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D-tecting 疾病 - 从在生命的关键时期接触维生素 D (D-tect)

2017年11月2日 更新者:Berit Lilienthal Heitmann、Bispebjerg Hospital

维生素 D 缺乏症在其他方面健康的孕妇中很常见,可能会对她们及其孩子的早期发育和长期健康产生影响。 然而,母亲维生素 D 状况的重要性尚未得到广泛研究。

本研究分为社会实验(1)和个案队列研究(2):

  1. 本研究深入研究了在生命早期和生长关键时期接触维生素 D 对 1 型糖尿病 (T1D)、2 型糖尿病、妊娠糖尿病、先兆子痫、肥胖、哮喘的影响、关节炎、癌症、精神和认知障碍、先天性疾病、龋齿和儿童期和成年期的骨折。 该研究基于这样一个事实,即 1937 年开始强制强化人造黄油和维生素 D,并于 1985 年终止。

    除了确定受孕前和出生前后接触维生素 D 的影响外,研究人员还通过比较强化前后出生的个体的疾病发病率,研究了特定季节和孕期接触维生素 D 的重要性。

  2. 此外,还使用了一种经过验证的方法来确定新生儿维生素 D 的状态,该方法使用从成年后发展为上述疾病实体的个体及其时间和性别匹配的对照中储存的干血斑 (DBS)。

无与伦比的是,这项研究将有助于确定在生命的关键时期暴露于维生素 D 的影响。 有足够数量的个体来验证一年中不同妊娠阶段和季节的任何影响。 该结果将改变我们目前对维生素 D 重要性的理解,并将促成相关领域的新研究,包括旨在评估不同孕妇亚群的补充需求的干预研究。 此外,随后可以研究其他健康结果,以产生涉及维生素 D 的多个新的跨学科健康研究机会。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

222776

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Frederiksberg、丹麦、2000
        • Parker Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

1983 年 6 月至 1985 年 5 月和 1986 年 9 月至 1988 年 8 月之间出生的全部丹麦人口。

对于使用 DBS 测量维生素 D 的研究部分:

丹麦民事登记系统用于识别 1981-2002 年间所有活产儿童 (n = 1,360,466),并随机抽取其中的一个亚组进行 25(OH)D 分析,用于 D-tect 研究 (n = 3585)

描述

纳入标准:

  1. 生于设防时期左右的丹麦
  2. 来自 DBS 的足量血液

排除标准:

1.出生在丹麦境外

  1. 出生于设防期外
  2. 来自 DBS 的血液量不足或未找到 DBS

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
裸露
  1. 1983 年 6 月至 1985 年 5 月之间出生的个体在胎儿期暴露于强制性维生素 D 人造黄油强化剂中。
  2. 案例:从登记册中定义为患有上述感兴趣疾病之一的个人
  1. 这项研究基于一项独特的丹麦社会实验,该实验发生在 1937 年至 1985 年 12 月的一个明确定义的时期内,当时所有人造黄油都必须使用维生素 D(1.25 微克/100 克)进行强化。 这个明确定义的维生素 D 强化期使研究胎儿从食物强化中接触额外维生素 D 对以后患病风险的影响成为可能。 这项研究是可能的,不仅因为明确定义的相邻时间窗口,而且因为每个公民都通过民事登记号码进行了完整的登记。 这个号码可以在个人层面上与丹麦的出生、患者和医疗登记相关联;社会和种族登记;以及临床和其他大型数据库
  2. 病例队列研究:从干血斑中测量维生素 D 和以后患病的风险
非暴露
  1. 1986 年 9 月至 1988 年 8 月之间出生的人在胎儿期未接触强制性维生素 D 人造黄油强化剂。
  2. 对照:匹配的无病个体队列
  1. 这项研究基于一项独特的丹麦社会实验,该实验发生在 1937 年至 1985 年 12 月的一个明确定义的时期内,当时所有人造黄油都必须使用维生素 D(1.25 微克/100 克)进行强化。 这个明确定义的维生素 D 强化期使研究胎儿从食物强化中接触额外维生素 D 对以后患病风险的影响成为可能。 这项研究是可能的,不仅因为明确定义的相邻时间窗口,而且因为每个公民都通过民事登记号码进行了完整的登记。 这个号码可以在个人层面上与丹麦的出生、患者和医疗登记相关联;社会和种族登记;以及临床和其他大型数据库
  2. 病例队列研究:从干血斑中测量维生素 D 和以后患病的风险

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肥胖
大体时间:2012-2025
基于寄存器
2012-2025
1型糖尿病
大体时间:2012-2016
基于寄存器
2012-2016
先兆子痫
大体时间:2012-2025
基于寄存器
2012-2025
骨折
大体时间:2012-2025
基于寄存器
2012-2025

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2型糖尿病
大体时间:2014-2025
基于寄存器
2014-2025
妊娠糖尿病
大体时间:2014-2025
基于寄存器
2014-2025
哮喘
大体时间:2015-2025
基于寄存器
2015-2025
关节炎
大体时间:2018-2025
基于寄存器
2018-2025
出生体重
大体时间:2014-2019
基于寄存器
2014-2019
精神疾病
大体时间:2012-2025
基于寄存器
2012-2025

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
癌症
大体时间:2018-2025
基于寄存器
2018-2025
精神错乱
大体时间:2018-2025
基于寄存器
2018-2025
龋齿
大体时间:2018-2025
基于寄存器
2018-2025
先天性疾病
大体时间:2018-2025
基于寄存器
2018-2025

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月30日

研究完成 (实际的)

2016年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月31日

首次发布 (实际的)

2017年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月2日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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D-tect的临床试验

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