Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-påvisende sykdom - fra eksponering for vitamin D i kritiske perioder av livet (D-tect)

2. november 2017 oppdatert av: Berit Lilienthal Heitmann, Bispebjerg Hospital

Vitamin D-mangel er vanlig blant ellers friske gravide kvinner og kan ha konsekvenser for dem samt tidlig utvikling og langsiktig helse til barna deres. Imidlertid har betydningen av maternell vitamin D-status ikke blitt mye studert.

Denne studien er delt inn i et samfunnseksperiment (1) og en case-kohortstudie (2):

  1. Denne studien inkluderer en grundig undersøkelse av påvirkningen av eksponering for vitamin D tidlig i livet og i kritiske vekstperioder for utvikling av type 1 diabetes (T1D), type 2 diabetes, svangerskapsdiabetes, preeklampsi, fedme, astma , leddgikt, kreft, psykiske og kognitive lidelser, medfødte lidelser, tannkaries og benbrudd i barne- og voksenlivet. Studien er basert på det faktum at obligatorisk tilsetting av margarin med vitamin D, som startet i 1937, ble avsluttet i 1985.

    Bortsett fra å bestemme påvirkningene av eksponering før unnfangelse og under pre- og postnatalt liv, undersøkte etterforskerne viktigheten av vitamin D-eksponering i spesifikke sesonger og trimestere, ved å sammenligne sykdomsforekomst blant individer født før og etter befestningen.

  2. I tillegg ble en validert metode brukt for å bestemme neonatal vitamin D-status ved å bruke lagrede tørkede blodflekker (DBS) fra individer som utvikler de nevnte sykdomsenhetene som voksne og deres tids- og kjønnsmatchede kontroller.

Studien vil uten sidestykke bidra til å bestemme effekten av vitamin D-eksponering i kritiske perioder i livet. Det er et tilstrekkelig antall individer til å verifisere eventuelle effekter under ulike svangerskapsfaser og årstider. Resultatene, som vil endre vår nåværende forståelse av betydningen av vitamin D, vil muliggjøre ny forskning på relaterte felt, inkludert intervensjonsforskning designet for å vurdere kosttilskuddsbehov for ulike undergrupper av gravide kvinner. Også andre helseutfall kan senere studeres for å generere flere nye tverrfaglige helseforskningsmuligheter som involverer vitamin D.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

222776

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Parker Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hele den danske befolkningen født mellom juni 1983-mai 1985 og september 1986-august 1988.

For den delen av studien som bruker vitamin D-målinger fra DBS:

Det danske sivilregistreringssystemet ble brukt til å identifisere alle levendefødte barn i løpet av 1981-2002 (n = 1 360 466), og en tilfeldig subkohort derav ble tatt prøver av for 25(OH)D-analyser som skulle brukes på tvers av D-tect-studiene (n = 3585)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Født i Danmark rundt festningstiden
  2. Tilstrekkelig mengde blod fra DBS

Ekskluderingskriterier:

1. Født utenfor Danmark

  1. Født utenfor festningstiden
  2. Ikke funnet nok mengde blod fra DBS eller DBS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utsatt
  1. Personer født mellom juni 1983 og mai 1985 ble utsatt for den obligatoriske vitamin D-margarinberikningen under fosterlivet.
  2. Tilfeller: individer definert som å ha en av de nevnte sykdommene av interesse fra registrene
  1. Denne studien er basert på et unikt dansk sosialt eksperiment som fant sted i en veldefinert periode mellom 1937 og desember 1985, da det var obligatorisk å berike all margarin med vitamin D (1,25 μg/100 g). Denne veldefinerte vitamin D-berikningsperioden gjør det mulig å undersøke effekten av fostereksponering for ekstra vitamin D fra matberikning på risikoen for å utvikle sykdommer senere. Denne studien er mulig ikke bare på grunn av det veldefinerte tidsvinduet ved siden av, men også på grunn av den fullstendige registreringen av hver enkelt innbygger via et personnummer. Dette nummeret kan på individnivå knyttes til danske fødsels-, pasient- og medisinske registre; sosiale og etniske registre; og kliniske og andre store databaser
  2. Kasus-kohortstudie: vitamin D-målinger fra tørkede blodflekker og risiko for sykdommer senere
Ikke-eksponert
  1. Personer født mellom september 1986 og august 1988 ble ikke utsatt for den obligatoriske vitamin D-margarinberikningen under fosterlivet.
  2. Kontroller: kohort av matchede sykdomsfrie individer
  1. Denne studien er basert på et unikt dansk sosialt eksperiment som fant sted i en veldefinert periode mellom 1937 og desember 1985, da det var obligatorisk å berike all margarin med vitamin D (1,25 μg/100 g). Denne veldefinerte vitamin D-berikningsperioden gjør det mulig å undersøke effekten av fostereksponering for ekstra vitamin D fra matberikning på risikoen for å utvikle sykdommer senere. Denne studien er mulig ikke bare på grunn av det veldefinerte tidsvinduet ved siden av, men også på grunn av den fullstendige registreringen av hver enkelt innbygger via et personnummer. Dette nummeret kan på individnivå knyttes til danske fødsels-, pasient- og medisinske registre; sosiale og etniske registre; og kliniske og andre store databaser
  2. Kasus-kohortstudie: vitamin D-målinger fra tørkede blodflekker og risiko for sykdommer senere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvekt
Tidsramme: 2012-2025
Registerbasert
2012-2025
Type 1 diabetes
Tidsramme: 2012-2016
Registerbasert
2012-2016
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 2012-2025
Registerbasert
2012-2025
Beinstruktur
Tidsramme: 2012-2025
Registerbasert
2012-2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type 2 diabetes
Tidsramme: 2014-2025
Registerbasert
2014-2025
Svangerskapsdiabetes
Tidsramme: 2014-2025
Registerbasert
2014-2025
Astma
Tidsramme: 2015-2025
Registerbasert
2015-2025
Leddgikt
Tidsramme: 2018-2025
Registerbasert
2018-2025
Fødselsvekt
Tidsramme: 2014–2019
Registerbasert
2014–2019
Psykiske sykdommer
Tidsramme: 2012-2025
Registerbasert
2012-2025

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreft
Tidsramme: 2018-2025
Registerbasert
2018-2025
Psykiske lidelser
Tidsramme: 2018-2025
Registerbasert
2018-2025
Tannkaries
Tidsramme: 2018-2025
Registerbasert
2018-2025
Medfødte lidelser
Tidsramme: 2018-2025
Registerbasert
2018-2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på D-tect

Abonnere