- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03298165
Den mikrobiologiske vurdering af dybe karieslæsioner efter trinvis udgravning og diodelaserhulrumsdesinfektion.
Diode-laser-hulrumsdesinfektion (et seks måneders randomiseret klinisk forsøg).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
hver patient skal have mindst to dybe karieslæsioner. Det første kliniske trin i alle tænder vil være åbningen af hulrummet og fjernelse af undermineret emalje. Caries ved hulrummets sidevægge og ved emalje-dentinforbindelsen blev fuldstændigt fjernet med gravemaskiner og/eller runde hårdmetalbor ved lav hastighed. Efterfølgende blev de centrale cariogene biomasser og den overfladiske del af det nekrotiske og demineraliserede dentin fjernet. derefter fortsatte udgravningen, indtil pulpeksponeringen ville ske med yderligere udgravning; således blev der efterladt et lag af blødt kariest dentin på hulrumsgulvet ved siden af pulpavæggen.
En dentinprøve vil derefter blive indsamlet fra bunden af hulrummet ved hjælp af en steril skegraver fra begge grupper til baseline bakteriologisk vurdering, og en anden prøve vil blive taget efter desinfektion med diodelaser i interventionsgruppen.
I de to grupper er det resterende inderste lag af karies dentin dækket med calciumhydroxid. Hulrummet blev derefter forseglet med genoprettende materiale (harpiksmodificeret glasionomer) efter en 6 måneders periode. Denne tid blev anset for tilstrækkelig til, at calciumhydroxid kunne udøve sin virkning, og for at pulpen kunne reagere med mulig dannelse af tertiær dentin. Tænderne blev fulgt op hver måned og integriteten af den midlertidige restaurering kontrolleret. Efter dette interval på 6 måneder. Efter gummidæmningspåføringen fjernes den midlertidige fyldning, prøver udtages, og tænderne genoprettes til sidst
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mindst to dybe okklusale karieslæsioner.
- 18 - 25 år.
- Hanner eller hunner.
- God mundhygiejne.
- Samarbejdsvillige patienter, der godkender forsøget og er villige til at underskrive et skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Systemisk sygdom eller alvorlige medicinske komplikationer.
- Kraftig rygning.
- Xerostomi.
- Manglende overholdelse.
- Beviser for kælekedslidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: desinfektion af hulrummet med diodelaser
diode laser har antibakteriel effekt, så kan desinficere dybe hulrum og reducere antallet af bakterier til stede efter trinvis udgravning
|
diode laser har antibakteriel effekt, så kan desinficere dybe hulrum og reducere antallet af bakterier til stede efter trinvis udgravning
|
Placebo komparator: ingen hulrumsdesinfektion
placebo anvendes, da der ikke vil blive foretaget hulrumsdesinfektion, da restaureringen efter udgravning vil blive placeret.
|
diode laser har antibakteriel effekt, så kan desinficere dybe hulrum og reducere antallet af bakterier til stede efter trinvis udgravning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bakteriologisk tælling
Tidsramme: 30 minutter
|
Dentinprøver vil blive taget før og efter påføring af diodelaser, derefter vil bakteriologisk vurdering blive foretaget i mikrolaboratoriet
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- cebc-cu-2017-09-25
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med diode laser
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom Mave | Gastroøsofageal kræftJapan, Belgien, Korea, Republikken, Spanien, Den Russiske Føderation, Kalkun
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft Metastatisk | Pancreascarcinom MetastatiskSpanien, Korea, Republikken, Kalkun, Chile, Holland, Den Russiske Føderation, Taiwan, Forenede Stater, Argentina, Ungarn