- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03330301
Malattia D-tecting - Dall'esposizione alla vitamina D durante i periodi critici della vita (D-tect)
La carenza di vitamina D è comune tra le donne in gravidanza altrimenti sane e può avere conseguenze per loro, nonché per lo sviluppo precoce e la salute a lungo termine dei loro figli. Tuttavia, l'importanza dello stato materno di vitamina D non è stata ampiamente studiata.
Il presente studio è suddiviso in un esperimento sociale (1) e uno studio di casi di coorte (2):
Il presente studio include un esame approfondito dell'influenza dell'esposizione alla vitamina D nei primi anni di vita e durante i periodi critici di crescita per lo sviluppo del diabete di tipo 1 (T1D), diabete di tipo 2, diabete gestazionale, pre-eclampsia, obesità, asma , artrite, cancro, disturbi mentali e cognitivi, disturbi congeniti, carie dentale e fratture ossee durante l'infanzia e l'età adulta. Lo studio si basa sul fatto che la fortificazione obbligatoria della margarina con vitamina D, iniziata nel 1937, è stata interrotta nel 1985.
Oltre a determinare le influenze dell'esposizione prima del concepimento e durante la vita pre e postnatale, i ricercatori hanno esaminato l'importanza dell'esposizione alla vitamina D durante stagioni e trimestri specifici, confrontando l'incidenza della malattia tra gli individui nati prima e dopo la fortificazione.
- Inoltre, è stato utilizzato un metodo convalidato per determinare lo stato di vitamina D neonatale utilizzando macchie di sangue essiccato (DBS) immagazzinate da individui che sviluppano le suddette entità patologiche da adulti e i loro controlli abbinati per tempo e genere.
Ineguagliabile, lo studio aiuterà a determinare gli effetti dell'esposizione alla vitamina D durante i periodi critici della vita. Esiste un numero sufficiente di individui per verificarne gli effetti durante le diverse fasi di gestazione e stagioni dell'anno. I risultati, che cambieranno la nostra attuale comprensione del significato della vitamina D, consentiranno nuove ricerche in campi correlati, compresa la ricerca interventistica progettata per valutare le esigenze di integrazione per diversi sottogruppi di donne in gravidanza. Inoltre, altri risultati sulla salute possono essere successivamente studiati per generare molteplici nuove opportunità di ricerca sanitaria interdisciplinare che coinvolgono la vitamina D.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Frederiksberg, Danimarca, 2000
- Parker Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Intera popolazione danese nata tra giugno 1983-maggio 1985 e settembre 1986-agosto 1988.
Per la parte dello studio che utilizza le misurazioni della vitamina D da DBS:
Il sistema di registrazione civile danese è stato utilizzato per identificare tutti i bambini nati vivi nel periodo 1981-2002 (n = 1.360.466) e una sottocoorte casuale di questi è stata campionata per le analisi del 25(OH)D da utilizzare negli studi D-tect (n = 3585)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato in Danimarca intorno al periodo di fortificazione
- Sufficiente quantità di sangue dalla DBS
Criteri di esclusione:
1. Nato fuori dalla Danimarca
- Nato al di fuori del periodo di fortificazione
- Quantità insufficiente di sangue dalla DBS o DBS non trovata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Esposto
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Non esposto
|
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obesità
Lasso di tempo: 2012-2025
|
Basato su registro
|
2012-2025
|
|
Diabete di tipo 1
Lasso di tempo: 2012-2016
|
Basato su registro
|
2012-2016
|
|
Preeclampsia
Lasso di tempo: 2012-2025
|
Basato su registro
|
2012-2025
|
|
Fattura ossea
Lasso di tempo: 2012-2025
|
Basato su registro
|
2012-2025
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 2014-2025
|
Basato su registro
|
2014-2025
|
|
Diabete gestazionale
Lasso di tempo: 2014-2025
|
Basato su registro
|
2014-2025
|
|
Asma
Lasso di tempo: 2015-2025
|
Basato su registro
|
2015-2025
|
|
Artrite
Lasso di tempo: 2018-2025
|
Basato su registro
|
2018-2025
|
|
Peso alla nascita
Lasso di tempo: 2014-2019
|
Basato su registro
|
2014-2019
|
|
Malattie mentali
Lasso di tempo: 2012-2025
|
Basato su registro
|
2012-2025
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tumori
Lasso di tempo: 2018-2025
|
Basato su registro
|
2018-2025
|
|
Disordini mentali
Lasso di tempo: 2018-2025
|
Basato su registro
|
2018-2025
|
|
Carie dentale
Lasso di tempo: 2018-2025
|
Basato su registro
|
2018-2025
|
|
Disturbi congeniti
Lasso di tempo: 2018-2025
|
Basato su registro
|
2018-2025
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ferite e lesioni
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Malattie stomatognatiche
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Patologia
- Carenza di vitamina D
- Disordini mentali
- Peso alla nascita
- Fratture, ossa
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie dei denti
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0603-00453B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su D-tect
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InventisBio Co., LtdReclutamentoLupus Eritematoso Sistemico AttivoCina
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...CompletatoSchizofrenia | Disturbo depressivo maggiore | Disordine mentale | Disturbo Bipolare IStati Uniti
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Reclutamento
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...CompletatoInvecchiamento | Disturbo del metabolismo | Chetonemia | Disturbo muscolareDanimarca
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Peking Union Medical College HospitalReclutamentoIctus, Acuto | Problemi educativi | Corso ClinicoCina
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