Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное исследование бремени и воздействия хронического гепатита В в сельской местности Ниакхара, Сенегал (AMBASS)

6 сентября 2019 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Перекрестное исследование бремени и воздействия инфекции, вызванной вирусом хронического гепатита В, в сельской местности Ниакхара, Сенегал

Это исследование направлено на оценку распространенности хронического вирусного гепатита В (ВГВ) в сельских районах Сенегала (район Ниахар) и на оценку связанного с этим бремени с точки зрения как связанных со здоровьем, так и социально-экономических последствий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность хронической инфекции ВГВ в Сенегале является одной из самых высоких в мире (от 10% до 17%), но имеющиеся оценки распространенности основаны на исследованиях, проведенных в определенных подгруппах (таких как военнослужащие, беременные женщины или доноры крови).

Распространенность хронической инфекции ВГВ среди населения Сенегала в целом остается недокументированной, и необходимо оценить ее последствия для здоровья и социально-экономические последствия.

Это исследование основано на поперечном опросе населения в целом со сбором биологических, социально-поведенческих и экономических данных на двух уровнях (на дому у участников и в медицинских центрах) в районе Ниахар (расположен в 135 км от к востоку от Дакара).

Исследование включает в себя три этапа:

(i) Предварительный этап: информация и общение об исследовании в сообществе, обучение заинтересованных сторон и пилотный опрос

(ii) Сбор данных в общей популяции

(iii) Сообщение результатов о статусе ВГВ участникам и сбор дополнительных данных среди лиц с хроническим гепатитом В

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3119

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сенегал
    • Région De Fatick
      • Niakhar, Région De Fatick, Сенегал
        • At home

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать всех лиц, проживающих (даже непостоянно) в отобранных домохозяйствах района Ниахар не менее 6 месяцев, в возрасте не менее 6 месяцев и подписавших информированное согласие на участие в опросе.

Описание

Критерии включения:

(i) Проживание в домохозяйстве исследовательской зоны (лица, проживающие в участвующих домохозяйствах не менее 6 месяцев, даже непостоянно: сезонные рабочие или лица, обучающиеся за пределами зоны Ниахар)

(ii) Быть в возрасте не менее 6 месяцев

(iii) Предоставление информированного согласия на участие в исследовании

Критерий исключения:

(i) Быть взрослым, неспособным подписать информированное согласие

(ii) Ребенок, чьи родители или законный опекун не присутствуют в домохозяйстве во время обследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность хронической инфекции ВГВ
Временное ограничение: На исходном уровне
Положительный результат на HBs Ag с положительным антителом против HBc и отрицательным антителом против HBs
На исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность хронической инфекции ВГВ в возрастных группах от 0 до 15 лет; 15-35 лет, более 35 лет), а у женщин детородного возраста
Временное ограничение: На исходном уровне
HBs Ag положительный
На исходном уровне
Охват вакцинацией против ВГВ (у детей, рожденных после 2004 года, года введения вакцины в национальную программу)
Временное ограничение: На исходном уровне
Отрицательность HBs Ag с отрицательным антителом к ​​HBc и положительным антителом против HBs
На исходном уровне
Эффективность вакцины против ВГВ (у детей, рожденных после 2004 года, года введения вакцины в национальную программу)
Временное ограничение: На исходном уровне
Титрование анти-HBs антител > 10 МЕ/л среди вакцинированных участников
На исходном уровне
Смертность, связанная с хронической инфекцией ВГВ, в районе Ниахар
Временное ограничение: 6 месяцев
Смертность в районе
6 месяцев
Заболеваемость, связанная с хронической инфекцией ВГВ, в районе Ниахар
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень госпитализаций/обращения за медицинской помощью в связи с ВГВ в регионе
6 месяцев
Качество жизни и условия жизни лиц, инфицированных ВГВ, и их домохозяйств
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение показателей качества жизни и социально-экономических характеристик домохозяйств, затронутых и не затронутых ВГВ
6 месяцев
Потребности в лечении ВГВ в районе Ниахар и в стране
Временное ограничение: На исходном уровне
Количество лиц с хроническим гепатитом В, имеющих право на лечение от гепатита В (в соответствии с критериями ВОЗ) в этом районе, экстраполяция на потребности в других районах Сенегала
На исходном уровне
Количество потерянных лет жизни с поправкой на качество (QALY) при отсутствии лечения ВГВ
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование марковских имитационных моделей
6 месяцев
Количество QALY, полученных при различных сценариях доступа к лечению ВГВ
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование марковских имитационных моделей
6 месяцев
Общая стоимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование марковских имитационных моделей (с разными сценариями изменения доступа к лечению ВГВ и размерами финансовых взносов населения, государственных и международных программ)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

Institute of Research for Development, France

Следователи

  • Главный следователь: Sylvie BOYER, Dr, Aix Marseille Univ, INSERM, IRD, SESSTIM, Sciences Economiques & Sociales de la Santé & Traitement de l'Information Médicale, Marseille, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS 12356 AMBASS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться