- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03330301
D-tegnende sygdom - Fra eksponering for D-vitamin i kritiske perioder af livet (D-tect)
D-vitaminmangel er almindelig blandt ellers raske gravide kvinder og kan have konsekvenser for dem såvel som deres børns tidlige udvikling og langsigtede helbred. Men betydningen af moderens D-vitaminstatus er ikke blevet undersøgt i vid udstrækning.
Nærværende undersøgelse er opdelt i et samfundseksperiment (1) og et case-kohortestudie (2):
Nærværende undersøgelse omfatter en dybdegående undersøgelse af indflydelsen af eksponering for D-vitamin tidligt i livet og i kritiske vækstperioder for udvikling af type 1 diabetes (T1D), type 2 diabetes, svangerskabsdiabetes, præeklampsi, fedme, astma , gigt, kræft, psykiske og kognitive lidelser, medfødte lidelser, karies og knoglebrud i barn- og voksenalderen. Undersøgelsen er baseret på, at den obligatoriske berigelse af margarine med D-vitamin, som blev indledt i 1937, blev afsluttet i 1985.
Ud over at bestemme indflydelsen af eksponering før undfangelse og under præ- og postnatalt liv, undersøgte efterforskerne betydningen af vitamin D-eksponering i specifikke sæsoner og trimestre ved at sammenligne sygdomsincidens blandt individer født før og efter befæstelsen.
- Derudover blev en valideret metode brugt til at bestemme neonatal vitamin D-status ved hjælp af lagrede tørrede blodpletter (DBS) fra personer, der udvikler de førnævnte sygdomsenheder som voksne, og deres tids- og kønsmatchede kontroller.
Uovertruffen vil undersøgelsen hjælpe med at bestemme virkningerne af D-vitamineksponering i kritiske perioder i livet. Der er et tilstrækkeligt antal individer til at verificere eventuelle virkninger under forskellige graviditetsfaser og årstider. Resultaterne, som vil ændre vores nuværende forståelse af betydningen af D-vitamin, vil muliggøre ny forskning inden for beslægtede områder, herunder interventionel forskning designet til at vurdere kosttilskudsbehov for forskellige undergrupper af gravide kvinder. Også andre sundhedsresultater kan efterfølgende undersøges for at generere flere nye tværfaglige sundhedsforskningsmuligheder, der involverer D-vitamin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Parker Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Hele den danske befolkning født mellem juni 1983-maj 1985 og september 1986-august 1988.
For den del af undersøgelsen, der bruger D-vitamin-målinger fra DBS:
Det danske CPR-system blev brugt til at identificere alle levendefødte børn i løbet af 1981-2002 (n = 1.360.466), og en tilfældig subkohorte heraf blev udtaget til 25(OH)D-analyser til brug på tværs af D-tect-studierne (n = 3585)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født i Danmark omkring fæstningstiden
- Tilstrækkelig mængde blod fra DBS
Ekskluderingskriterier:
1.Født uden for Danmark
- Født uden for fæstningstiden
- Utilstrækkelig mængde blod fra DBS eller DBS blev ikke fundet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Udsat
|
|
|
Ikke-eksponeret
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedme
Tidsramme: 2012-2025
|
Register baseret
|
2012-2025
|
|
Type 1 diabetes
Tidsramme: 2012-2016
|
Register baseret
|
2012-2016
|
|
Præeklampsi
Tidsramme: 2012-2025
|
Register baseret
|
2012-2025
|
|
Knoglefremstilling
Tidsramme: 2012-2025
|
Register baseret
|
2012-2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type 2 diabetes
Tidsramme: 2014-2025
|
Register baseret
|
2014-2025
|
|
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 2014-2025
|
Register baseret
|
2014-2025
|
|
Astma
Tidsramme: 2015-2025
|
Register baseret
|
2015-2025
|
|
Gigt
Tidsramme: 2018-2025
|
Register baseret
|
2018-2025
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: 2014-2019
|
Register baseret
|
2014-2019
|
|
Psykiske sygdomme
Tidsramme: 2012-2025
|
Register baseret
|
2012-2025
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræft
Tidsramme: 2018-2025
|
Register baseret
|
2018-2025
|
|
Psykiske lidelser
Tidsramme: 2018-2025
|
Register baseret
|
2018-2025
|
|
Caries i tænderne
Tidsramme: 2018-2025
|
Register baseret
|
2018-2025
|
|
Medfødte lidelser
Tidsramme: 2018-2025
|
Register baseret
|
2018-2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0603-00453B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-tect
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AfsluttetSkizofreni | Større depressiv lidelse | Psykisk lidelse | Bipolar I lidelseForenede Stater
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.AfsluttetMentalt helbred | Humant immundefektvirusForenede Stater
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
InventisBio Co., LtdRekrutteringAktiv systemisk lupus erythematosusKina
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkendtOvarieepitelkræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftKina
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfluenza, menneskeForenede Stater, Belgien
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...AfsluttetAldring | Metabolismeforstyrrelse | Ketonæmi | MuskellidelseDanmark
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... og andre samarbejdspartnereAfsluttet