne og i helsesentre) i området Niakhar (ligger på 135 kms). øst for Dakar).

Forskningen omfatter tre faser som følger:

(i) Innledende fase: informasjon og kommunikasjon om forskningen i samfunnet, opplæring av interessenter og pilotundersøkelse

(ii) Innsamling av data i den generelle befolkningen

(iii) Kommunikasjon av resultater om HBV-status til deltakerne og innsamling av tilleggsdata blant HBV-kroniske individer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3119

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Senegal
    • Région De Fatick
      • Niakhar, Région De Fatick, Senegal
        • At home

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere alle individer som bor (selv ikke-permanent) i utvalgte husholdninger i Niakhar-området i minst 6 måneder, som er minst 6 måneder gamle, og som signerer informert samtykke til å delta i undersøkelsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(i) Bor i en husholdning i forskningssonen (individer som bor i deltakende husholdninger i minst 6 måneder, selv ikke permanent: sesongarbeidere eller individer som studerer utenfor Niakhar-sonen)

(ii) Å være minst 6 måneder gammel

(iii) Gi informert samtykke til å delta i forskningen

Ekskluderingskriterier:

(i) Å være en voksen ute av stand til å signere informert samtykke

(ii) Å være et barn hvis foreldre eller verge ikke er til stede i husstanden på tidspunktet for undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kronisk HBV-infeksjon
Tidsramme: Ved baseline
HBs Ag-positivitet med et positivt anti-HBc-antistoff og et negativt anti-HBs-antistoff
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av kronisk HBV-infeksjon i aldersklassene 0-15 år; 15-35 år, mer enn 35 år), og hos kvinner i fertil alder
Tidsramme: Ved baseline
HBs Ag positivitet
Ved baseline
HBV-vaksinedekning (hos barn født etter 2004, år for introduksjon av vaksinen i det nasjonale programmet)
Tidsramme: Ved baseline
HBs Ag negativitet med et negativt anti-HBc antistoff og positivt anti-HBs antistoff
Ved baseline
HBV-vaksineeffektivitet (hos barn født etter 2004, år for introduksjonen av vaksinen i det nasjonale programmet)
Tidsramme: Ved baseline
Titrering av anti-HBs-antistoff > 10 UI/l blant vaksinerte deltakere
Ved baseline
Dødelighet assosiert med kronisk HBV-infeksjon i Niakhar-området
Tidsramme: 6 måneder
Antall dødsfall i området
6 måneder
Sykelighet assosiert med kronisk HBV-infeksjon i Niakhar-området
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av HBV-relaterte sykehusinnleggelser/helsebruk i området
6 måneder
Livskvalitet og levekår for HBV-infiserte individer og deres husholdninger
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av livskvalitetspoeng og sosioøkonomiske karakteristika mellom HBV-bekymrede og HBV-ikke-bekymrede husholdninger
6 måneder
HBV-behandlingsbehov i Niakhar-området og i landet
Tidsramme: Ved baseline
Antall HBV-kroniske individer som er kvalifisert for HBV-behandling (i henhold til WHOs kriterier) i området, ekstrapolering til behovene i andre områder av Senegal
Ved baseline
Antall kvalitetsjusterte leveår (QALYs) tapt i fravær av HBV-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Bruk av Markov simuleringsmodeller
6 måneder
Antall QALYer oppnådd med forskjellig scenario for tilgang til HBV-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Bruk av Markov simuleringsmodeller
6 måneder
Totalkostnad
Tidsramme: 6 måneder
Bruk av Markov-simuleringsmodeller (med forskjellige scenarier for endring i tilgang til HBV-behandling og mengden av økonomiske bidrag fra populasjoner, offentlige og internasjonale programmer)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Institute of Research for Development, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvie BOYER, Dr, Aix Marseille Univ, INSERM, IRD, SESSTIM, Sciences Economiques & Sociales de la Santé & Traitement de l'Information Médicale, Marseille, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 12356 AMBASS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere