Fascial lukketeknikker Post-operativ smerte laparoskopi
25. juni 2018 opdateret af: Hasan Onur Topçu, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Virkningerne af fascial lukningsteknikker på postoperative smerter i gynækologisk laparoskopisk kirurgi
Denne undersøgelse sammenligner postoperative incisionssmerter på postoperative dag 1 og 7, som vil gennemgå gynækologiske laparoskopiske operationer.
Halvdelen af deltagerne vil gennemgå konventionel fascial lukning, mens den anden vil gennemgå fascial lukning af Berci Fascial Closure (Karl Storz, Belgien).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har vist, at laparoskopisk kirurgi har adskillige fordele i forhold til laparotomi.
De patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi, fik færre doser af smertestillende midler, end de patienter, der gennemgår laparotomi.
Dette punkt er også en af fordelene ved den laparoskopiske kirurgi.
Fascielukningen ved fasciedefekter større end 10 mm diametre ved laparoskopisk kirurgi er et vigtigt problem.
Incisional brok kan forekomme efter laparoskopisk kirurgi.
Kirurgerne foretrækker teknikkerne til fascial lukning, som er mere sikker og forårsager mindre smerte.
I den nuværende undersøgelse sigter efterforskerne efter at sammenligne den postoperative snitsmerte i to forskellige teknikker i gynækologisk laparoskopisk kirurgi; konventionel versus af 'Berci Fascial Closure'.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Zekai Tahir Burak Women Health Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år
- Evne til at forstå informeret samtykke
- Ingen konvertering fra laparoskopi til laparotomi
Ekskluderingskriterier:
- Ingen evne til at forstå informeret samtykke
- Konvertering til laparotomi fra laparoskopi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel teknik
Kanterne af fascien vil blive holdt af de kirurgiske instrumenter.
Fascialdefekten vil blive repareret ved at bruge enheder, der er genereret til laparotomioperationer.
|
Konventionel teknik: I denne gruppe; S-retraktorer vil blive brugt til at visualisere fascien, og en enkelt afbrudt søm vil blive placeret ved hjælp af 0-vicryl sutur.
|
|
Aktiv komparator: Berci teknik
Dette instrument letter lukning af abdominalvæg i fuld tykkelse under visning af laparoskopisk optik.
|
Berci gruppe: I denne gruppe; det fasciale snit vil blive lukket med den fasciale lukkeanordning (Berci Fascial Closure instrument) ved hjælp af 1 afbrudt søm med 0-vicryl sutur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative incisionssmerter
Tidsramme: 24 timer efter fascial lukning
|
Visuel analog skala
|
24 timer efter fascial lukning
|
|
Postoperative incisionssmerter
Tidsramme: 7 dage efter fascial lukning
|
Visuel analog skala
|
7 dage efter fascial lukning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fascial lukning
Tidsramme: Intraoperativt
|
Referater
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Yaprak Üstün, Prof, University of Health Sciences, Zekai Tahir Burak Women's Health Health Research and Practice Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lyapis A, Ulrich A, LaMonica R, Kuo CL, Kaye L, Luciano D. Does the Difference in Fascial Closure Technique Affect Postoperative Pain? J Minim Invasive Gynecol. 2017 Nov-Dec;24(7):1190-1194. doi: 10.1016/j.jmig.2017.07.020. Epub 2017 Jul 27.
- Williams CP, Rosen MJ, Jin J, McGee MF, Schomisch SJ, Ponsky J. Objective analysis of the accuracy and efficacy of a novel fascial closure device. Surg Innov. 2008 Dec;15(4):307-11. doi: 10.1177/1553350608327168.
- Elashry OM, Nakada SY, Wolf JS Jr, Figenshau RS, McDougall EM, Clayman RV. Comparative clinical study of port-closure techniques following laparoscopic surgery. J Am Coll Surg. 1996 Oct;183(4):335-44.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2017
Først opslået (Faktiske)
18. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZTB1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-operativ smerte
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
The Cleveland ClinicOcular Therapeutix, Inc.Tilmelding efter invitationØjenbetændelse | Post-operativ smerte | Vitreoretinal kirurgi | Post-operativ inflammationForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of RochesterAfsluttetPost-operativ urinretentionForenede Stater
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz