- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03298165
Avaliação microbiológica de lesões cariosas profundas após escavação escalonada e desinfecção de cavidades com laser de diodo.
Desinfecção de cavidades a laser de diodo (um ensaio clínico randomizado de seis meses).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
cada paciente deve ter pelo menos duas lesões cariosas profundas. O primeiro passo clínico em todos os dentes será a abertura da cavidade e a remoção do esmalte danificado. A cárie nas paredes laterais da cavidade e na junção esmalte-dentina foi completamente removida com escavadeiras e/ou brocas redondas de metal duro em baixa velocidade. Posteriormente, as biomassas cariogênicas centrais e parte superficial da dentina necrótica e desmineralizada foram removidas. então a escavação continuou até que a exposição da polpa ocorresse com escavação adicional; assim, uma camada de dentina cariada amolecida foi deixada no assoalho da cavidade adjacente à parede pulpar.
Uma amostra de dentina será então coletada da base da cavidade usando escavadeira estéril de ambos os grupos para avaliação bacteriológica basal e outra amostra será coletada após desinfecção com laser de diodo no grupo intervenção.
Nos dois grupos, a camada interna restante da dentina cariada é coberta com hidróxido de cálcio. A cavidade foi então selada com material restaurador (ionômero de vidro modificado por resina) após um período de 6 meses. Esse tempo foi considerado adequado para que o hidróxido de cálcio exercesse seu efeito e a polpa respondesse com possível formação de dentina terciária. Os dentes foram acompanhados mensalmente e a integridade da restauração temporária verificada. Após este intervalo de 6 meses. Após a aplicação do dique de borracha, o preenchimento temporário é removido, as amostras são coletadas e os dentes são finalmente restaurados
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos duas lesões cariosas oclusais profundas.
- 18 - 25 anos.
- Machos ou Fêmeas.
- Boa higiene bucal.
- Pacientes cooperativos aprovando o estudo e dispostos a assinar um consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Doença sistêmica ou complicações médicas graves.
- Tabagismo pesado.
- Xerostomia.
- Falta de cumprimento.
- Evidências de distúrbios da articulação temporomandibular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: desinfecção da cavidade com laser de diodo
O laser de diodo tem efeito antibacteriano, portanto, pode desinfetar cavidades profundas e diminuir a contagem de bactérias presentes após a escavação gradual
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O laser de diodo tem efeito antibacteriano, portanto, pode desinfetar cavidades profundas e diminuir a contagem de bactérias presentes após a escavação gradual
|
|
Comparador de Placebo: sem desinfecção da cavidade
placebo é usado, pois não haverá desinfecção da cavidade, pois após a escavação a restauração será colocada.
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O laser de diodo tem efeito antibacteriano, portanto, pode desinfetar cavidades profundas e diminuir a contagem de bactérias presentes após a escavação gradual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
contagem bacteriológica
Prazo: 30 minutos
|
amostras de dentina serão coletadas antes e após a aplicação do laser de diodo, então a avaliação bacteriológica será feita no micro-laboratório
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- cebc-cu-2017-09-25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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