- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03330301
D-påvisende sykdom - fra eksponering for vitamin D i kritiske perioder av livet (D-tect)
Vitamin D-mangel er vanlig blant ellers friske gravide kvinner og kan ha konsekvenser for dem samt tidlig utvikling og langsiktig helse til barna deres. Imidlertid har betydningen av maternell vitamin D-status ikke blitt mye studert.
Denne studien er delt inn i et samfunnseksperiment (1) og en case-kohortstudie (2):
Denne studien inkluderer en grundig undersøkelse av påvirkningen av eksponering for vitamin D tidlig i livet og i kritiske vekstperioder for utvikling av type 1 diabetes (T1D), type 2 diabetes, svangerskapsdiabetes, preeklampsi, fedme, astma , leddgikt, kreft, psykiske og kognitive lidelser, medfødte lidelser, tannkaries og benbrudd i barne- og voksenlivet. Studien er basert på det faktum at obligatorisk tilsetting av margarin med vitamin D, som startet i 1937, ble avsluttet i 1985.
Bortsett fra å bestemme påvirkningene av eksponering før unnfangelse og under pre- og postnatalt liv, undersøkte etterforskerne viktigheten av vitamin D-eksponering i spesifikke sesonger og trimestere, ved å sammenligne sykdomsforekomst blant individer født før og etter befestningen.
- I tillegg ble en validert metode brukt for å bestemme neonatal vitamin D-status ved å bruke lagrede tørkede blodflekker (DBS) fra individer som utvikler de nevnte sykdomsenhetene som voksne og deres tids- og kjønnsmatchede kontroller.
Studien vil uten sidestykke bidra til å bestemme effekten av vitamin D-eksponering i kritiske perioder i livet. Det er et tilstrekkelig antall individer til å verifisere eventuelle effekter under ulike svangerskapsfaser og årstider. Resultatene, som vil endre vår nåværende forståelse av betydningen av vitamin D, vil muliggjøre ny forskning på relaterte felt, inkludert intervensjonsforskning designet for å vurdere kosttilskuddsbehov for ulike undergrupper av gravide kvinner. Også andre helseutfall kan senere studeres for å generere flere nye tverrfaglige helseforskningsmuligheter som involverer vitamin D.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Parker Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Hele den danske befolkningen født mellom juni 1983-mai 1985 og september 1986-august 1988.
For den delen av studien som bruker vitamin D-målinger fra DBS:
Det danske sivilregistreringssystemet ble brukt til å identifisere alle levendefødte barn i løpet av 1981-2002 (n = 1 360 466), og en tilfeldig subkohort derav ble tatt prøver av for 25(OH)D-analyser som skulle brukes på tvers av D-tect-studiene (n = 3585)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født i Danmark rundt festningstiden
- Tilstrekkelig mengde blod fra DBS
Ekskluderingskriterier:
1. Født utenfor Danmark
- Født utenfor festningstiden
- Ikke funnet nok mengde blod fra DBS eller DBS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utsatt
|
|
|
Ikke-eksponert
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvekt
Tidsramme: 2012-2025
|
Registerbasert
|
2012-2025
|
|
Type 1 diabetes
Tidsramme: 2012-2016
|
Registerbasert
|
2012-2016
|
|
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 2012-2025
|
Registerbasert
|
2012-2025
|
|
Beinstruktur
Tidsramme: 2012-2025
|
Registerbasert
|
2012-2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type 2 diabetes
Tidsramme: 2014-2025
|
Registerbasert
|
2014-2025
|
|
Svangerskapsdiabetes
Tidsramme: 2014-2025
|
Registerbasert
|
2014-2025
|
|
Astma
Tidsramme: 2015-2025
|
Registerbasert
|
2015-2025
|
|
Leddgikt
Tidsramme: 2018-2025
|
Registerbasert
|
2018-2025
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: 2014–2019
|
Registerbasert
|
2014–2019
|
|
Psykiske sykdommer
Tidsramme: 2012-2025
|
Registerbasert
|
2012-2025
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreft
Tidsramme: 2018-2025
|
Registerbasert
|
2018-2025
|
|
Psykiske lidelser
Tidsramme: 2018-2025
|
Registerbasert
|
2018-2025
|
|
Tannkaries
Tidsramme: 2018-2025
|
Registerbasert
|
2018-2025
|
|
Medfødte lidelser
Tidsramme: 2018-2025
|
Registerbasert
|
2018-2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0603-00453B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på D-tect
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtSchizofreni | Major depressiv lidelse | Sinnslidelse | Bipolar I lidelseForente stater
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.FullførtMental Helse | Humant immunsviktvirusForente stater
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaFullført
-
InventisBio Co., LtdRekrutteringAktiv systemisk lupus erythematosusKina
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...FullførtAldring | Metabolismeforstyrrelse | Ketonemi | MuskellidelseDanmark
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkjentEpitelkreft i eggstokkene | Egglederkreft | Primær peritoneal kreftKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoFullførtOvervekt | Muskel svakhet | Vitamin D-mangel | Sarkopeni | Aldring | Sarkopenisk fedme | Overvekt (lidelse) | Sarkopeni hos eldre | Muskelmasse | Funksjonell nedgang | Aldersrelatert tap av skjelettmuskelmasse | Eldre voksne (65 år og eldre) | Muskelstyrke | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelMexico