- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03258216
TCM Tongdiagnose-indices van UGI-aandoeningen
De traditionele Chinese geneeskunde (TCM) tongdiagnose-indices van bovenste gastro-intestinale (UGI) aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stoornissen van het bovenste deel van het maag-darmkanaal komen veel voor in de klinische praktijk. Momenteel hangt de diagnose van een maagzweer alleen af van laboratoriumonderzoeken zoals klinische symptomen, bloedonderzoek, urineonderzoek en ontlastingsonderzoek. Maar het resultaat kunnen alleen aanvullende onderzoeken zijn die geen juiste diagnose krijgen bij het beoordelen van de ernst van de zweer. Als de meest geschikte diagnosemethode kan panendoscopie laesies direct waarnemen, de ernst van de ziekte beoordelen, een biopsie uitvoeren, de testlaesie goedaardig of kwaadaardig is, Helicobacter Pylorus-infectie of niet, de mate van ontsteking, enz. Maar panendoscopie behoort tot de invasieve test. Als we tongkenmerken van patiënten met aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal kunnen observeren door middel van wetenschappelijke tongdiagnose, zal het fysieke ongemak veroorzaakt door de test aanzienlijk worden verminderd.
Op basis van klinische observatiestudies zal in dit project gebruik worden gemaakt van het ontwikkelde Automatic Tongue Diagnosis System (ATDS). De ATDS is ontwikkeld om tongafbeeldingen vast te leggen en functies op betrouwbare wijze te extraheren om de diagnose van TCM-beoefenaars te ondersteunen. Het demonstreert de stappen in de drie belangrijkste functies, namelijk beeldregistratie en kleurkalibratie, segmentatie van het tonggebied en extractie van tongkenmerken, opgenomen in de ATDS.
Variaties in de achtergrondverlichting kunnen de kleur en helderheid van de verkregen beelden veranderen, wat een grote invloed heeft op de consistentie en stabiliteit van de geëxtraheerde tongkenmerken. De ontwikkelde ATDS kan verlichting en kleurafwijkingen die worden veroorzaakt door de verandering van achtergrondverlichting automatisch corrigeren met een kleurenbalk die in de ATDS is bevestigd. De kleurenbalk die naast de patiënt is geplaatst, wordt gebruikt voor kleurkalibratie om ervoor te zorgen dat de beeldkwaliteit consistent is, zelfs bij verschillende omstandigheden. Tongbeelden worden geanalyseerd door eerst het tonggebied binnen een beeld te isoleren om irrelevante onderste gezichtsgedeelten en achtergrond rond de tong te elimineren, waardoor identificatie en extractie van kenmerken wordt vergemakkelijkt; en vervolgens de tongkenmerken extraheren door criteria te gebruiken zoals de beeldverhouding, kleursamenstelling, locatie, vorm en kleurverdeling van de tong, evenals de hoeveelheid naburige pixels. Functies zoals tongkleur, tongspleet, vachtkleur, vachtdikte, ecchymose, tandvlek, rode stip, speeksel en tongvorm worden geëxtraheerd om gedetailleerde informatie te genereren over lengte, oppervlakte, vocht en aantal scheuren, markeringen en stippen gebruikt worden bij tongdiagnose. Negen primaire tongkenmerken, waaronder tongkleur (licht wit, enigszins rood, rood, donkerrood, donkerpaars), vachtkleur (wit, geel, kleurstof), vachtdikte (geen, dun, dik), speeksel (geen, weinig, normaal, overmatig), tongvorm (dun en klein, matig, dik en groot), tongspleet, rode stip, ecchymose en tandafdrukken (de laatste vier kenmerken zijn onderverdeeld in categorieën van geen, mild, matig en ernstig), worden geselecteerd voor tongdiagnose.
Dit project zal de geverifieerde ATDS gebruiken om de tongkenmerken van patiënten met aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal te extraheren. Door middel van statistische analyse van de verzamelde gegevens en kruisverwijzingen naar de bestaande indices van de westerse geneeskunde, streven we ernaar zinvolle TCM-indices af te leiden uit de tongdiagnose van ziekten van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals maagzweren, enz. Een TCM-indices die zijn afgeleid via de niet-intrusieve tongdiagnoseprocedure kunnen klinische artsen waardevolle informatie verschaffen om de huidige status van een patiënt te analyseren en dynamisch een behandelplan te plannen, waardoor vroege detectie en diagnose van aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal wordt vergemakkelijkt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Zowel mannen als vrouwen ouder dan 20 jaar werden geïncludeerd
- Patiënten die de overeenkomst van de Institutional Review Board (IRB) hadden ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen IRB-overeenkomst hadden ondertekend
- Patiënten met hypertensie, diabetes, hepatitis of andere systemische ziekten
- Zwangere vrouw
- Patiënt met acute infectie
- Cognitieve stoornissen, bijvoorbeeld uitzaaiing van kanker naar de hersenen of dementie
- Risico op ontwrichting van het kaakgewricht
- Patiënten die de tong niet stabiel kunnen uitsteken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
maagzweer
patiënten met bovenste gastro-intestinale symptomen en gediagnosticeerd als maagzweer door panendoscopie, gevolgd door tongbeelden door Automatic Tongue Diagnosis System
|
panendoscopie
leg tongbeelden vast met het automatische tongdiagnosesysteem
|
|
gezond
patiënten die geen voorgeschiedenis of systemische ziekte hadden, gediagnosticeerd als UGI-negatieve bevinding door panendoscopie, gevolgde tongbeelden door Automatic Tongue Diagnosis System
|
panendoscopie
leg tongbeelden vast met het automatische tongdiagnosesysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tong kenmerken
Tijdsspanne: 5-10 minuten
|
gediagnosticeerd door het Automatic Tongue Diagnosis System (ATDS)
|
5-10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Panendoscopie rapport
Tijdsspanne: 20-30 minuten
|
gediagnosticeerde bovenste GI-aandoeningen door panendoscopie
|
20-30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yu-chiang hung, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lo LC, Cheng TL, Chiang JY, Damdinsuren N. Breast cancer index: a perspective on tongue diagnosis in traditional chinese medicine. J Tradit Complement Med. 2013 Jul;3(3):194-203. doi: 10.4103/2225-4110.114901.
- Lo LC, Chiang JY, Cheng TL, Shieh PS. Visual agreement analyses of traditional chinese medicine: a multiple-dimensional scaling approach. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:516473. doi: 10.1155/2012/516473. Epub 2012 Sep 17.
- Kim J, Son J, Jang S, Nam DH, Han G, Yeo I, Ko SJ, Park JW, Ryu B, Kim J. Availability of tongue diagnosis system for assessing tongue coating thickness in patients with functional dyspepsia. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:348272. doi: 10.1155/2013/348272. Epub 2013 Sep 15.
- Chiu CC. A novel approach based on computerized image analysis for traditional Chinese medical diagnosis of the tongue. Comput Methods Programs Biomed. 2000 Feb;61(2):77-89. doi: 10.1016/s0169-2607(99)00031-0.
- Lee TC, Lo LC, Wu FC. Traditional Chinese Medicine for Metabolic Syndrome via TCM Pattern Differentiation: Tongue Diagnosis for Predictor. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:1971295. doi: 10.1155/2016/1971295. Epub 2016 May 25.
- Kim J, Han G, Ko SJ, Nam DH, Park JW, Ryu B, Kim J. Tongue diagnosis system for quantitative assessment of tongue coating in patients with functional dyspepsia: a clinical trial. J Ethnopharmacol. 2014 Aug 8;155(1):709-13. doi: 10.1016/j.jep.2014.06.010. Epub 2014 Jun 13.
- Lo LC, Chen CY, Chiang JY, Cheng TL, Lin HJ, Chang HH. Tongue diagnosis of traditional Chinese medicine for rheumatoid arthritis. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2013 Aug 12;10(5):360-9. doi: 10.4314/ajtcam.v10i5.24. eCollection 2013.
- Lo LC, Chen YF, Chen WJ, Cheng TL, Chiang JY. The Study on the Agreement between Automatic Tongue Diagnosis System and Traditional Chinese Medicine Practitioners. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:505063. doi: 10.1155/2012/505063. Epub 2012 Aug 8.
- Hu J, Han S, Chen Y, Ji Z. Variations of Tongue Coating Microbiota in Patients with Gastric Cancer. Biomed Res Int. 2015;2015:173729. doi: 10.1155/2015/173729. Epub 2015 Sep 17.
- Jung CJ, Jeon YJ, Kim JY, Kim KH. Review on the current trends in tongue diagnosis systems. Integr Med Res. 2012 Dec;1(1):13-20. doi: 10.1016/j.imr.2012.09.001. Epub 2012 Oct 5.
- Wu TC, Lu CN, Hu WL, Wu KL, Chiang JY, Sheen JM, Hung YC. Tongue diagnosis indices for gastroesophageal reflux disease: A cross-sectional, case-controlled observational study. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 17;99(29):e20471. doi: 10.1097/MD.0000000000020471.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104-4725B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bovenste gastro-intestinale aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Rehana HayatWerving
-
Riphah International UniversityWervingUpper Cross-syndroomPakistan
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Ibadat International University, IslamabadWerving
-
Riphah International UniversityNog niet aan het werven
-
China Medical University HospitalWerving
-
Riphah International UniversityWervingKinderen, alleen | Upper Crossed-syndroomPakistan
-
Walter Reed Army Medical CenterAdvanced Brain Monitoring, Inc.Onbekend