Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulering til forbedring af hjernens funktion ved demens (PBM Demens) (PBM Dementia)

16. september 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Undersøgelse af virkningen af ​​fotobiomodulation (PBM) på hjernens funktion ved demens

En nylig undersøgelse (Saltmarche et al., 21017) undersøgte virkningerne af fotobiomodulation (PBM), en slags lysterapi, der bruger rødt eller nær-infrarødt lys til at helbrede og beskytte væv, der enten er blevet skadet, er degenererende eller andet er i risiko for at dø, hos 5 ældre voksne med demens. Efter 12 ugers PBM-behandlinger, leveret med en kommercielt tilgængelig, bærbar enhed, viste patienterne med mild til moderat svær demens forbedringer på Mini-mental State Exam (MMSE, p<0,003) og Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive, ADAS- tandhjul, p<0,03). Pårørende, som dagligt førte journaler over deres oplevelser i løbet af de 12 ugers PBM-behandling, rapporterede om bedre søvn, færre vredesudbrud, nedsat angst og vandring i deres kære med demens. Målet med dette forsøg er at: (1) gentage dette fund i en større gruppe af personer med demens og (2) at undersøge de underliggende hjernemekanismer bag ændringerne i kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fotobiomodulation (PBM) beskriver en slags lysterapi, der bruger rødt eller nær-infrarødt lys til at stimulere, helbrede, regenerere og beskytte væv, der enten er blevet skadet, er degenererende eller ellers risikerer at dø. Menneskelige kadaverundersøgelser har vist, at nær-infrarøde bølgelængder kan trænge 40-50 mm gennem hovedbunden og kraniet. Saltmarche et al. (2017) rapporterede for nylig, at 12 ugers transkraniel behandling med en kommercielt tilgængelig PBM-enhed (dvs. Vielight "Neuro") gavner den kognitive funktion hos patienter med mild til moderat svær demens. Specifikt har Saltmarche et al. rapporterede forbedringer på Mini Mental State Examination (MMSE, p<0,003) og Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog, p<0,03) hos 5 demenspatienter efter 12 ugers PBM-behandling.

Det første formål med dette forsøg er at replikere Saltmarche et al's resultater om, at virkningerne af 12 ugers PBM-behandling kan forbedre den kognitive funktion hos ældre voksne med demens. Fordi Vielight Neuro-enheden er rettet mod noder i standardtilstandsnetværket (DMN), som er dysreguleret ved Alzheimers sygdom (AD), er det andet mål med denne pilotundersøgelse at undersøge, om 12 ugers PBM-behandling med Vielight Neuro-enheden forbedrer DMN-forbindelsen hos ældre voksne med demens. Endelig, fordi der er tegn på, at PBM-terapi øger blodgennemstrømningen, er det tredje mål med forsøget at undersøge, om 12 ugers PBM-behandling forbedrer cerebral blodgennemstrømning (CBF) hos ældre voksne med demens. Forsøget vil også undersøge virkningerne af PBM-behandling på livskvaliteten hos ældre voksne med demens og på omsorgsbyrden.

Ti ældre voksne med demens (dvs. de primære undersøgelsesdeltagere, PP) og deres pårørende (CG) vil blive indskrevet i et randomiseret, ventelistekontrolforsøg. Fem PP'er vil blive randomiseret til den "umiddelbare" PBM-behandlingsgruppe efter baseline psykometriske og MR-vurderinger. Fem PP vil blive randomiseret til en "forsinket" PBM-behandlingsgruppe, der ikke vil modtage PBM-behandling med Vielight Neuro-apparatet før efter de 12 ugers psykometriske og MR-vurderinger.

Neuroimaging-mål vil blive vurderet i alle PP'er ved baseline og uge 12. Kognitiv funktion og livskvalitet vil blive vurderet i alle PP'er ved baseline, uge ​​6 og 12. Caregivers (CG'er) vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer Caregivers (CG'er) vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om omsorgsbyrde, positive aspekter af pleje, depressiv symptomologi og demensrelateret adfærd i PP ved baseline, uge ​​6 og 12.

PP'er randomiseret til den "umiddelbare" PBM-behandlingsgruppe vil modtage PBM med Vielight Neuro-enheden en gang om dagen, hver anden dag (f.eks. man, ons, fre) i 12 uger. PP'er randomiseret til den "forsinkede" PBM-behandlingsgruppe vil fortsætte med at udføre deres sædvanlige aktiviteter i 12 uger. Efter de 12 ugers psykometriske og MR-vurderinger vil PP'er, der er randomiseret til den "forsinkede" PBM-behandlingsgruppe, modtage PBM med Vielight Neuro-enheden en gang om dagen, hver anden dag (f.eks. man, ons, fre) i 12 uger. PP'er randomiseret til den "forsinkede" PBM-behandlingsgruppe vil gennemgå yderligere psykometrisk vurdering i uge 18 og 24. CG'er af PP'er randomiseret til den "forsinkede" PBM-behandlingsgruppe vil blive bedt om at udfylde yderligere spørgeskemaer om omsorgsbyrde, positive aspekter af pleje, depressiv symptomologi og demensrelateret adfærd i PP ved baseline, uge ​​18 og 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For primære undersøgelsesdeltagere (dvs. personer med demens):

alder > 50 år en diagnose af demens (helst AD) af deres neurolog Flydende engelsk sprog, juridisk autoriseret repræsentant samtykke ingen kontraindikationer for MR MMSE > 11

Inklusionskriterier for pårørende:

nuværende ydelse af pleje til primær deltager med demens evne til at besvare spørgsmål om den primære deltagers adfærd, livskvalitet og eget stressniveau.

Ekskluderingskriterier:

For primære undersøgelsesdeltagere (dvs. personer med demens):

manglende samtykke til undersøgelsesprocedurer kontraindikationer for MR (dvs. pacemakere, metalimplantater, klaustrofobi) terminal sygdom (dvs. forventet levetid < 1 år) startet demensmedicin (dvs. kolinesterasehæmmer eller memantin) inden for de seneste 3 måneder eller planlægger at starte ny demensmedicin aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der potentielt kan forvirre nuværende undersøgelse (f.eks. medicin eller adfærdsmæssig intervention) MMSE < 11.

Eksklusionskriterier for pårørende:

alvorlig neurologisk eller psykiatrisk tilstand terminal sygdom tegn på kognitiv svækkelse manglende evne til at give samtykke til undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig PBM-behandling
Denne arm vil modtage fotobiomodulation (PBM), leveret med Vielight Gamma-enheden, en gang hver anden dag (f.eks. man, ons, fre) i 20 minutter (enheden slukker automatisk efter 20 minutter) i 12 uger.
Enhed: Vielight Neuro Gamma
Vielight Neuro Gamma er headset, der leverer transkranielt (gennem hovedbunden og kraniet) og intranasalt (gennem næsen) nær infrarødt (NIR) lys. Enheden er konstrueret til øget effektivitet og nem brug i hjemmet til omfattende hjernefotobiomodulation (PBM). NIR-lysene pulseres med en hastighed på 40 Hz, hvilket korrelerer med elektroencefalogram (EEG) gamma-hjernebølge-medrivning.
Ingen indgriben: Forsinket PBM-behandling
Denne arm vil opretholde sædvanlige aktiviteter i 12 uger. Efter uge 12 psykometrisk og MR-vurdering vil denne arm modtage PBM, leveret med Vielight Gamma-enheden, én gang hver anden dag (f.eks. man, ons, fre) i 20 minutter (enheden slukker automatisk efter 20 minutter) i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv underskala (ADAS-cog)
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger

Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog) test er en af ​​de hyppigst anvendte tests til at måle kognition i forskningsstudier og kliniske forsøg for nye lægemidler og andre interventioner. Den består af 11 opgaver, der måler forstyrrelser af hukommelse, sprog, praksis (f.eks. evnen til at konceptualisere, planlægge og udføre de komplekse sekvenser af motoriske handlinger), opmærksomhed og andre kognitive evner, som ofte omtales som kernesymptomerne på AD. ADAS-tandscoren er baseret på antallet af fejl lavet i hvert emne. Samlet score går fra 0 til 70. En score på 70 repræsenterer den mest alvorlige funktionsnedsættelse. En score på 0 repræsenterer den mindste værdiforringelse.

Dette resultat er en ændringsscore, udledt ved at subtrahere Baseline ADAS-cog-score fra uge 12 ADAS-cog-score.
ændres fra baseline til 12 uger
Ændring i ur-tegningstest
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
Ur-tegnetesten bruges til screening for kognitiv svækkelse og demens og som et mål for rumlig dysfunktion og omsorgssvigt. Scoren spænder fra 0 (ingen korrekt) til 5 (alle korrekte). En score større end eller lig med 4 betragtes som "normal". Resultatet er en ændringsscore: Baseline - Uge 12-score. Eller Uge 12 - Uge 24 for Forsinkede PBM-deltagere, der valgte at gennemgå 12 ugers PBM-behandlinger efter 12 ugers sædvanlig pleje. En negativ ændringsscore = forbedring; en positiv forandringsscore = fald.
ændres fra baseline til 12 uger
Ændring af funktionel netværksforbindelse (DMN) i standardtilstand
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
DMN er et netværk af interagerende hjerneregioner, der vides at have aktivitet, der er stærkt korreleret med hinanden og adskiller sig fra andre netværk i hjernen. Dette resultat består af styrken af ​​forbindelsen mellem posterior cingulate cortex (PCC), en hub af DMN, og venstre (L) og højre (R) lateral parietal cortex (LP) ved baseline og i uge 12. Studier i patienter med Alzheimers sygdom (AD) tyder på, at der er nedsat forbindelse mellem noder i DMN i AD. Derfor indikerer øget forbindelse mellem noder i DMN fra baseline til uge 12 (eller højere T-scores for forbindelsen) bedre resultater. Måltypen for "tal" for denne vurdering er den T-score, der blev beregnet for hver "gruppe".
ændres fra baseline til 12 uger
Ændring i arteriel spin-mærket (ASL) perfusion MR-måling
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
Dette resultat består af målinger af blodgennemstrømning til hjernen ved baseline og i uge 12. Totale perfusionsværdier blev udledt ved at tage et gennemsnit på tværs af de superior frontale, superior parietale og supramarginale regioner af interesse (ROI), baseret på placeringen af ​​de transkranielle LED-klynger. Perfusionsværdierne blev normaliseret til den præcentrale gyrus (dvs. motorisk cortex) perfusion.
ændres fra baseline til 12 uger
Ændring i livskvalitetsskala ved Alzheimers sygdom (QOL-AD)
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger

QOL-AD er et standardmål for livskvalitet, der stiller parallelle spørgsmål til berørte personer og deres pårørende. Den nuværende livskvalitet vurderes som dårlig (1 point), rimelig (2 point), god (3 point) eller fremragende (4 point) på 13 områder: fysisk sundhed, energi, humør, livssituation, hukommelse, familie, ægteskab, venner, selvet som helhed, evnen til at udføre pligter i huset, evnen til at gøre ting for sjov, penge og livet som helhed. Score går fra 0 (dårlig livskvalitet) til 52 (bedste livskvalitet)

Dette resultat er en ændringsscore, udledt ved at trække baseline fra uge 12-score (eller uge 12 - uge 24) for Forsinkede PBM-deltagere, som valgte at gennemgå 12 ugers PBM efter 12 ugers sædvanlig pleje). En højere forandringsscore = fald i oplevet livskvalitet. En lavere eller negativ forandringsscore = forbedret oplevet livskvalitet.
ændres fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QOL-AD fra plejepersonalets perspektiv om individet med demens
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
Dette resultat er en ændring i livskvaliteten for den enkelte med demens fra plejepersonalets perspektiv. Score varierer fra 52 (bedst mulig oplevet livskvalitet) til 0 (værre mulig oplevet livskvalitet). En positiv eller større forandringsscore = nedsat livskvalitet. En negativ eller mindre forandringsscore = forbedret livskvalitet.
ændres fra baseline til 12 uger
Ændring i Caregiver Burden Inventory (CBI).
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
CBI er et standardmål, der omfatter 24 elementer og 5 domæner. Pårørende bliver bedt om at vurdere, hvor ofte hvert udsagn beskriver deres følelser (aldrig, sjældent, nogle gange, ret ofte, næsten altid). Den samlede score kan variere fra 0 til 96 med højere score, der afspejler større følelse af byrde. Dette resultat er en ændringsscore: Baseline CBI-score - Uge 12 CBI-score. En positiv (eller større) forandringsscore = fald i omsorgsbyrden. En negativ (eller mindre) chancescore = stigning i omsorgsbyrden.
ændres fra baseline til 12 uger
Ændring i neuropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger

NPI vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​12 almindelige demensrelateret adfærd (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, disinhibering, irritabilitet/labilitet, afvigende motorisk adfærd, søvn og appetit /spiser). Det er et spørgeskema udfyldt af pårørende om den enkelte med demens. Den samlede NPI-score varierer fra 0 til 144. En højere den samlede NPI-score betyder flere, hyppigere og/eller mere alvorlig demensrelateret adfærd.

Dette resultat er en ændringsscore: Baseline NPI-score - Uge 12 NPI-score. (eller uge 12 - uge 24 for forsinkede PBM-deltagere, der valgte at gennemgå PBM-behandlinger) En positiv (eller større) ændringsscore = fald i antallet og/eller sværhedsgraden af ​​demensrelateret adfærd. En negativ (eller mindre) ændringsscore = stigning i antallet og/eller sværhedsgraden af ​​demensrelateret adfærd.
ændres fra baseline til 12 uger
Ændring i positive aspekter af omsorgsskalaen
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger

Positive aspekter af omsorgsskalaen er et standardmål, der beder pårørende om at vurdere deres enighed/uenighed med 11 udsagn om positive aspekter af omsorg på en 5-punkts likert-skala (uenig meget ... meget enig). Scoren kan variere fra 11 (få positive aspekter ved at yde omsorg til en person med demens) til 55 (mange positive aspekter ved at yde omsorg for en person med demens).

Dette resultat er en ændringsscore: Uge 12 score - baseline score. En større (eller positiv) forandringsscore = stigning i positive aspekter af omsorg. En negativ (eller mindre) ændringsscore = fald i positive aspekter af omsorg.
ændres fra baseline til 12 uger
Ændring i geriatrisk depressionsskala (GDS) - kortform hos omsorgspersonerne
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger

GDS-kortformen er en 15-punkts ja/nej-skala, der måler depressive symptomer hos ældre personer. Score spænder fra 0-15. Højere score afspejler tilstedeværelsen af ​​mere depressive symptomer. En score på 0-5 er normal; en score > 5 tyder på depression; en score ≥ 10 er en stærk indikator for depression.

Dette resultat er en ændringsscore: Baseline GDS-score - Uge 12 GDS-score. I deltagere randomiseret forsinket PBM-behandling, som vælger at gennemgå PBM-behandlinger efter 12 ugers sædvanlig pleje, Uge 12 GDS-score - Uge 24 GDS-score. En positiv (eller større) ændringsscore = fald i depressive symptomer hos pårørende. En negativ (eller mindre) ændringsscore = stigning i depressive symptomer hos pårørende.
ændres fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-21406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens, Alzheimers type

Kliniske forsøg med Vielight Neuro Gamma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner