Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stressreduksjonsterapi for gravide kvinner

30. april 2021 oppdatert av: Borja Romero-Gonzalez, Universidad de Granada

Psykologisk terapi for å redusere nivåer av stress blant gravide

Prenatalt stress er assosiert med negative utfall som postpartum depresjon, prematuritet eller nevroutviklingsforsinkelser.

Målet med denne studien er å implementere en psykologisk terapi for å redusere stress under graviditet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å vurdere om gruppen gravide har lavere stressnivå etter å ha gått til psykologbehandlingen enn gruppen som går på foreldrehåndverkstimer.

Den kognitive atferdsterapien for å redusere stress vil bli holdt i 10 økter (1 per uke) som følger:

Første økt: Generell informasjon om graviditet. Gravide kvinner vil beskrive hva de kan gjøre for å redusere stressnivået.

Andre økt: Pusteteknikker og snakk om hvordan forrige uke gikk. Tredje økt: Muskelavspenning og veiledet fantasiteknikker Fjerde økt: Kognitiv restrukturering. Å kunne oppdage tanker og følelser Femte økt: Oppdage kognitive forvrengninger Sjette økt: Kognitiv restrukturering Syvende økt: Tidsstyring Åttende økt: Problemløsning Niende økt: Selvsikker og sosiale ferdigheter Tiende økt: Hvordan be om hjelp ved behov og lære å si " Nei".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Granada
      • Churriana de la vega, Granada, Spania, 18194
        • Rekruttering
        • Granada
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lav risiko Gravide kvinner
  • Svangerskapsalder mellom 10-27 uker
  • Ferdigheter i det spanske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikoider behandling
  • Svangerskapsdiabetes
  • Psykologisk diagnostisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe

Intervensjonen som gis til den eksperimentelle gruppen vil være en kognitiv atferdsterapi brukt av to spesifikt trente psykologer.

På grunn av COVID-19-pandemien vil denne gruppen bli implementert på nettet ved hjelp av en nettbasert videosamtaleplattform (fra april 2019 til slutten av mobilitetsrestriksjonene).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi for å redusere stressnivået blant gravide kvinner
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Intervensjonen administrert til kontrollgruppen vil bestå av vanlige foreldrehåndverkskurs som tilbys av lokaljordmor På grunn av COVID-19-pandemien, vil denne gruppen implementeres online ved hjelp av en videosamtale online-plattform (fra april 2019 til slutten av mobilitetsrestriksjoner).
Annen: Foreldrehåndverk
Jordmorveiledet kurs for gravide om graviditet og fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hårkortisolnivåer
Tidsramme: Baseline, og 3 måneder
Endring i hårkortisolnivåer på forskjellige tidspunkter
Baseline, og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline, og 3 måneder
PSS gir informasjon om oppfatningen av generelt stress i løpet av den foregående måneden. Den består av 14 punkter på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = en gang i blant, 3 = ofte, 4 = veldig ofte). Poeng varierer fra 0-56 (høyere poengsum representerer høyere nivåer av stress)
Baseline, og 3 måneder
Endring i prenatal distress Questionnaire (PDQ)
Tidsramme: Baseline, og 3 måneder
Det er et instrument med 12 elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen i det hele tatt) til 4 (ekstremt) for å vurdere spesifikke bekymringer og bekymringer gravide kvinner opplever angående medisinske problemer, fysiske symptomer, kroppsendringer, fødsel, fødsel, forhold, og babyens helse. Poeng varierer fra 0-48 (høyere poengsum representerer høyere nivåer av graviditetsspesifikk stress)
Baseline, og 3 måneder
Endring i symptomsjekkliste 90 revidert (SCL-90-R)
Tidsramme: Baseline, og 3 måneder
Dette er en 90-elements skala scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (ekstremt). Dette instrumentet brukes til å vurdere 9 dimensjoner: Somatisering, Tvangstanker, Mellommenneskelig sensitivitet, Depresjon, Angst, Fiendtlighet, Fobisk angst, Paranoide forestillinger og Psykotisme. Skalaen har også 7 ekstra elementer fordelt på 3 globale indekser for nød: GSI, som måler generell psykisk lidelse; PSDI, som brukes til å måle intensiteten av symptomer; og Positiv Symptom Total, brukes til å måle antall selvrapporterte symptomer. Ved hjelp av forfatterens instruksjoner transformeres poengsummene til persentiler (0-100). Persentiler ≥ 70 representerer kliniske symptomer i noen av underskalaene til dette instrumentet.
Baseline, og 3 måneder
Endring i Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Baseline, og 3 måneder
Den består av 25 elementer evaluert på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4: ikke sant i det hele tatt (0), sjelden sant (1), noen ganger sant (2), ofte sant (3) og sant nesten alle tiden (4) - disse vurderingene resulterer i et tall mellom 0-100, og høyere score indikerer høyere motstandskraft.
Baseline, og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns nevroutvikling
Tidsramme: 6 måneder gammel
Spedbarns nevroutvikling ved 6 måneders alder
6 måneder gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Granada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Borja Romero, Universidad de Granada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Gestastress

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prenatal stress

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere