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D-tecting Disease - Da exposição à vitamina D durante os períodos críticos da vida (D-tect)

2 de novembro de 2017 atualizado por: Berit Lilienthal Heitmann, Bispebjerg Hospital

A deficiência de vitamina D é comum entre mulheres grávidas saudáveis ​​e pode ter consequências para elas, bem como para o desenvolvimento inicial e a saúde a longo prazo de seus filhos. No entanto, a importância do status materno de vitamina D não foi amplamente estudada.

O presente estudo é dividido em um experimento social (1) e um estudo de coorte de casos (2):

  1. O presente estudo inclui um exame aprofundado da influência da exposição à vitamina D no início da vida e durante períodos críticos de crescimento para o desenvolvimento de diabetes tipo 1 (DM1), diabetes tipo 2, diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, obesidade, asma , artrite, câncer, distúrbios mentais e cognitivos, distúrbios congênitos, cárie dentária e fraturas ósseas durante a infância e a idade adulta. O estudo se baseia no fato de que a fortificação obrigatória da margarina com vitamina D, iniciada em 1937, foi encerrada em 1985.

    Além de determinar as influências da exposição antes da concepção e durante a vida pré e pós-natal, os pesquisadores examinaram a importância da exposição à vitamina D durante estações e trimestres específicos, comparando a incidência da doença entre indivíduos nascidos antes e depois da fortificação.

  2. Além disso, um método validado foi usado para determinar o status de vitamina D neonatal usando manchas de sangue seco armazenadas (DBS) de indivíduos que desenvolveram as doenças acima mencionadas como adultos e seus controles pareados por tempo e gênero.

Sem paralelo, o estudo ajudará a determinar os efeitos da exposição à vitamina D durante períodos críticos da vida. Há um número suficiente de indivíduos para verificar quaisquer efeitos durante as diferentes fases da gestação e estações do ano. Os resultados, que mudarão nossa compreensão atual da importância da vitamina D, permitirão novas pesquisas em áreas relacionadas, incluindo pesquisas interventivas destinadas a avaliar as necessidades de suplementação para diferentes subgrupos de mulheres grávidas. Além disso, outros resultados de saúde podem ser posteriormente estudados para gerar múltiplas novas oportunidades de pesquisa em saúde interdisciplinar envolvendo a vitamina D.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

222776

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Parker Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População dinamarquesa inteira nascida entre junho de 1983 a maio de 1985 e setembro de 1986 a agosto de 1988.

Para a parte do estudo usando medições de vitamina D de DBS:

O sistema de registro civil dinamarquês foi usado para identificar todas as crianças nascidas vivas durante 1981-2002 (n = 1.360.466), e uma subcoorte aleatória foi amostrada para análises de 25(OH)D a serem usadas nos estudos D-tect (n = 3585)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Nascido na Dinamarca por volta do período de fortificação
  2. Quantidade suficiente de sangue do DBS

Critério de exclusão:

1.Nascido fora da Dinamarca

  1. Nascido fora do período de fortificação
  2. Quantidade insuficiente de sangue do DBS ou DBS não encontrado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Expor
  1. Indivíduos nascidos entre junho de 1983 e maio de 1985 foram expostos à fortificação obrigatória de margarina com vitamina D durante a vida fetal.
  2. Casos: indivíduos definidos como tendo uma das doenças de interesse mencionadas nos registros
  1. Este estudo é baseado em um experimento social dinamarquês único que ocorreu durante um período bem definido entre 1937 e dezembro de 1985, quando era obrigatório fortificar todas as margarinas com vitamina D (1,25 μg/100 g). Esse período bem definido de fortificação com vitamina D permite investigar o impacto da exposição fetal à vitamina D extra proveniente da fortificação alimentar sobre o risco de desenvolvimento de doenças posteriormente. Este estudo é possível devido não só à janela temporal adjacente bem definida, mas também ao registo completo de cada cidadão através de um número de registo civil. Este número pode ser vinculado, em nível individual, aos registros dinamarqueses de nascimento, pacientes e médicos; registros sociais e étnicos; e bancos de dados clínicos e outros grandes
  2. Estudo de coorte de casos: dosagens de vitamina D em manchas de sangue seco e o risco de doenças posteriormente
Não exposto
  1. Indivíduos nascidos entre setembro de 1986 e agosto de 1988 não foram expostos à fortificação obrigatória de margarina com vitamina D durante a vida fetal.
  2. Controles: coorte de indivíduos livres de doença pareados
  1. Este estudo é baseado em um experimento social dinamarquês único que ocorreu durante um período bem definido entre 1937 e dezembro de 1985, quando era obrigatório fortificar todas as margarinas com vitamina D (1,25 μg/100 g). Esse período bem definido de fortificação com vitamina D permite investigar o impacto da exposição fetal à vitamina D extra proveniente da fortificação alimentar sobre o risco de desenvolvimento de doenças posteriormente. Este estudo é possível devido não só à janela temporal adjacente bem definida, mas também ao registo completo de cada cidadão através de um número de registo civil. Este número pode ser vinculado, em nível individual, aos registros dinamarqueses de nascimento, pacientes e médicos; registros sociais e étnicos; e bancos de dados clínicos e outros grandes
  2. Estudo de coorte de casos: dosagens de vitamina D em manchas de sangue seco e o risco de doenças posteriormente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obesidade
Prazo: 2012-2025
Com base em registro
2012-2025
Diabetes tipo 1
Prazo: 2012-2016
Com base em registro
2012-2016
Pré-eclâmpsia
Prazo: 2012-2025
Com base em registro
2012-2025
Fatura óssea
Prazo: 2012-2025
Com base em registro
2012-2025

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diabetes tipo 2
Prazo: 2014-2025
Com base em registro
2014-2025
Diabetes gestacional
Prazo: 2014-2025
Com base em registro
2014-2025
Asma
Prazo: 2015-2025
Com base em registro
2015-2025
Artrite
Prazo: 2018-2025
Com base em registro
2018-2025
Peso ao nascer
Prazo: 2014-2019
Com base em registro
2014-2019
Doenças mentais
Prazo: 2012-2025
Com base em registro
2012-2025

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cânceres
Prazo: 2018-2025
Com base em registro
2018-2025
Problemas mentais
Prazo: 2018-2025
Com base em registro
2018-2025
Cáries dentárias
Prazo: 2018-2025
Com base em registro
2018-2025
Distúrbios congênitos
Prazo: 2018-2025
Com base em registro
2018-2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em D-tect

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