Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

D-текущая болезнь - от воздействия витамина D в критические периоды жизни (D-tect)

2 ноября 2017 г. обновлено: Berit Lilienthal Heitmann, Bispebjerg Hospital

Дефицит витамина D распространен среди здоровых беременных женщин и может иметь последствия для них, а также для раннего развития и долгосрочного здоровья их детей. Однако важность уровня витамина D у матери широко не изучалась.

Настоящее исследование разделено на социальный эксперимент (1) и когортное исследование (2):

  1. Настоящее исследование включает в себя углубленное изучение влияния воздействия витамина D в раннем возрасте и в критические периоды роста на развитие диабета 1 типа (СД1), диабета 2 типа, гестационного диабета, преэклампсии, ожирения, астмы. , артрит, рак, психические и когнитивные расстройства, врожденные нарушения, кариес зубов и переломы костей в детском и взрослом возрасте. Исследование основано на том, что обязательное обогащение маргарина витамином D, начатое в 1937 г., было прекращено в 1985 г.

    Помимо определения влияния воздействия витамина D до зачатия и во время пре- и постнатальной жизни, исследователи изучили важность воздействия витамина D в определенные сезоны и триместры, сравнив заболеваемость среди людей, родившихся до и после обогащения.

  2. Кроме того, был использован валидированный метод для определения статуса витамина D у новорожденных с использованием сохраненных сухих пятен крови (DBS) от лиц, у которых во взрослом возрасте развиваются вышеупомянутые формы заболевания, и контрольной группы, соответствующей по времени и полу.

Беспрецедентное исследование поможет определить последствия воздействия витамина D в критические периоды жизни. Существует достаточное количество людей, чтобы проверить любые эффекты в разные фазы беременности и сезоны года. Результаты, которые изменят наше нынешнее понимание значения витамина D, позволят провести новые исследования в смежных областях, включая интервенционные исследования, направленные на оценку потребностей в добавках для различных подгрупп беременных женщин. Кроме того, впоследствии можно изучить другие последствия для здоровья, чтобы создать множество новых междисциплинарных возможностей для исследований в области здравоохранения, связанных с витамином D.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

222776

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Parker Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все население Дании, родившееся в период с июня 1983 г. по май 1985 г. и с сентября 1986 г. по август 1988 г.

Для части исследования, использующей измерения уровня витамина D из DBS:

Датская система регистрации актов гражданского состояния использовалась для выявления всех живорожденных детей в период 1981-2002 гг. (n = 1 360 466), и случайная подгруппа из них была отобрана для анализа 25(OH)D, который будет использоваться в исследованиях D-tect (n = 3585)

Описание

Критерии включения:

  1. Родился в Дании в период укрепления.
  2. Достаточное количество крови из DBS

Критерий исключения:

1. Родился за пределами Дании

  1. Рожденные вне периода укрепления
  2. Недостаточное количество крови из DBS или DBS не обнаружено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Незащищенный
  1. Лица, родившиеся в период с июня 1983 г. по май 1985 г., подвергались обязательному обогащению маргарина витамином D в течение внутриутробной жизни.
  2. Случаи: лица, определенные в регистрах как страдающие одним из вышеупомянутых заболеваний, представляющих интерес.
  1. Это исследование основано на уникальном датском социальном эксперименте, который проводился в четко определенный период с 1937 по декабрь 1985 года, когда было обязательно обогащать весь маргарин витамином D (1,25 мкг/100 г). Этот четко определенный период обогащения витамином D позволяет исследовать влияние дополнительного витамина D на плод в результате обогащения пищи на риск развития заболеваний в дальнейшем. Это исследование возможно благодаря не только четко определенному смежному временному окну, но и полной регистрации каждого гражданина через регистрационный номер акта гражданского состояния. Этот номер может быть связан на индивидуальном уровне с датскими реестрами рождений, пациентов и медицинскими регистрами; социальные и этнические регистры; и клинические и другие большие базы данных
  2. Когортное исследование: определение содержания витамина D в высохших пятнах крови и риск заболеваний в дальнейшем
Неэкспонированный
  1. Лица, родившиеся в период с сентября 1986 г. по август 1988 г., не подвергались обязательному обогащению маргарина витамином D в течение внутриутробной жизни.
  2. Контрольная группа: когорта подобранных здоровых людей.
  1. Это исследование основано на уникальном датском социальном эксперименте, который проводился в четко определенный период с 1937 по декабрь 1985 года, когда было обязательно обогащать весь маргарин витамином D (1,25 мкг/100 г). Этот четко определенный период обогащения витамином D позволяет исследовать влияние дополнительного витамина D на плод в результате обогащения пищи на риск развития заболеваний в дальнейшем. Это исследование возможно благодаря не только четко определенному смежному временному окну, но и полной регистрации каждого гражданина через регистрационный номер акта гражданского состояния. Этот номер может быть связан на индивидуальном уровне с датскими реестрами рождений, пациентов и медицинскими регистрами; социальные и этнические регистры; и клинические и другие большие базы данных
  2. Когортное исследование: определение содержания витамина D в высохших пятнах крови и риск заболеваний в дальнейшем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожирение
Временное ограничение: 2012-2025 гг.
Регистрация на основе
2012-2025 гг.
Диабет 1 типа
Временное ограничение: 2012-2016 гг.
Регистрация на основе
2012-2016 гг.
Преэклампсия
Временное ограничение: 2012-2025 гг.
Регистрация на основе
2012-2025 гг.
Костная фактура
Временное ограничение: 2012-2025 гг.
Регистрация на основе
2012-2025 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диабет 2 типа
Временное ограничение: 2014-2025 гг.
Регистрация на основе
2014-2025 гг.
Сахарный диабет при беременности
Временное ограничение: 2014-2025 гг.
Регистрация на основе
2014-2025 гг.
Астма
Временное ограничение: 2015-2025 гг.
Регистрация на основе
2015-2025 гг.
Артрит
Временное ограничение: 2018-2025
Регистрация на основе
2018-2025
Вес при рождении
Временное ограничение: 2014-2019 гг.
Регистрация на основе
2014-2019 гг.
Психические заболевания
Временное ограничение: 2012-2025 гг.
Регистрация на основе
2012-2025 гг.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раки
Временное ограничение: 2018-2025
Регистрация на основе
2018-2025
Психические расстройства
Временное ограничение: 2018-2025
Регистрация на основе
2018-2025
Кариес
Временное ограничение: 2018-2025
Регистрация на основе
2018-2025
Врожденные нарушения
Временное ограничение: 2018-2025
Регистрация на основе
2018-2025

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Д-тек

Подписаться