- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03298165
L'évaluation microbiologique des lésions carieuses profondes après excavation par étapes et désinfection de la cavité au laser à diode .
Diode Laser Cavity Disinfection (Un essai clinique randomisé de six mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
chaque patient doit avoir au moins deux lésions carieuses profondes La première étape clinique dans toutes les dents sera l'ouverture de la cavité et le retrait de l'émail miné. Les caries aux parois latérales de la cavité et à la jonction émail-dentine ont été complètement éliminées avec des excavateurs et/ou des fraises rondes en carbure à basse vitesse. Par la suite, les biomasses cariogènes centrales et la partie superficielle de la dentine nécrosée et déminéralisée ont été retirées. puis l'excavation s'est poursuivie jusqu'à ce que l'exposition de la pulpe se produise avec une excavation supplémentaire ; ainsi, une couche de dentine carieuse molle a été laissée sur le fond de la cavité adjacente à la paroi pulpaire.
Un échantillon de dentine sera ensuite prélevé à la base de la cavité à l'aide d'une excavatrice à cuillère stérile des deux groupes pour une évaluation bactériologique de base et un autre échantillon sera prélevé après désinfection au laser à diode dans le groupe d'intervention.
Dans les deux groupes, la couche la plus interne restante de dentine cariée est recouverte d'hydroxyde de calcium. La cavité a ensuite été scellée avec un matériau de restauration (verre ionomère modifié à la résine) après une période de 6 mois. Ce temps a été considéré comme suffisant pour que l'hydroxyde de calcium exerce son effet et pour que la pulpe réagisse avec une éventuelle formation de dentine tertiaire. Les dents ont été contrôlées tous les mois et l'intégrité de la restauration provisoire vérifiée. Après cet intervalle de 6 mois. Après l'application de la digue en caoutchouc, l'obturation temporaire est retirée, des échantillons sont prélevés et les dents sont finalement restaurées
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec au moins deux lésions carieuses occlusales profondes.
- 18 - 25ans.
- Mâles ou femelles.
- Bonne hygiène buccale.
- Patients coopératifs approuvant l'essai et désireux de signer un consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Maladie systémique ou complications médicales graves.
- Tabagisme intense.
- Xérostomie.
- Manque de conformité.
- Preuve de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: désinfection de la cavité avec un laser à diode
le laser à diode a un effet antibactérien et peut donc désinfecter la cavité profonde et réduire le nombre de bactéries présentes après une excavation par étapes
|
le laser à diode a un effet antibactérien et peut donc désinfecter la cavité profonde et réduire le nombre de bactéries présentes après une excavation par étapes
|
|
Comparateur placebo: pas de désinfection de la cavité
un placebo est utilisé car aucune désinfection de la cavité ne sera effectuée car après l'excavation, la restauration sera placée.
|
le laser à diode a un effet antibactérien et peut donc désinfecter la cavité profonde et réduire le nombre de bactéries présentes après une excavation par étapes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
numération bactériologique
Délai: 30 minutes
|
des échantillons de dentine seront prélevés avant et après l'application du laser à diode puis une évaluation bactériologique sera effectuée au micro-laboratoire
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- cebc-cu-2017-09-25
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur laser à diodes
-
Almirall, S.A.Complété
-
Almirall, S.A.Complété
-
Almirall, S.A.Complété
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRecrutementIntolérance aux glucidesÉtats-Unis
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongComplétéLa dépression | Accident vasculaire cérébral | Séquelles d'AVCHong Kong
-
Northwell HealthInscription sur invitation
-
Abbott Medical DevicesComplétéFibrillation auriculaireHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaComplétéFascite plantaire | Douleur au tendon d'AchilleLituanie
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongComplétéCancer du sein | Déficience cognitive légère | Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments | Chimio-cerveauChine, Hong Kong
-
Indiana UniversityComplétéDouleur musculaire | Dommages musculairesÉtats-Unis