- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03258216
TCM Tungediagnoseindeks for UGI-lidelser
Traditionel kinesisk medicin (TCM) Tungediagnoseindekser for øvre gastrointestinale (UGI) lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øvre gastrointestinale lidelser er almindelige i klinisk praksis. I øjeblikket afhænger diagnosen af mavesår kun af laboratorieundersøgelser såsom kliniske symptomer, blodprøver, urinprøver og fæcestest. Men resultatet kan kun være hjælpeundersøgelser, som ikke får den korrekte diagnose for at hjælpe med at vurdere ulcus sværhedsgrad. Som den bedst egnede diagnosemetode kan panendoskopi direkte observere læsioner, bedømme sygdommens sværhedsgrad, udføre en biopsi, testlæsionen er godartet eller ondartet, Helicobacter Pylorus-infektion eller ej, graden af inflammation osv. Men panendoskopi hører til invasiv test. Hvis vi kan observere tungekarakteristika hos patienter med øvre gastrointestinale sygdomme gennem videnskabelig tungediagnose, vil fysisk ubehag forårsaget af testen blive betydeligt reduceret.
Baseret på klinisk observationsstudie vil dette projekt anvende det udviklede Automatic Tongue Diagnosis System (ATDS). ATDS blev udviklet til at fange tungebilleder og udtrække funktioner pålideligt for at hjælpe diagnosticering af TCM-praktiserende læger, demonstrerer trinene i de tre hovedfunktioner, dvs. billedoptagelse og farvekalibrering, tungeområdesegmentering og tungefunktionsekstraktion, inkluderet i ATDS.
Variationer i baggrundsbelysningen kan ændre farven og lysstyrken af de optagne billeder, hvilket i høj grad påvirker konsistensen og stabiliteten af de udtrukne tungetræk. Den udviklede ATDS kan automatisk korrigere belysning og farveafvigelse forårsaget af ændring af baggrundsbelysning med en farvebjælke fastgjort i ATDS. Farvebjælken placeret ved siden af patienten bruges til farvekalibrering for at sikre, at billedkvaliteten er ensartet, selv taget under forskellige omstændigheder. Tungebilleder analyseres ved først at isolere tungeområdet i et billede for at eliminere irrelevante nedre ansigtsdele og baggrund, der omgiver tungen, og derved lette identifikation og ekstraktion af træk; og derefter udtrække tungeegenskaberne ved at anvende kriterier såsom billedformat, farvesammensætning, placering, form og farvefordeling af tungen, såvel som mængden af nabopixel. Funktioner, herunder tungefarve, tungefissur, pelsfarve, pelstykkelse, ekkymose, tandmærke, rød prik, spyt og tungeform udtages for yderligere at generere detaljerede oplysninger om længde, areal, fugt og antal sprækker, mærker og prikker at blive ansat i tungediagnose. Ni primære tungetræk, herunder tungefarve (let hvid, let rød, rød, mørk rød, mørk lilla), pelsfarve (hvid, gul, farvestof), pelstykkelse (ingen, tynd, tyk), spyt (ingen, lille, normal, overdreven), tungeform (tynd og lille, moderat, fed og stor), tungefissur, rød prik, ekkymose og tandmærker (de sidste fire træk er opdelt i kategorier af ingen, mild, moderat og svær), er udvalgt til tungediagnose.
Dette projekt vil anvende det verificerede ATDS til at udtrække tungetræk hos patienter med øvre gastrointestinale lidelser. Gennem statistisk analyse af de indsamlede data og krydshenvisninger til de eksisterende indekser for vestlig medicin, sigter vi mod at udlede meningsfulde TCM-indekser fra tungediagnose af øvre gastrointestinale sygdomme, såsom mavesår osv. Et TCM-indeks udledt gennem den ikke-påtrængende tungediagnoseprocedure kan give værdifuld information til kliniske læger til at analysere den aktuelle status for en patient og dynamisk planlægge en behandlingsplan, hvilket letter tidlig opdagelse og diagnosticering af øvre gastrointestinale lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med øvre mave-tarmsygdomme
- Både mænd og kvinder over 20 år var inkluderet
- Patienter, der havde underskrevet aftalen om Institutional Review Board (IRB).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke havde underskrevet IRB-aftale
- Patienter, der havde hypertension, diabetes, hepatitis eller andre systemiske sygdomme
- Gravid kvinde
- Patient med akut infektion
- Kognitiv svækkelse, for eksempel kræftmetastaser til hjerne eller demens
- Risiko for temporomandibulær ledluksation
- Patienter ude af stand til at stikke tungen stabilt ud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mavesår
patienter, der havde øvre GI-symptomer og diagnosticeret som mavesår ved panendoskopi, fulgte tungebilleder af Automatic Tongue Diagnosis System
|
panendoskopi
optag tungebilleder med Automatic Tongue Diagnosis System
|
|
sund og rask
patienter, der ikke havde nogen tidligere historie eller systemisk sygdom, diagnosticeret som UGI negativt fund ved panendoskopi, fulgte tungebilleder af Automatic Tongue Diagnosis System
|
panendoskopi
optag tungebilleder med Automatic Tongue Diagnosis System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tungetræk
Tidsramme: 5-10 min
|
diagnosticeret af Automatic Tongue Diagnosis System (ATDS)
|
5-10 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Panendoskopi rapport
Tidsramme: 20-30 min
|
diagnosticeret øvre GI lidelser ved panendoskopi
|
20-30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yu-chiang hung, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lo LC, Cheng TL, Chiang JY, Damdinsuren N. Breast cancer index: a perspective on tongue diagnosis in traditional chinese medicine. J Tradit Complement Med. 2013 Jul;3(3):194-203. doi: 10.4103/2225-4110.114901.
- Lo LC, Chiang JY, Cheng TL, Shieh PS. Visual agreement analyses of traditional chinese medicine: a multiple-dimensional scaling approach. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:516473. doi: 10.1155/2012/516473. Epub 2012 Sep 17.
- Kim J, Son J, Jang S, Nam DH, Han G, Yeo I, Ko SJ, Park JW, Ryu B, Kim J. Availability of tongue diagnosis system for assessing tongue coating thickness in patients with functional dyspepsia. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:348272. doi: 10.1155/2013/348272. Epub 2013 Sep 15.
- Chiu CC. A novel approach based on computerized image analysis for traditional Chinese medical diagnosis of the tongue. Comput Methods Programs Biomed. 2000 Feb;61(2):77-89. doi: 10.1016/s0169-2607(99)00031-0.
- Lee TC, Lo LC, Wu FC. Traditional Chinese Medicine for Metabolic Syndrome via TCM Pattern Differentiation: Tongue Diagnosis for Predictor. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:1971295. doi: 10.1155/2016/1971295. Epub 2016 May 25.
- Kim J, Han G, Ko SJ, Nam DH, Park JW, Ryu B, Kim J. Tongue diagnosis system for quantitative assessment of tongue coating in patients with functional dyspepsia: a clinical trial. J Ethnopharmacol. 2014 Aug 8;155(1):709-13. doi: 10.1016/j.jep.2014.06.010. Epub 2014 Jun 13.
- Lo LC, Chen CY, Chiang JY, Cheng TL, Lin HJ, Chang HH. Tongue diagnosis of traditional Chinese medicine for rheumatoid arthritis. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2013 Aug 12;10(5):360-9. doi: 10.4314/ajtcam.v10i5.24. eCollection 2013.
- Lo LC, Chen YF, Chen WJ, Cheng TL, Chiang JY. The Study on the Agreement between Automatic Tongue Diagnosis System and Traditional Chinese Medicine Practitioners. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:505063. doi: 10.1155/2012/505063. Epub 2012 Aug 8.
- Hu J, Han S, Chen Y, Ji Z. Variations of Tongue Coating Microbiota in Patients with Gastric Cancer. Biomed Res Int. 2015;2015:173729. doi: 10.1155/2015/173729. Epub 2015 Sep 17.
- Jung CJ, Jeon YJ, Kim JY, Kim KH. Review on the current trends in tongue diagnosis systems. Integr Med Res. 2012 Dec;1(1):13-20. doi: 10.1016/j.imr.2012.09.001. Epub 2012 Oct 5.
- Wu TC, Lu CN, Hu WL, Wu KL, Chiang JY, Sheen JM, Hung YC. Tongue diagnosis indices for gastroesophageal reflux disease: A cross-sectional, case-controlled observational study. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 17;99(29):e20471. doi: 10.1097/MD.0000000000020471.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104-4725B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale lidelser
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina