- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03298165
Den mikrobiologiske vurderingen av dype karieslesjoner etter trinnvis utgraving og diodelaserhuledesinfeksjon .
Diode laser hulrom desinfeksjon (en seks måneders randomisert klinisk prøve).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
hver pasient bør ha minst to dype karieslesjoner. Det første kliniske trinnet i alle tenner vil være åpning av hulrommet og fjerning av undergravd emalje. Karies ved sideveggene i hulrommet og ved emalje-dentin-krysset ble fullstendig fjernet med gravemaskiner og/eller runde karbidbor ved lav hastighet. Deretter ble de sentrale kariogene biomassene og den overfladiske delen av det nekrotiske og demineraliserte dentinet fjernet. deretter fortsatte utgravingen til masseeksponeringen ville skje med videre utgraving; dermed ble det etterlatt et lag med mykt kariest dentin på hulromsgulvet ved siden av masseveggen.
En dentinprøve vil deretter bli tatt fra bunnen av hulrommet ved hjelp av steril skjegravemaskin fra begge gruppene for baseline bakteriologisk vurdering og en annen prøve vil bli tatt etter desinfeksjon med diodelaser i intervensjonsgruppen.
I de to gruppene er det gjenværende innerste laget av kariest dentin dekket med kalsiumhydroksid. Hulrommet ble deretter forseglet med restaureringsmateriale (harpiksmodifisert glassionomer) etter en 6 måneders periode. Denne tiden ble ansett som tilstrekkelig for at kalsiumhydroksid skulle utøve sin effekt og for at massen skulle reagere med mulig dannelse av tertiært dentin. Tennene ble fulgt opp hver måned og integriteten til den midlertidige restaureringen sjekket. Etter dette intervallet på 6 måneder. Etter påføring av kofferdam fjernes den midlertidige fyllingen prøver tas og tennene blir til slutt gjenopprettet
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med minst to dype okklusale karieslesjoner.
- 18 - 25 år.
- Hanner eller hunner.
- God munnhygiene.
- Samarbeidende pasienter som godkjenner forsøket og er villige til å signere et skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Systemisk sykdom eller alvorlige medisinske komplikasjoner.
- Kraftig røyking.
- Xerostomi.
- Mangel på samsvar.
- Bevis på temporomandibulære leddsykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: desinfisering av hulrommet med diodelaser
diodelaser har antibakteriell effekt så kan desinfisere dype hulrom og redusere antallet bakterier som er tilstede etter trinnvis utgraving
|
diodelaser har antibakteriell effekt så kan desinfisere dype hulrom og redusere antallet bakterier som er tilstede etter trinnvis utgraving
|
Placebo komparator: ingen hulromsdesinfeksjon
placebo brukes da ingen hulromsdesinfeksjon vil bli utført da restaureringen vil bli plassert etter utgraving.
|
diodelaser har antibakteriell effekt så kan desinfisere dype hulrom og redusere antallet bakterier som er tilstede etter trinnvis utgraving
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bakteriologisk telling
Tidsramme: 30 minutter
|
Dentinprøver vil bli tatt før og etter påføring av diodelaser, deretter vil bakteriologisk vurdering gjøres i mikrolaben
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- cebc-cu-2017-09-25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på diode laser
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
Northwell HealthPåmelding etter invitasjon
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongFullførtDepresjon | Slag | Hjerneslag følgetilstanderHong Kong
-
Abbott Medical DevicesFullførtAtrieflimmerHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaFullførtPlantar fascitt | Smerter i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeAdenokarsinom Mage | Gastroøsofageal kreftJapan, Belgia, Korea, Republikken, Spania, Den russiske føderasjonen, Tyrkia
-
Indiana UniversityFullførtMuskel sårhet | MuskelskadeForente stater