Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stressreduktionsterapi til gravide kvinder

30. april 2021 opdateret af: Borja Romero-Gonzalez, Universidad de Granada

Psykologisk terapi for at reducere niveauer af stress blandt gravide

Prænatal stress er forbundet med negative udfald såsom postpartum depression, præmaturitet eller neuroudviklingsmæssige forsinkelser.

Formålet med denne undersøgelse er at implementere en psykologisk terapi for at reducere stress under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At vurdere, om gruppen af ​​gravide har lavere stressniveauer efter at have deltaget i den psykologiske terapi end gruppen, der går på forældrehåndværksundervisning.

Den kognitive adfærdsterapi for at reducere stress vil blive afholdt i 10 sessioner (1 om ugen) som følger:

Første session: Generel information om graviditet. Gravide kvinder vil beskrive, hvad de kan gøre for at reducere stressniveauet.

Anden session: Åndedrætsteknikker og snak om hvordan sidste uge gik. Tredje session: Muskelafspænding og guidede fantasiteknikker Fjerde session: Kognitiv omstrukturering. At kunne opdage tanker og følelser Femte session: Opdag kognitive forvrængninger Sjette session: Kognitiv omstrukturering Syvende session: Tidsstyring Ottende session: Problemløsning Niende session: Selvhævdende og sociale færdigheder Tiende session: Sådan beder du om hjælp, når det er nødvendigt og lærer at sige " Ingen".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Granada
      • Churriana de la vega, Granada, Spanien, 18194
        • Rekruttering
        • Granada
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lav risiko Gravide kvinder
  • Svangerskabsalder mellem 10-27 uger
  • Færdighed i det spanske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikoider behandling
  • Svangerskabsdiabetes
  • Psykologisk diagnosticeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe

Interventionen, der administreres til forsøgsgruppen, vil være en kognitiv adfærdsterapi anvendt af to specifikt uddannede psykologer.

På grund af COVID-19-pandemien vil denne gruppe blive implementeret online ved hjælp af en videoopkalds-onlineplatform (fra april 2019 til udløbet af mobilitetsrestriktioner).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv-adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi for at reducere stressniveauer blandt gravide kvinder
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Den intervention, der administreres til kontrolgruppen, vil bestå af en regelmæssig forældrehåndværksundervisning, der tilbydes af lokaljordemoderen. På grund af COVID-19-pandemien vil denne gruppe blive implementeret online ved hjælp af en videoopkalds onlineplatform (fra april 2019 til udløbet af mobilitetsrestriktioner).
Andet: Forældrehåndværk
Jordemoder-guidede hold for gravide om graviditet og fødsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hårkortisolniveauer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i hårkortisolniveauer på forskellige tidspunkter
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
PSS giver information om opfattelsen af ​​generel stress i løbet af den foregående måned. Den består af 14 punkter på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = en gang imellem, 3 = ofte, 4 = meget ofte). Scorer varierer fra 0-56 (højere score repræsenterer højere niveauer af stress)
Baseline og 3 måneder
Ændring i prænatal nødspørgeskema (PDQ)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Det er et instrument med 12 elementer, der scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen overhovedet) til 4 (ekstremt) for at vurdere specifikke bekymringer og bekymringer, som gravide kvinder oplever vedrørende medicinske problemer, fysiske symptomer, kropsændringer, veer, fødsel, relationer og babyens helbred. Scorer varierer fra 0-48 (højere score repræsenterer højere niveauer af graviditetsspecifik stress)
Baseline og 3 måneder
Ændring i Symptomer Tjekliste 90 Revideret (SCL-90-R)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Dette er en skala med 90 elementer, der scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (ekstremt). Dette instrument bruges til at vurdere 9 dimensioner: Somatisering, Obsession-tvang, Interpersonel sensitivitet, Depression, Angst, Fjendtlighed, Fobisk angst, Paranoid forestillinger og Psykotisme. Skalaen har også 7 ekstra punkter fordelt på 3 globale indekser for nød: GSI, som måler overordnet psykologisk nød; PSDI, som bruges til at måle intensiteten af ​​symptomer; og Positiv Symptom Total, bruges til at måle antallet af selvrapporterede symptomer. Ved hjælp af forfatterens instruktioner transformeres scorerne til percentiler (0-100). Percentiler ≥ 70 repræsenterer kliniske symptomer i enhver af underskalaen af ​​dette instrument.
Baseline og 3 måneder
Ændring i Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Den består af 25 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4: slet ikke sandt (0), sjældent sandt (1), nogle gange sandt (2), ofte sandt (3) og sandt næsten alle tiden (4) - disse vurderinger resulterer i et tal mellem 0-100, og højere score indikerer højere modstandsdygtighed.
Baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns neuroudvikling
Tidsramme: 6 måneder gammel
Spædbarns neuroudvikling ved 6 måneders alderen
6 måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Borja Romero, Universidad de Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gestastress

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prænatal stress

Kliniske forsøg med Kognitiv-adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner