- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03298165
La evaluación microbiológica de las lesiones cariosas profundas después de la excavación paso a paso y la desinfección de la cavidad con láser de diodo.
Desinfección de cavidades con láser de diodo (un ensayo clínico aleatorizado de seis meses).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
cada paciente debe tener al menos dos lesiones cariosas profundas. El primer paso clínico en todos los dientes será la apertura de la cavidad y la eliminación del esmalte socavado. La caries en las paredes laterales de la cavidad y en la unión esmalte-dentina se eliminó por completo con excavadoras y/o fresas redondas de carburo a baja velocidad. Posteriormente se retiraron las biomasas cariogénicas centrales y parte superficial de la dentina necrótica y desmineralizada. luego se continuó con la excavación hasta que se produjera la exposición de la pulpa con más excavaciones; por lo tanto, quedó una capa de dentina cariada blanda en el suelo de la cavidad adyacente a la pared de la pulpa.
A continuación, se recogerán muestras de dentina de la base de la cavidad utilizando un excavador de cuchara estéril de ambos grupos para la evaluación bacteriológica de referencia y se tomará otra muestra después de la desinfección con láser de diodo en el grupo de intervención.
En los dos grupos, la capa más interna restante de dentina cariada se cubrió con hidróxido de calcio. Luego, la cavidad se selló con material restaurador (ionómero de vidrio modificado con resina) después de un período de 6 meses. Este tiempo se consideró adecuado para que el hidróxido de calcio ejerciera su efecto y la pulpa respondiera con la posible formación de dentina terciaria. Los dientes fueron seguidos cada mes y se verificó la integridad de la restauración temporal. Después de este intervalo de 6 meses. Después de la aplicación del dique de goma, se retira el empaste temporal, se toman muestras y finalmente se restauran los dientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con al menos dos lesiones cariosas oclusales profundas.
- 18 - 25 años.
- Hombres o Mujeres.
- Buena higiene bucal.
- Pacientes cooperativos que aprueban el ensayo y están dispuestos a firmar un consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Enfermedad sistémica o complicaciones médicas graves.
- Fumar mucho.
- Xerostomía.
- Falta de cumplimiento.
- Evidencia de trastornos de la articulación temporomandibular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: desinfección de la cavidad con láser de diodo
El láser de diodo tiene un efecto antibacteriano, por lo que puede desinfectar la cavidad profunda y disminuir el recuento de bacterias presentes después de una excavación gradual.
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El láser de diodo tiene un efecto antibacteriano, por lo que puede desinfectar la cavidad profunda y disminuir el recuento de bacterias presentes después de una excavación gradual.
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Comparador de placebos: sin desinfección de cavidades
Se utiliza placebo ya que no se realizará desinfección de la cavidad ya que después de la excavación se colocará la restauración.
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El láser de diodo tiene un efecto antibacteriano, por lo que puede desinfectar la cavidad profunda y disminuir el recuento de bacterias presentes después de una excavación gradual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recuento bacteriológico
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Se tomarán muestras de dentina antes y después de la aplicación del láser de diodo y luego se realizará una evaluación bacteriológica en el microlaboratorio.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- cebc-cu-2017-09-25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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