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Indagine trasversale sull'onere e gli impatti dell'epatite cronica B nell'area rurale di Niakhar, in Senegal (AMBASS)

6 settembre 2019 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Indagine trasversale sull'onere e gli impatti dell'infezione da virus dell'epatite B cronica nell'area rurale di Niakhar, Senegal

Questo studio mira a stimare la prevalenza dell'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) nel Senegal rurale (area di Niakhar) ea valutare il carico associato in termini di conseguenze sia sanitarie che socio-economiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'infezione cronica da HBV in Senegal è tra le più alte al mondo (dal 10% al 17%), ma le stime di prevalenza disponibili si basano su studi condotti in sottogruppi specifici (come militari, donne incinte o donatori di sangue).

La prevalenza dell'infezione cronica da HBV rimane non documentata nella popolazione generale del Senegal e le sue conseguenze sanitarie e socio-economiche devono essere stimate.

Questa ricerca si basa su un'indagine trasversale condotta sulla popolazione generale con raccolta di dati biologici, socio-comportamentali ed economici a due livelli (a casa dei partecipanti e nei centri sanitari) nell'area di Niakhar (situata a 135 km ad est di Dakar).

La ricerca prevede tre fasi così suddivise:

(i) Fase preliminare: informazione e comunicazione sulla ricerca all'interno della comunità, formazione delle parti interessate e indagine pilota

(ii) Raccolta di dati nella popolazione generale

(iii) Comunicazione dei risultati sullo stato di HBV ai partecipanti e raccolta di ulteriori dati tra gli individui cronici di HBV

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Senegal
    • Région De Fatick
      • Niakhar, Région De Fatick, Senegal
        • At home

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà tutti gli individui che vivono (anche in modo non permanente) nelle famiglie campionate dell'area di Niakhar per almeno 6 mesi, che hanno un'età di almeno 6 mesi e che firmano il consenso informato per partecipare all'indagine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

(i) Residenti in una famiglia della zona di ricerca (persone che vivono all'interno delle famiglie partecipanti per almeno 6 mesi, anche non stabilmente: lavoratori stagionali o persone che studiano al di fuori della zona di Niakhar)

(ii) Essere invecchiato di almeno 6 mesi

(iii) Dare il consenso informato a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

(i) Essere un adulto incapace di firmare il consenso informato

(ii) Essere un bambino i cui genitori o tutori legali non sono presenti in casa al momento dell'indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione cronica da HBV
Lasso di tempo: Alla base
Positività HBs Ag con un anticorpo anti-HBc positivo e un anticorpo anti-HBs negativo
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione cronica da HBV nelle classi di eta' 0-15 anni; 15-35 anni, oltre 35 anni) e nelle donne in età fertile
Lasso di tempo: Alla base
HBs Ag positività
Alla base
Copertura vaccinale HBV (nei bambini nati dopo il 2004, anno di introduzione del vaccino nel programma nazionale)
Lasso di tempo: Alla base
Negatività HBs Ag con anticorpo anti-HBc negativo e anticorpo anti-HBs positivo
Alla base
Efficacia del vaccino HBV (nei bambini nati dopo il 2004, anno di introduzione del vaccino nel programma nazionale)
Lasso di tempo: Alla base
Titolazione dell'anticorpo anti-HBs > 10 UI/l tra i partecipanti vaccinati
Alla base
Mortalità associata all'infezione cronica da HBV nell'area di Niakhar
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di decessi nel territorio
6 mesi
Morbilità associata a infezione cronica da HBV nell'area di Niakhar
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di ricoveri/ricorso per HBV nell'area
6 mesi
Qualità della vita e condizioni di vita delle persone con infezione da HBV e delle loro famiglie
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dei punteggi della qualità della vita e delle caratteristiche socio-economiche tra le famiglie interessate dall'HBV e quelle non interessate dall'HBV
6 mesi
Necessità di cure per l'HBV nell'area di Niakhar e nel paese
Lasso di tempo: Alla base
Numero di individui HBV-cronici idonei al trattamento per l'HBV (secondo i criteri dell'OMS) nell'area, estrapolazione ai bisogni in altre aree del Senegal
Alla base
Numero di anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) persi in assenza di trattamento per l'HBV
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso di modelli di simulazione di Markov
6 mesi
Numero di QALY guadagnati con diversi scenari di accesso al trattamento per l'HBV
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso di modelli di simulazione di Markov
6 mesi
Costo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo di modelli di simulazione di Markov (con diversi scenari di cambiamento nell'accesso al trattamento HBV e nell'ammontare dei contributi finanziari delle popolazioni, del governo e dei programmi internazionali)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Institute of Research for Development, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvie BOYER, Dr, Aix Marseille Univ, INSERM, IRD, SESSTIM, Sciences Economiques & Sociales de la Santé & Traitement de l'Information Médicale, Marseille, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 12356 AMBASS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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