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Malattia D-tecting - Dall'esposizione alla vitamina D durante i periodi critici della vita (D-tect)

2 novembre 2017 aggiornato da: Berit Lilienthal Heitmann, Bispebjerg Hospital

La carenza di vitamina D è comune tra le donne in gravidanza altrimenti sane e può avere conseguenze per loro, nonché per lo sviluppo precoce e la salute a lungo termine dei loro figli. Tuttavia, l'importanza dello stato materno di vitamina D non è stata ampiamente studiata.

Il presente studio è suddiviso in un esperimento sociale (1) e uno studio di casi di coorte (2):

  1. Il presente studio include un esame approfondito dell'influenza dell'esposizione alla vitamina D nei primi anni di vita e durante i periodi critici di crescita per lo sviluppo del diabete di tipo 1 (T1D), diabete di tipo 2, diabete gestazionale, pre-eclampsia, obesità, asma , artrite, cancro, disturbi mentali e cognitivi, disturbi congeniti, carie dentale e fratture ossee durante l'infanzia e l'età adulta. Lo studio si basa sul fatto che la fortificazione obbligatoria della margarina con vitamina D, iniziata nel 1937, è stata interrotta nel 1985.

    Oltre a determinare le influenze dell'esposizione prima del concepimento e durante la vita pre e postnatale, i ricercatori hanno esaminato l'importanza dell'esposizione alla vitamina D durante stagioni e trimestri specifici, confrontando l'incidenza della malattia tra gli individui nati prima e dopo la fortificazione.

  2. Inoltre, è stato utilizzato un metodo convalidato per determinare lo stato di vitamina D neonatale utilizzando macchie di sangue essiccato (DBS) immagazzinate da individui che sviluppano le suddette entità patologiche da adulti e i loro controlli abbinati per tempo e genere.

Ineguagliabile, lo studio aiuterà a determinare gli effetti dell'esposizione alla vitamina D durante i periodi critici della vita. Esiste un numero sufficiente di individui per verificarne gli effetti durante le diverse fasi di gestazione e stagioni dell'anno. I risultati, che cambieranno la nostra attuale comprensione del significato della vitamina D, consentiranno nuove ricerche in campi correlati, compresa la ricerca interventistica progettata per valutare le esigenze di integrazione per diversi sottogruppi di donne in gravidanza. Inoltre, altri risultati sulla salute possono essere successivamente studiati per generare molteplici nuove opportunità di ricerca sanitaria interdisciplinare che coinvolgono la vitamina D.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

222776

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Parker Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Intera popolazione danese nata tra giugno 1983-maggio 1985 e settembre 1986-agosto 1988.

Per la parte dello studio che utilizza le misurazioni della vitamina D da DBS:

Il sistema di registrazione civile danese è stato utilizzato per identificare tutti i bambini nati vivi nel periodo 1981-2002 (n = 1.360.466) e una sottocoorte casuale di questi è stata campionata per le analisi del 25(OH)D da utilizzare negli studi D-tect (n = 3585)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nato in Danimarca intorno al periodo di fortificazione
  2. Sufficiente quantità di sangue dalla DBS

Criteri di esclusione:

1. Nato fuori dalla Danimarca

  1. Nato al di fuori del periodo di fortificazione
  2. Quantità insufficiente di sangue dalla DBS o DBS non trovata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esposto
  1. Gli individui nati tra il giugno 1983 e il maggio 1985 sono stati esposti alla fortificazione obbligatoria della margarina con vitamina D durante la vita fetale.
  2. Casi: soggetti definiti portatori di una delle suddette malattie di interesse dai registri
  1. Questo studio si basa su un unico esperimento sociale danese che ha avuto luogo durante un periodo ben definito tra il 1937 e il dicembre 1985, quando era obbligatorio fortificare tutta la margarina con vitamina D (1,25 μg/100 g). Questo periodo ben definito di fortificazione della vitamina D consente di studiare l'impatto dell'esposizione fetale alla vitamina D extra dalla fortificazione alimentare sul rischio di sviluppare malattie in seguito. Questo studio è possibile grazie non solo alla finestra temporale adiacente ben definita, ma anche alla registrazione completa di ogni cittadino tramite un numero di registrazione civile. Questo numero può essere collegato, a livello individuale, ai registri delle nascite, dei pazienti e dei medici danesi; registri sociali ed etnici; e database clinici e altri grandi database
  2. Studio caso-coorte: misurazioni della vitamina D da macchie di sangue essiccato e rischio di malattie in seguito
Non esposto
  1. Gli individui nati tra il settembre 1986 e l'agosto 1988 non sono stati esposti alla fortificazione obbligatoria della margarina con vitamina D durante la vita fetale.
  2. Controlli: coorte di individui senza malattia abbinati
  1. Questo studio si basa su un unico esperimento sociale danese che ha avuto luogo durante un periodo ben definito tra il 1937 e il dicembre 1985, quando era obbligatorio fortificare tutta la margarina con vitamina D (1,25 μg/100 g). Questo periodo ben definito di fortificazione della vitamina D consente di studiare l'impatto dell'esposizione fetale alla vitamina D extra dalla fortificazione alimentare sul rischio di sviluppare malattie in seguito. Questo studio è possibile grazie non solo alla finestra temporale adiacente ben definita, ma anche alla registrazione completa di ogni cittadino tramite un numero di registrazione civile. Questo numero può essere collegato, a livello individuale, ai registri delle nascite, dei pazienti e dei medici danesi; registri sociali ed etnici; e database clinici e altri grandi database
  2. Studio caso-coorte: misurazioni della vitamina D da macchie di sangue essiccato e rischio di malattie in seguito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obesità
Lasso di tempo: 2012-2025
Basato su registro
2012-2025
Diabete di tipo 1
Lasso di tempo: 2012-2016
Basato su registro
2012-2016
Preeclampsia
Lasso di tempo: 2012-2025
Basato su registro
2012-2025
Fattura ossea
Lasso di tempo: 2012-2025
Basato su registro
2012-2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 2014-2025
Basato su registro
2014-2025
Diabete gestazionale
Lasso di tempo: 2014-2025
Basato su registro
2014-2025
Asma
Lasso di tempo: 2015-2025
Basato su registro
2015-2025
Artrite
Lasso di tempo: 2018-2025
Basato su registro
2018-2025
Peso alla nascita
Lasso di tempo: 2014-2019
Basato su registro
2014-2019
Malattie mentali
Lasso di tempo: 2012-2025
Basato su registro
2012-2025

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tumori
Lasso di tempo: 2018-2025
Basato su registro
2018-2025
Disordini mentali
Lasso di tempo: 2018-2025
Basato su registro
2018-2025
Carie dentale
Lasso di tempo: 2018-2025
Basato su registro
2018-2025
Disturbi congeniti
Lasso di tempo: 2018-2025
Basato su registro
2018-2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su D-tect

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