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Techniques de fermeture fasciale Douleur post-opératoire Laparoscopie

25 juin 2018 mis à jour par: Hasan Onur Topçu, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Les effets des techniques de fermeture fasciale sur la douleur postopératoire en chirurgie laparoscopique gynécologique

Cette étude compare la douleur incisionnelle postopératoire aux jours 1 et 7 postopératoires qui subira des opérations laparoscopiques gynécologiques. La moitié des participants subira une fermeture fasciale conventionnelle, tandis que l'autre subira une fermeture fasciale par Berci Fascial Closure (Karl Storz, Belgique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études ont démontré que la chirurgie laparoscopique présente de nombreux avantages par rapport à la laparotomie. Les patients qui subissent une chirurgie laparoscopique ont reçu moins de doses d'analgésiques que ceux qui subissent une laparotomie. Ce point est aussi l'un des avantages de la chirurgie laparoscopique. La fermeture du fascia dans les défauts fasciaux de plus de 10 mm de diamètre en chirurgie laparoscopique est un problème important. Des hernies incisionnelles peuvent survenir après une chirurgie laparoscopique. Les chirurgiens préfèrent les techniques en fermeture fasciale qui sont plus sûres et moins douloureuses. Dans l'étude actuelle, les chercheurs visent à comparer la douleur incisionnelle postopératoire dans deux techniques différentes de chirurgie laparoscopique gynécologique ; conventionnel versus par 'Berci Fascial Closure'.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Zekai Tahir Burak Women Health Education and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans
  2. Capacité à comprendre le consentement éclairé
  3. Pas de conversion de laparoscopie en laparotomie

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à comprendre le consentement éclairé
  2. Conversion en laparotomie de la laparoscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Technique conventionnelle
Les bords du fascia seront maintenus par les instruments chirurgicaux. Le défaut fascial sera réparé en utilisant des dispositifs générés pour les opérations de laparotomie.
Procédure: Technique conventionnelle
Technique conventionnelle : Dans ce groupe ; Des rétracteurs en S seront utilisés pour visualiser le fascia et un seul point interrompu sera placé à l'aide d'une suture 0-vicryl.
Comparateur actif: Technique de Berci
Cet instrument facilite la fermeture de la paroi abdominale pleine épaisseur sous la vue de l'optique laparoscopique.
Procédure: Technique de Berci
Groupe Berci : Dans ce groupe ; l'incision fasciale sera fermée avec le dispositif de fermeture fasciale (instrument de fermeture fasciale de Berci) en utilisant 1 point interrompu avec une suture 0-vicryl.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur incisionnelle post-opératoire
Délai: 24 heures après la fermeture fasciale
Échelle analogique visuelle
24 heures après la fermeture fasciale
Douleur incisionnelle post-opératoire
Délai: 7 jours après la fermeture fasciale
Échelle analogique visuelle
7 jours après la fermeture fasciale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fermeture fasciale
Délai: Peropératoire
Minutes
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yaprak Üstün, Prof, University of Health Sciences, Zekai Tahir Burak Women's Health Health Research and Practice Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (Réel)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZTB1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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