Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-tegnende sygdom - Fra eksponering for D-vitamin i kritiske perioder af livet (D-tect)

2. november 2017 opdateret af: Berit Lilienthal Heitmann, Bispebjerg Hospital

D-vitaminmangel er almindelig blandt ellers raske gravide kvinder og kan have konsekvenser for dem såvel som deres børns tidlige udvikling og langsigtede helbred. Men betydningen af ​​moderens D-vitaminstatus er ikke blevet undersøgt i vid udstrækning.

Nærværende undersøgelse er opdelt i et samfundseksperiment (1) og et case-kohortestudie (2):

  1. Nærværende undersøgelse omfatter en dybdegående undersøgelse af indflydelsen af ​​eksponering for D-vitamin tidligt i livet og i kritiske vækstperioder for udvikling af type 1 diabetes (T1D), type 2 diabetes, svangerskabsdiabetes, præeklampsi, fedme, astma , gigt, kræft, psykiske og kognitive lidelser, medfødte lidelser, karies og knoglebrud i barn- og voksenalderen. Undersøgelsen er baseret på, at den obligatoriske berigelse af margarine med D-vitamin, som blev indledt i 1937, blev afsluttet i 1985.

    Ud over at bestemme indflydelsen af ​​eksponering før undfangelse og under præ- og postnatalt liv, undersøgte efterforskerne betydningen af ​​vitamin D-eksponering i specifikke sæsoner og trimestre ved at sammenligne sygdomsincidens blandt individer født før og efter befæstelsen.

  2. Derudover blev en valideret metode brugt til at bestemme neonatal vitamin D-status ved hjælp af lagrede tørrede blodpletter (DBS) fra personer, der udvikler de førnævnte sygdomsenheder som voksne, og deres tids- og kønsmatchede kontroller.

Uovertruffen vil undersøgelsen hjælpe med at bestemme virkningerne af D-vitamineksponering i kritiske perioder i livet. Der er et tilstrækkeligt antal individer til at verificere eventuelle virkninger under forskellige graviditetsfaser og årstider. Resultaterne, som vil ændre vores nuværende forståelse af betydningen af ​​D-vitamin, vil muliggøre ny forskning inden for beslægtede områder, herunder interventionel forskning designet til at vurdere kosttilskudsbehov for forskellige undergrupper af gravide kvinder. Også andre sundhedsresultater kan efterfølgende undersøges for at generere flere nye tværfaglige sundhedsforskningsmuligheder, der involverer D-vitamin.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

222776

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Parker Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hele den danske befolkning født mellem juni 1983-maj 1985 og september 1986-august 1988.

For den del af undersøgelsen, der bruger D-vitamin-målinger fra DBS:

Det danske CPR-system blev brugt til at identificere alle levendefødte børn i løbet af 1981-2002 (n = 1.360.466), og en tilfældig subkohorte heraf blev udtaget til 25(OH)D-analyser til brug på tværs af D-tect-studierne (n = 3585)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Født i Danmark omkring fæstningstiden
  2. Tilstrækkelig mængde blod fra DBS

Ekskluderingskriterier:

1.Født uden for Danmark

  1. Født uden for fæstningstiden
  2. Utilstrækkelig mængde blod fra DBS eller DBS blev ikke fundet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat
  1. Personer født mellem juni 1983 og maj 1985 blev udsat for den obligatoriske vitamin D-margarineberigelse under fosterlivet.
  2. Tilfælde: personer defineret som havende en af ​​de førnævnte sygdomme af interesse fra registrene
  1. Denne undersøgelse er baseret på et unikt dansk socialt eksperiment, der fandt sted i en veldefineret periode mellem 1937 og december 1985, hvor det var obligatorisk at berige al margarine med D-vitamin (1,25 μg/100 g). Denne veldefinerede vitamin D-berigelsesperiode gør det muligt at undersøge, hvilken indflydelse fosterets eksponering for ekstra D-vitamin fra fødevareberigelse har på risikoen for senere at udvikle sygdomme. Denne undersøgelse er mulig, ikke kun på grund af det veldefinerede tilstødende tidsvindue, men også på grund af den fuldstændige registrering af enhver borger via et cpr-nummer. Dette nummer kan på individniveau knyttes til danske fødsels-, patient- og lægeregistre; sociale og etniske registre; og kliniske og andre store databaser
  2. Case-kohortestudie: D-vitaminmålinger fra tørrede blodpletter og risiko for sygdomme senere
Ikke-eksponeret
  1. Personer født mellem september 1986 og august 1988 blev ikke udsat for den obligatoriske vitamin D-margarineberigelse under fosterlivet.
  2. Kontroller: kohorte af matchede sygdomsfrie individer
  1. Denne undersøgelse er baseret på et unikt dansk socialt eksperiment, der fandt sted i en veldefineret periode mellem 1937 og december 1985, hvor det var obligatorisk at berige al margarine med D-vitamin (1,25 μg/100 g). Denne veldefinerede vitamin D-berigelsesperiode gør det muligt at undersøge, hvilken indflydelse fosterets eksponering for ekstra D-vitamin fra fødevareberigelse har på risikoen for senere at udvikle sygdomme. Denne undersøgelse er mulig, ikke kun på grund af det veldefinerede tilstødende tidsvindue, men også på grund af den fuldstændige registrering af enhver borger via et cpr-nummer. Dette nummer kan på individniveau knyttes til danske fødsels-, patient- og lægeregistre; sociale og etniske registre; og kliniske og andre store databaser
  2. Case-kohortestudie: D-vitaminmålinger fra tørrede blodpletter og risiko for sygdomme senere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedme
Tidsramme: 2012-2025
Register baseret
2012-2025
Type 1 diabetes
Tidsramme: 2012-2016
Register baseret
2012-2016
Præeklampsi
Tidsramme: 2012-2025
Register baseret
2012-2025
Knoglefremstilling
Tidsramme: 2012-2025
Register baseret
2012-2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type 2 diabetes
Tidsramme: 2014-2025
Register baseret
2014-2025
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 2014-2025
Register baseret
2014-2025
Astma
Tidsramme: 2015-2025
Register baseret
2015-2025
Gigt
Tidsramme: 2018-2025
Register baseret
2018-2025
Fødselsvægt
Tidsramme: 2014-2019
Register baseret
2014-2019
Psykiske sygdomme
Tidsramme: 2012-2025
Register baseret
2012-2025

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræft
Tidsramme: 2018-2025
Register baseret
2018-2025
Psykiske lidelser
Tidsramme: 2018-2025
Register baseret
2018-2025
Caries i tænderne
Tidsramme: 2018-2025
Register baseret
2018-2025
Medfødte lidelser
Tidsramme: 2018-2025
Register baseret
2018-2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-tect

Abonner