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D-tekting disease - Von der Exposition gegenüber Vitamin D in kritischen Lebensabschnitten (D-tect)

2. November 2017 aktualisiert von: Berit Lilienthal Heitmann, Bispebjerg Hospital

Ein Vitamin-D-Mangel ist bei ansonsten gesunden Schwangeren weit verbreitet und kann Folgen für sie sowie die frühe Entwicklung und langfristige Gesundheit ihrer Kinder haben. Die Bedeutung des mütterlichen Vitamin-D-Status wurde jedoch nicht umfassend untersucht.

Die vorliegende Studie gliedert sich in ein gesellschaftliches Experiment (1) und eine Fall-Kohorten-Studie (2):

  1. Die vorliegende Studie umfasst eine eingehende Untersuchung des Einflusses einer Vitamin-D-Exposition im frühen Leben und während kritischer Wachstumsphasen auf die Entwicklung von Typ-1-Diabetes (T1D), Typ-2-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Fettleibigkeit und Asthma , Arthritis, Krebs, psychische und kognitive Störungen, angeborene Erkrankungen, Zahnkaries und Knochenbrüche im Kindes- und Erwachsenenalter. Die Studie basiert auf der Tatsache, dass die obligatorische Anreicherung von Margarine mit Vitamin D, die 1937 eingeführt wurde, 1985 beendet wurde.

    Neben der Bestimmung der Einflüsse der Exposition vor der Empfängnis und während des vor- und nachgeburtlichen Lebens untersuchten die Forscher die Bedeutung der Vitamin-D-Exposition während bestimmter Jahreszeiten und Trimester, indem sie die Krankheitsinzidenz bei Personen verglichen, die vor und nach der Anreicherung geboren wurden.

  2. Darüber hinaus wurde eine validierte Methode verwendet, um den Vitamin-D-Status von Neugeborenen zu bestimmen, indem gespeicherte getrocknete Blutproben (DBS) von Personen verwendet wurden, die die oben genannten Krankheitsentitäten als Erwachsene entwickelten, und ihre zeitlich und geschlechtsangepassten Kontrollen.

Die beispiellose Studie wird dazu beitragen, die Auswirkungen einer Vitamin-D-Exposition in kritischen Lebensabschnitten zu bestimmen. Es gibt eine ausreichende Anzahl von Individuen, um die Auswirkungen während verschiedener Schwangerschaftsphasen und Jahreszeiten zu überprüfen. Die Ergebnisse, die unser derzeitiges Verständnis der Bedeutung von Vitamin D verändern werden, werden neue Forschungen in verwandten Bereichen ermöglichen, einschließlich Interventionsforschung, die darauf abzielt, den Nahrungsergänzungsbedarf für verschiedene Untergruppen schwangerer Frauen zu ermitteln. Auch andere Gesundheitsergebnisse können anschließend untersucht werden, um mehrere neue interdisziplinäre Gesundheitsforschungsmöglichkeiten mit Vitamin D zu schaffen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

222776

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Parker Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesamte dänische Bevölkerung, geboren zwischen Juni 1983-Mai 1985 und September 1986-August 1988.

Für den Teil der Studie mit Vitamin-D-Messungen von DBS:

Das dänische Zivilregistersystem wurde verwendet, um alle lebend geborenen Kinder zwischen 1981 und 2002 zu identifizieren (n = 1.360.466), und eine zufällige Unterkohorte davon wurde für 25(OH)D-Analysen als Stichprobe genommen, die in den D-tect-Studien verwendet werden sollten (n = 3585)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geboren in Dänemark um die Befestigungszeit
  2. Ausreichende Blutmenge vom DBS

Ausschlusskriterien:

1.Geboren außerhalb Dänemarks

  1. Geboren außerhalb der Befestigungszeit
  2. Unzureichende Blutmenge vom DBS oder DBS nicht gefunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ausgesetzt
  1. Personen, die zwischen Juni 1983 und Mai 1985 geboren wurden, wurden während des fötalen Lebens der obligatorischen Vitamin-D-Margarine-Anreicherung ausgesetzt.
  2. Fälle: Personen, die als Personen mit einer der oben genannten Krankheiten von Interesse aus den Registern definiert sind
  1. Diese Studie basiert auf einem einzigartigen dänischen Sozialexperiment, das während eines genau definierten Zeitraums zwischen 1937 und Dezember 1985 stattfand, als es vorgeschrieben war, alle Margarine mit Vitamin D (1,25 μg/100 g) anzureichern. Diese gut definierte Vitamin-D-Anreicherungsperiode ermöglicht es, die Auswirkungen einer fetalen Exposition gegenüber zusätzlichem Vitamin D aus der Nahrungsanreicherung auf das spätere Erkrankungsrisiko zu untersuchen. Möglich wird diese Studie nicht nur durch das genau definierte angrenzende Zeitfenster, sondern auch durch die vollständige Registrierung jedes Bürgers über eine Personenstandsnummer. Diese Nummer kann auf individueller Ebene mit dänischen Geburts-, Patienten- und Krankenregistern verknüpft werden; soziale und ethnische Register; und klinische und andere große Datenbanken
  2. Fall-Kohorten-Studie: Vitamin-D-Bestimmungen aus getrockneten Blutflecken und das Risiko späterer Krankheiten
Nicht ausgesetzt
  1. Personen, die zwischen September 1986 und August 1988 geboren wurden, wurden während des fötalen Lebens nicht der obligatorischen Vitamin-D-Margarine-Anreicherung ausgesetzt.
  2. Kontrollen: Kohorte passender krankheitsfreier Personen
  1. Diese Studie basiert auf einem einzigartigen dänischen Sozialexperiment, das während eines genau definierten Zeitraums zwischen 1937 und Dezember 1985 stattfand, als es vorgeschrieben war, alle Margarine mit Vitamin D (1,25 μg/100 g) anzureichern. Diese gut definierte Vitamin-D-Anreicherungsperiode ermöglicht es, die Auswirkungen einer fetalen Exposition gegenüber zusätzlichem Vitamin D aus der Nahrungsanreicherung auf das spätere Erkrankungsrisiko zu untersuchen. Möglich wird diese Studie nicht nur durch das genau definierte angrenzende Zeitfenster, sondern auch durch die vollständige Registrierung jedes Bürgers über eine Personenstandsnummer. Diese Nummer kann auf individueller Ebene mit dänischen Geburts-, Patienten- und Krankenregistern verknüpft werden; soziale und ethnische Register; und klinische und andere große Datenbanken
  2. Fall-Kohorten-Studie: Vitamin-D-Bestimmungen aus getrockneten Blutflecken und das Risiko späterer Krankheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettleibigkeit
Zeitfenster: 2012-2025
Registerbasiert
2012-2025
Diabetes Typ 1
Zeitfenster: 2012-2016
Registerbasiert
2012-2016
Präeklampsie
Zeitfenster: 2012-2025
Registerbasiert
2012-2025
Knochenbruch
Zeitfenster: 2012-2025
Registerbasiert
2012-2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typ 2 Diabetes
Zeitfenster: 2014-2025
Registerbasiert
2014-2025
Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: 2014-2025
Registerbasiert
2014-2025
Asthma
Zeitfenster: 2015-2025
Registerbasiert
2015-2025
Arthritis
Zeitfenster: 2018-2025
Registerbasiert
2018-2025
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 2014-2019
Registerbasiert
2014-2019
Psychische Erkrankungen
Zeitfenster: 2012-2025
Registerbasiert
2012-2025

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebs
Zeitfenster: 2018-2025
Registerbasiert
2018-2025
Psychische Störungen
Zeitfenster: 2018-2025
Registerbasiert
2018-2025
Karies
Zeitfenster: 2018-2025
Registerbasiert
2018-2025
Angeborene Störungen
Zeitfenster: 2018-2025
Registerbasiert
2018-2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur D-tekt

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