- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03298165
De microbiologische beoordeling van diepe carieuze laesies na stapsgewijze opgraving en desinfectie van holtes met diodelaser.
Diodelaserholte-desinfectie (een gerandomiseerde klinische proef van zes maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
elke patiënt moet ten minste twee diepe carieuze laesies hebben. De eerste klinische stap in alle tanden is het openen van de holte en het verwijderen van ondermijnd glazuur. Cariës aan de zijwanden van de caviteit en aan de verbinding tussen glazuur en dentine werd volledig verwijderd met graafmachines en/of ronde hardmetalen boren op lage snelheid. Vervolgens werden de centrale cariogene biomassa's en het oppervlakkige deel van het necrotische en gedemineraliseerd dentine verwijderd. vervolgens ging het uitgraven door totdat de pulp bloot zou komen te liggen bij verdere uitgraving; er bleef dus een laag zacht carieus dentine achter op de caviteitsbodem grenzend aan de pulpawand.
Vervolgens wordt een dentinemonster genomen van de bodem van de caviteit met behulp van een steriele lepelgraafmachine uit beide groepen voor bacteriologische basisbeoordeling en een ander monster wordt genomen na desinfectie met diodelaser in de interventiegroep.
In de twee groepen is de resterende binnenste laag van carieus dentine bedekt met calciumhydroxide. De caviteit werd vervolgens na een periode van 6 maanden verzegeld met restauratiemateriaal (met hars gemodificeerd glasionomeer). Deze tijd werd voldoende geacht om calciumhydroxide zijn effect te laten uitoefenen en om de pulpa te laten reageren met mogelijke vorming van tertiair dentine. Maandelijks werden de tanden opgevolgd en werd de integriteit van de tijdelijke restauratie gecontroleerd. Na dit interval van 6 maanden. Na het aanbrengen van de rubberdam wordt de tijdelijke vulling verwijderd, worden monsters genomen en worden de tanden uiteindelijk hersteld
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ten minste twee diepe occlusale carieuze laesies.
- 18 - 25 jaar.
- Mannetjes of vrouwtjes.
- Goede mondhygiëne.
- Coöperatieve patiënten die de proef goedkeuren en bereid zijn een schriftelijke toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Systemische ziekte of ernstige medische complicaties.
- Zwaar roken.
- Xerostomie.
- Gebrek aan naleving.
- Bewijs van temporomandibulair gewrichtsaandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: desinfectie van de caviteit met diodelaser
diodelaser heeft een antibacterieel effect en kan dus diepe holtes desinfecteren en het aantal aanwezige bacteriën verminderen na stapsgewijze uitgraving
|
diodelaser heeft een antibacterieel effect en kan dus diepe holtes desinfecteren en het aantal aanwezige bacteriën verminderen na stapsgewijze uitgraving
|
Placebo-vergelijker: geen caviteitsdesinfectie
placebo wordt gebruikt omdat er geen caviteitsdesinfectie zal worden gedaan aangezien na uitgraven de restauratie zal worden geplaatst.
|
diodelaser heeft een antibacterieel effect en kan dus diepe holtes desinfecteren en het aantal aanwezige bacteriën verminderen na stapsgewijze uitgraving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bacteriologische telling
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Er worden dentinemonsters genomen voor en na het aanbrengen van de diodelaser en vervolgens wordt een bacteriologische beoordeling uitgevoerd in het microlaboratorium
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- cebc-cu-2017-09-25
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Antibacteriële werking van diodelaser
-
Al-Azhar UniversityAanmelden op uitnodigingEffect van laser op laag niveau versus gepulseerd ultrageluid met lage intensiteit op de snelheid van verschillende orthodontische tandbewegingen per millimeterEgypte
-
Ataturk UniversityVoltooidPijn, postoperatief | Pulpitis | Cryotherapie-effect | Wortelkanaalinfectie | LaserKalkoen
Klinische onderzoeken op diodelaser
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCIngetrokkenDiabetisch macula-oedeemVerenigd Koninkrijk
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisActief, niet wervend
-
Montefiore Medical CenterNog niet aan het wervenHidradenitis suppurativa | LittekensVerenigde Staten
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationNog niet aan het wervenNefrolithiase | Percutane nefrolithotomieVerenigde Staten
-
Rambam Health Care CampusActief, niet wervend
-
Center for Vulvovaginal DisordersGynecologic Cancer Research Foundation; El. En. SpAVoltooidKorstmos SclerosusVerenigde Staten
-
Kaplan Medical CenterOnbekend
-
Federal University of São PauloVoltooidTemporomandibulaire aandoeningenBrazilië
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffNog niet aan het wervenHuid kwaliteit