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Stressabbautherapie für Schwangere

30. April 2021 aktualisiert von: Borja Romero-Gonzalez, Universidad de Granada

Psychologische Therapie zum Stressabbau bei Schwangeren

Pränataler Stress ist mit negativen Folgen wie Wochenbettdepression, Frühgeburtlichkeit oder neurologischen Entwicklungsverzögerungen verbunden.

Das Ziel dieser Studie ist es, eine psychologische Therapie zur Reduzierung von Stress während der Schwangerschaft zu implementieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung, ob die Gruppe der Schwangeren nach dem Besuch der psychologischen Therapie ein geringeres Stressniveau hat als die Gruppe, die an den Bastelkursen der Eltern teilnimmt.

Die kognitive Verhaltenstherapie zum Stressabbau wird in 10 Sitzungen (1 pro Woche) wie folgt durchgeführt:

Erste Sitzung: Allgemeine Informationen zur Schwangerschaft. Schwangere werden beschreiben, was sie tun können, um Stress abzubauen.

Zweite Sitzung: Atemtechniken und darüber sprechen, wie die letzte Woche gelaufen ist. Dritte Sitzung: Muskelentspannung und geführte Imaginationstechniken Vierte Sitzung: Kognitive Umstrukturierung. Gedanken und Gefühle erkennen können Fünfte Einheit: Kognitive Verzerrungen erkennen Sechste Einheit: Kognitive Umstrukturierung Siebte Einheit: Zeitmanagement Achte Einheit: Probleme lösen Neunte Einheit: Durchsetzungsvermögen und soziale Kompetenz Zehnte Einheit: Wie man bei Bedarf um Hilfe bittet und lernen, „zu sagen“ NEIN".

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Granada
      • Churriana de la vega, Granada, Spanien, 18194
        • Rekrutierung
        • Granada
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geringes Risiko Schwangere
  • Gestationsalter zwischen 10-27 Wochen
  • Beherrschung der spanischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Kortikoiden
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Psychisch diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe

Die der experimentellen Gruppe verabreichte Intervention wird eine kognitive Verhaltenstherapie sein, die von zwei speziell ausgebildeten Psychologen durchgeführt wird.

Aufgrund der COVID-19-Pandemie wird diese Gruppe online über eine Videocall-Online-Plattform durchgeführt (ab April 2019 bis zum Ende der Mobilitätsbeschränkungen).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie zur Reduzierung des Stressniveaus bei Schwangeren
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die der Kontrollgruppe verabreichte Intervention besteht aus einem regulären Elternhandwerksunterricht, der von der Hebamme der Gemeinde angeboten wird. Aufgrund der COVID-19-Pandemie wird diese Gruppe online über eine Videoanruf-Online-Plattform durchgeführt (ab April 2019 bis zum Ende der Mobilitätsbeschränkungen).
Sonstiges: Elternhandwerk
Hebammengeführte Kurse für Schwangere zum Thema Schwangerschaft und Geburt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cortisolspiegels im Haar
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Veränderung des Cortisolspiegels im Haar zu verschiedenen Zeitpunkten
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Der PSS gibt Auskunft über das allgemeine Stressempfinden im vorangegangenen Monat. Es besteht aus 14 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = nie, 1 = fast nie, 2 = ab und zu, 3 = oft, 4 = sehr oft). Die Werte reichen von 0-56 (höhere Werte stehen für ein höheres Stressniveau)
Baseline und 3 Monate
Änderung des pränatalen Distress-Fragebogens (PDQ)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Es handelt sich um ein 12-Punkte-Instrument, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt keine) bis 4 (extrem) bewertet wird, um spezifische Sorgen und Bedenken schwangerer Frauen in Bezug auf medizinische Probleme, körperliche Symptome, körperliche Veränderungen, Wehen, Geburt, Beziehungen und die Gesundheit des Babys. Die Werte reichen von 0-48 (höhere Werte stehen für ein höheres Maß an schwangerschaftsspezifischem Stress)
Baseline und 3 Monate
Checkliste zur Änderung der Symptome 90 überarbeitet (SCL-90-R)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Dies ist eine 90-Punkte-Skala, die mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (extrem) bewertet wird. Dieses Instrument wird verwendet, um 9 Dimensionen zu bewerten: Somatisierung, Obsession-Zwang, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus. Die Skala hat auch 7 zusätzliche Elemente, die auf 3 globale Belastungsindizes verteilt sind: der GSI, der die allgemeine psychische Belastung misst; der PSDI, der verwendet wird, um die Intensität der Symptome zu messen; und Positives Symptom insgesamt, wird verwendet, um die Anzahl der selbstberichteten Symptome zu messen. Unter Verwendung der Anweisungen des Autors werden die Punktzahlen in Perzentile (0-100) umgewandelt. Perzentile ≥ 70 stellen klinische Symptome in einer der Subskalen dieses Instruments dar.
Baseline und 3 Monate
Änderung der Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Es besteht aus 25 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0-4 bewertet werden: trifft gar nicht zu (0), trifft selten zu (1), trifft manchmal zu (2), trifft oft zu (3) und trifft fast vollständig zu die Zeit (4) - diese Bewertungen ergeben eine Zahl zwischen 0-100, und höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Belastbarkeit hin.
Baseline und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsneuroentwicklung
Zeitfenster: 6 Monate alt
Säuglingsneuroentwicklung im Alter von 6 Monaten
6 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Ermittler

  • Hauptermittler: Borja Romero, Universidad de Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gestastress

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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