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Terapia di riduzione dello stress per le donne incinte

30 aprile 2021 aggiornato da: Borja Romero-Gonzalez, Universidad de Granada

Terapia psicologica per ridurre i livelli di stress tra le donne in gravidanza

Lo stress prenatale è associato a esiti negativi come depressione postpartum, prematurità o ritardi dello sviluppo neurologico.

Lo scopo di questo studio è quello di attuare una terapia psicologica per ridurre lo stress durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare se il gruppo di donne incinte ha livelli di stress inferiori dopo aver frequentato la terapia psicologica rispetto al gruppo che frequenta i corsi di artigianato dei genitori.

La terapia cognitivo-comportamentale per ridurre lo stress si svolgerà in 10 sedute (1 a settimana) così suddivise:

Prima seduta: Informazioni generali sulla gravidanza. Le donne incinte descriveranno cosa possono fare per ridurre i livelli di stress.

Seconda sessione: Tecniche di respirazione e chiacchiere su come è andata la scorsa settimana. Terza sessione: Tecniche di rilassamento muscolare e immaginazione guidata Quarta sessione: Ristrutturazione cognitiva. Essere in grado di rilevare pensieri e sentimenti Quinta sessione: Rilevare le distorsioni cognitive Sesta sessione: Ristrutturazione cognitiva Settima sessione: Gestione del tempo Ottava sessione: Problem solving Nona sessione: Assertività e abilità sociali Decima sessione: Come chiedere aiuto quando serve e imparare a dire " NO".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Granada
      • Churriana de la vega, Granada, Spagna, 18194
        • Reclutamento
        • Granada
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte a basso rischio
  • Età gestazionale tra 10-27 settimane
  • Conoscenza della lingua spagnola

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con corticoidi
  • Diabete gestazionale
  • Psicologico diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale

L'intervento somministrato al gruppo sperimentale sarà una terapia cognitivo-comportamentale applicata da due psicologi appositamente formati.

A causa della pandemia di COVID-19, questo gruppo sarà implementato online utilizzando una piattaforma online di videochiamata (da aprile 2019 alla fine delle restrizioni alla mobilità).
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Terapia cognitivo-comportamentale per ridurre i livelli di stress tra le donne in gravidanza
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
L'intervento somministrato al gruppo di controllo consisterà in un normale corso di artigianato per genitori offerto dall'ostetrica della comunità.
Altro: Mestiere genitore
Corsi guidati da ostetriche per donne incinte su gravidanza e parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Variazione dei livelli di cortisolo nei capelli in diversi momenti
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Il PSS fornisce informazioni sulla percezione dello stress generale durante il mese precedente. Consiste in 14 item su una scala Likert a 5 punti (0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = occasionalmente, 3 = spesso, 4 = molto spesso). I punteggi vanno da 0 a 56 (punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di stress)
Basale e 3 mesi
Modifica del questionario sul disagio prenatale (PDQ)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Si tratta di uno strumento di 12 item valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (nessuno) a 4 (estremamente) per valutare preoccupazioni e preoccupazioni specifiche che le donne incinte provano riguardo a problemi medici, sintomi fisici, cambiamenti del corpo, travaglio, parto, relazioni e la salute del bambino. I punteggi vanno da 0 a 48 (punteggi più alti rappresentano livelli più alti di stress specifico della gravidanza)
Basale e 3 mesi
Modifica dei sintomi Elenco di controllo 90 Rivisto (SCL-90-R)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Questa è una scala di 90 elementi valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (estremamente). Questo strumento viene utilizzato per valutare 9 dimensioni: somatizzazione, ossessione-compulsione, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoica e psicoticismo. La scala ha anche 7 item extra distribuiti tra 3 indici globali di disagio: il GSI, che misura il disagio psicologico complessivo; il PSDI, utilizzato per misurare l'intensità dei sintomi; e Positive Symptom Total, utilizzato per misurare il numero di sintomi auto-riportati. Utilizzando le istruzioni dell'autore, i punteggi vengono trasformati in percentili (0-100). I percentili ≥ 70 rappresentano i sintomi clinici in qualsiasi sottoscala di questo strumento.
Basale e 3 mesi
Modifica della scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Consiste di 25 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4: per niente vero (0), raramente vero (1), a volte vero (2), spesso vero (3) e vero quasi tutto il tempo (4) - queste valutazioni risultano in un numero compreso tra 0 e 100 e punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
Basale e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurosviluppo infantile
Lasso di tempo: 6 mesi di età
Neurosviluppo infantile a 6 mesi di età
6 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Investigatori

  • Investigatore principale: Borja Romero, Universidad de Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gestastress

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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