Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stressverminderingstherapie voor zwangere vrouwen

30 april 2021 bijgewerkt door: Borja Romero-Gonzalez, Universidad de Granada

Psychologische therapie om stressniveaus bij zwangere vrouwen te verminderen

Prenatale stress wordt in verband gebracht met negatieve uitkomsten zoals postpartumdepressie, vroeggeboorte of neurologische ontwikkelingsachterstanden.

Het doel van deze studie is het implementeren van een psychologische therapie om stress tijdens de zwangerschap te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: beoordelen of de groep zwangere vrouwen minder stress heeft na het volgen van de psychologische therapie dan de groep die ouderambachtslessen bijwoont.

De cognitieve gedragstherapie om stress te verminderen wordt als volgt in 10 sessies (1 per week) gehouden:

Eerste sessie: Algemene informatie over zwangerschap. Zwangere vrouwen zullen beschrijven wat ze kunnen doen om stress te verminderen.

Tweede sessie: Ademhalingstechnieken en praten over hoe afgelopen week is gegaan. Derde sessie: Spierontspanning en geleide verbeeldingstechnieken Vierde sessie: Cognitieve herstructurering. Gedachten en gevoelens kunnen detecteren Vijfde sessie: Detecteer cognitieve vervormingen Zesde sessie: Cognitieve herstructurering Zevende sessie: Timemanagement Achtste sessie: Problemen oplossen Negende sessie: Assertief en sociale vaardigheden Tiende sessie: Hulp vragen wanneer nodig en leren zeggen " Nee".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Granada
      • Churriana de la vega, Granada, Spanje, 18194
        • Werving
        • Granada
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laag risico Zwangere vrouwen
  • Zwangerschapsduur tussen 10-27 weken
  • Vaardigheid in de Spaanse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Corticoïden behandeling
  • Zwangerschapsdiabetes
  • Psychologisch gediagnosticeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep

De interventie die aan de experimentele groep wordt toegediend, is een cognitieve gedragstherapie die wordt toegepast door twee speciaal opgeleide psychologen.

Vanwege de COVID-19-pandemie zal deze groep online worden geïmplementeerd met behulp van een online platform voor videobellen (van april 2019 tot het einde van de mobiliteitsbeperkingen).
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Cognitieve gedragstherapie om stressniveaus bij zwangere vrouwen te verminderen
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De interventie die aan de controlegroep wordt toegediend, bestaat uit reguliere lessen voor ouderambachten die worden aangeboden door de vroedvrouw van de gemeenschap. Vanwege de COVID-19-pandemie zal deze groep online worden geïmplementeerd met behulp van een online videogesprekplatform (van april 2019 tot het einde van de mobiliteitsbeperkingen).
Ander: Ouder ambacht
Vroedvrouw-geleide lessen voor zwangere vrouwen over zwangerschap en bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in haar cortisol niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Verandering in haarcortisolspiegels op verschillende tijdstippen
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De PSS geeft informatie over de beleving van algemene stress in de afgelopen maand. Het bestaat uit 14 items die worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = af en toe, 3 = vaak, 4 = heel vaak). Scores variëren van 0-56 (hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van stress)
Basislijn en 3 maanden
Verandering in Prenatale Distress Questionnaire (PDQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Het is een instrument met 12 items dat wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 (helemaal geen) tot 4 (extreem) om specifieke zorgen en zorgen te beoordelen die zwangere vrouwen ervaren met betrekking tot medische problemen, lichamelijke symptomen, veranderingen in het lichaam, bevalling, bevalling, relaties en de gezondheid van de baby. Scores variëren van 0-48 (hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van zwangerschapsspecifieke stress)
Basislijn en 3 maanden
Verandering in symptomen Checklist 90 herzien (SCL-90-R)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Dit is een schaal met 90 items die gescoord wordt op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (extreem). Dit instrument wordt gebruikt om 9 dimensies te beoordelen: somatisatie, obsessie-dwang, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideevorming en psychoticisme. De schaal heeft ook 7 extra items verdeeld over 3 globale indexen van angst: de GSI, die de algehele psychische stress meet; de PSDI, die wordt gebruikt om de intensiteit van symptomen te meten; en Positive Symptom Total, gebruikt om het aantal zelfgerapporteerde symptomen te meten. Met behulp van de instructies van de auteur worden de scores omgezet in percentielen (0-100). Percentielen ≥ 70 vertegenwoordigen klinische symptomen in een van de subschalen van dit instrument.
Basislijn en 3 maanden
Verandering in de veerkrachtschaal van Connor-Davidson (CD-RISC)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Het bestaat uit 25 items beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 0-4: helemaal niet waar (0), zelden waar (1), soms waar (2), vaak waar (3) en bijna altijd waar de tijd (4) - deze beoordelingen resulteren in een getal tussen 0-100, en hogere scores duiden op een hogere veerkracht.
Basislijn en 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: 6 maanden oud
Neurologische ontwikkeling van baby's op de leeftijd van 6 maanden
6 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Granada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Borja Romero, Universidad de Granada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Gestastress

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren