- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03258216
TCM Lengua Diagnóstico Índices de trastornos UGI
Índices de diagnóstico de la lengua de la medicina tradicional china (MTC) de trastornos gastrointestinales superiores (UGI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos gastrointestinales superiores son comunes en la práctica clínica. Actualmente, el diagnóstico de úlcera péptica solo depende de exámenes de laboratorio como síntomas clínicos, análisis de sangre, análisis de orina y análisis de heces. Pero el resultado puede ser solo exámenes auxiliares que no obtienen un diagnóstico correcto para ayudar a evaluar la gravedad de la úlcera. Como método de diagnóstico más adecuado, la panendoscopia puede observar directamente las lesiones, juzgar la gravedad de la enfermedad, realizar una biopsia, probar si la lesión es benigna o maligna, si está o no infectada por Helicobacter Pylorus, el grado de inflamación, etc. Pero la panendoscopia pertenece a la prueba invasiva. Si podemos observar las características de la lengua de los pacientes con enfermedades gastrointestinales superiores a través del diagnóstico científico de la lengua, la incomodidad física causada por la prueba se reducirá significativamente.
Basado en un estudio observacional clínico, este proyecto empleará el Sistema Automático de Diagnóstico de la Lengua (ATDS) desarrollado. El ATDS fue desarrollado para capturar imágenes de la lengua y extraer características de manera confiable para ayudar al diagnóstico de los practicantes de TCM y demuestra los pasos en las tres funciones principales, es decir, captura de imágenes y calibración del color, segmentación del área de la lengua y extracción de características de la lengua, incluidas en el ATDS.
Las variaciones en la iluminación de fondo pueden cambiar el color y el brillo de las imágenes adquiridas, lo que afecta en gran medida la consistencia y la estabilidad de las características extraídas de la lengua. El ATDS desarrollado puede corregir automáticamente la iluminación y la desviación de color causada por el cambio de iluminación de fondo con una barra de color adjunta en el ATDS. La barra de color colocada al lado del paciente se utiliza para la calibración del color para garantizar que la calidad de la imagen sea uniforme, incluso si se toma en diferentes circunstancias. Las imágenes de la lengua se analizan aislando primero la región de la lengua dentro de una imagen para eliminar las porciones faciales inferiores irrelevantes y el fondo que rodea la lengua, lo que facilita la identificación y extracción de características; y luego extraer las características de la lengua empleando criterios como la relación de aspecto, la composición del color, la ubicación, la forma y la distribución del color de la lengua, así como la cantidad de píxeles vecinos. Las características que incluyen el color de la lengua, la fisura de la lengua, el color del pelaje, el grosor del pelaje, la equimosis, la marca del diente, el punto rojo, la saliva y la forma de la lengua se extraen para generar más información detallada sobre la longitud, el área, la humedad y la cantidad de fisuras, marcas y puntos. para ser empleado en el diagnóstico de la lengua. Nueve características primarias de la lengua, incluido el color de la lengua (ligeramente blanca, ligeramente roja, roja, roja oscura, púrpura oscura), el color del pelaje (blanco, amarillo, teñido), el grosor del pelaje (ninguno, delgado, grueso), la saliva (ninguno, poco, normal, excesiva), forma de la lengua (delgada y pequeña, moderada, gorda y grande), fisura de la lengua, punto rojo, equimosis y marcas de dientes (las últimas cuatro características se dividen en categorías de ninguna, leve, moderada y grave), son seleccionados para el diagnóstico de la lengua.
Este proyecto empleará el ATDS verificado para extraer las características de la lengua de pacientes con trastornos gastrointestinales superiores. Mediante el análisis estadístico de los datos recopilados y las referencias cruzadas de los índices existentes de la medicina occidental, nuestro objetivo es derivar índices significativos de la MTC a partir del diagnóstico de la lengua de enfermedades gastrointestinales superiores, como la úlcera péptica, etc. Los índices de MTC derivados a través del procedimiento de diagnóstico no intrusivo de la lengua pueden proporcionar información valiosa para que los médicos clínicos analicen el estado actual de un paciente y programen dinámicamente un plan de tratamiento, lo que facilita la detección y el diagnóstico tempranos de los trastornos gastrointestinales superiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trastornos gastrointestinales superiores
- Se incluyeron tanto hombres como mujeres mayores de 20 años.
- Pacientes que habían firmado el acuerdo de la Junta de Revisión Institucional (IRB)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no habían firmado convenio IRB
- Pacientes que tenían hipertensión, diabetes, hepatitis u otras enfermedades sistémicas
- Mujeres embarazadas
- Paciente con infección aguda
- Deterioro cognitivo, por ejemplo, metástasis de cáncer en el cerebro o demencia
- Riesgo de luxación de la articulación temporomandibular
- Pacientes incapaces de sacar la lengua de forma estable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
úlcera péptica
pacientes que tenían síntomas gastrointestinales superiores y fueron diagnosticados como úlcera péptica por panendoscopia, seguidos de imágenes de la lengua por el Sistema Automático de Diagnóstico de la Lengua
|
panendoscopia
capturar imágenes de la lengua mediante el sistema automático de diagnóstico de la lengua
|
|
saludable
pacientes que no tenían antecedentes ni enfermedades sistémicas, diagnosticados como hallazgos UGI negativos por panendoscopia, seguidos de imágenes de la lengua por el Sistema de Diagnóstico Automático de la Lengua
|
panendoscopia
capturar imágenes de la lengua mediante el sistema automático de diagnóstico de la lengua
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características de la lengua
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
|
diagnosticado por el Sistema Automático de Diagnóstico de la Lengua (ATDS)
|
5-10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Informe de panendoscopia
Periodo de tiempo: 20-30 minutos
|
Trastornos gastrointestinales superiores diagnosticados por panendoscopia.
|
20-30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: yu-chiang hung, Ph.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lo LC, Cheng TL, Chiang JY, Damdinsuren N. Breast cancer index: a perspective on tongue diagnosis in traditional chinese medicine. J Tradit Complement Med. 2013 Jul;3(3):194-203. doi: 10.4103/2225-4110.114901.
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- Wu TC, Lu CN, Hu WL, Wu KL, Chiang JY, Sheen JM, Hung YC. Tongue diagnosis indices for gastroesophageal reflux disease: A cross-sectional, case-controlled observational study. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 17;99(29):e20471. doi: 10.1097/MD.0000000000020471.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 104-4725B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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