Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvärsnittsundersökning om bördan och effekterna av kronisk hepatit B på landsbygden i Niakhar, Senegal (AMBASS)

6 september 2019 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tvärsnittsundersökning om bördan och effekterna av kronisk hepatit B-virusinfektion på landsbygden i Niakhar, Senegal

Denna studie syftar till att uppskatta prevalensen av kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion på landsbygden i Senegal (området i Niakhar) och att utvärdera den associerade bördan i termer av både hälsorelaterade och socioekonomiska konsekvenser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av kronisk HBV-infektion i Senegal är bland de högsta i världen (10 % till 17 %) men tillgängliga prevalensuppskattningar bygger på studier utförda i specifika undergrupper (som militär, gravida kvinnor eller blodgivare).

Prevalensen av kronisk HBV-infektion är fortfarande odokumenterad i den allmänna befolkningen i Senegal, och dess hälsorelaterade och socioekonomiska konsekvenser måste uppskattas.

Denna forskning är baserad på en tvärsnittsundersökning utförd i den allmänna befolkningen med insamling av biologiska, socio-beteendemässiga och ekonomiska data på två nivåer (hemma hos deltagarna och på vårdcentraler) i området Niakhar (beläget på 135 kms) öster om Dakar).

Forskningen omfattar tre faser enligt följande:

(i) Preliminär fas: information och kommunikation om forskningen inom samhället, utbildning av intressenter och pilotundersökning

(ii) Insamling av data i den allmänna befolkningen

(iii) Kommunikation av resultat om HBV-status till deltagarna och insamling av ytterligare data bland HBV-kroniska individer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3119

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Senegal
    • Région De Fatick
      • Niakhar, Région De Fatick, Senegal
        • At home

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera alla individer som bor (även icke-permanent) i de utvalda hushållen i Niakhar-området i minst 6 månader, som är minst 6 månader gamla och som undertecknar informerat samtycke för att delta i undersökningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(i) Bor i ett hushåll i forskningszonen (individer som bor i deltagande hushåll i minst 6 månader, även icke permanent: säsongsarbetare eller individer som studerar utanför Niakhar-zonen)

(ii) Att vara minst 6 månader gammal

(iii) Ge informerat samtycke till att delta i forskningen

Exklusions kriterier:

(i) Att vara vuxen som inte kan underteckna informerat samtycke

(ii) Att vara ett barn vars föräldrar eller vårdnadshavare inte är närvarande i hushållet vid tidpunkten för undersökningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av kronisk HBV-infektion
Tidsram: Vid baslinjen
HBs Ag-positivitet med en positiv anti-HBc-antikropp och en negativ anti-HBs-antikropp
Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av kronisk HBV-infektion i åldersklasserna 0-15 år; 15-35 år, mer än 35 år), och hos kvinnor i fertil ålder
Tidsram: Vid baslinjen
HBs Ag positivitet
Vid baslinjen
HBV-vaccintäckning (hos barn födda efter 2004, året då vaccinet introducerades i det nationella programmet)
Tidsram: Vid baslinjen
HBs Ag-negativitet med en negativ anti-HBc-antikropp och positiv anti-HBs-antikropp
Vid baslinjen
HBV-vaccinets effekt (hos barn födda efter 2004, året då vaccinet introducerades i det nationella programmet)
Tidsram: Vid baslinjen
Titrering av anti-HBs-antikropp > 10 UI/l bland vaccinerade deltagare
Vid baslinjen
Dödlighet i samband med kronisk HBV-infektion i Niakhar-området
Tidsram: 6 månader
Antal dödsfall i området
6 månader
Morbiditet associerad med kronisk HBV-infektion i Niakhar-området
Tidsram: 6 månader
Andelen HBV-relaterade sjukhusinläggningar/sjukvårdsanvändning i området
6 månader
Livskvalitet och levnadsvillkor för HBV-infekterade individer och deras hushåll
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av livskvalitetspoäng och socioekonomiska egenskaper mellan HBV-bekymrade och HBV-oberoende hushåll
6 månader
HBV-behandlingsbehov i Niakhar-området och i landet
Tidsram: Vid baslinjen
Antal HBV-kroniska individer som är berättigade till HBV-behandling (enligt WHO-kriterier) i området, extrapolering till behoven i andra områden i Senegal
Vid baslinjen
Antal kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) förlorade i frånvaro av HBV-behandling
Tidsram: 6 månader
Användning av Markov-simuleringsmodeller
6 månader
Antal QALYs som erhållits med olika scenarier för tillgång till HBV-behandling
Tidsram: 6 månader
Användning av Markov-simuleringsmodeller
6 månader
Total kostnad
Tidsram: 6 månader
Användning av Markov-simuleringsmodeller (med olika scenarier för förändring av tillgången till HBV-behandling och storleken på de ekonomiska bidragen från befolkningar, statliga och internationella program)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbetspartners

Institute of Research for Development, France

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvie BOYER, Dr, Aix Marseille Univ, INSERM, IRD, SESSTIM, Sciences Economiques & Sociales de la Santé & Traitement de l'Information Médicale, Marseille, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS 12356 AMBASS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit b

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera