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O valor do monitoramento contínuo não invasivo da hemoglobina usando o CO-oxímetro de pulso Masimo Radical -7 na prática de transfusão de sangue intraoperatória durante procedimentos obstétricos

28 de março de 2018 atualizado por: Ahmed Abdalla, Cairo University

O valor do monitoramento contínuo não invasivo da hemoglobina usando o co-oxímetro de pulso Masimo Radical na prática de transfusão de sangue intraoperatória durante o procedimento obstétrico

O principal objetivo deste estudo é detectar a precisão do CO-oxímetro de pulso Masimo Radical-7¿ em relação à hemoglobina laboratorial e perda sanguínea estimada na prática de transfusão sanguínea intraoperatória durante procedimentos obstétricos com alto risco de sangramento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fotopletismografia da perfusão periférica pode ser exibida por oxímetros de pulso. Embora o oxímetro de pulso represente uma mudança de volume e o traçado da pressão arterial da linha arterial represente uma mudança de pressão, foi demonstrado que mudanças cíclicas no pletismograma refletem mudanças cíclicas semelhantes no traçado da pressão sanguínea e que essas mudanças refletem mudanças no estado do volume intravascular de pacientes. Índice de variabilidade de pletismografia (PVI) é uma medida das mudanças dinâmicas no índice de perfusão (PI) que ocorrem durante o ciclo respiratório. PVI = ﴾PI Max - PI Min﴿ ÷ PI Maxx 100 %.

A PVI tem o potencial de fornecer informações úteis sobre mudanças no equilíbrio entre a pressão intratorácica das vias aéreas e o volume de líquido intravascular. A tendência de PVI pode ser útil no monitoramento de pacientes cirúrgicos, tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório, para estados de hidratação adequados. Por exemplo, um PVI crescente pode indicar o desenvolvimento de hipovolemia e dá um alarme para a necessidade de fluido apropriado e/ou transfusão de produtos sanguíneos suportados pelo nível de hemoglobina do paciente.

O monitoramento contínuo da Hb pode permitir uma detecção mais rápida de perda sanguínea clinicamente significativa e tem o potencial de melhorar significativamente as práticas de transfusão perioperatória, pode permitir uma avaliação mais rápida da condição de um paciente e um gerenciamento de sangue mais adequado e até mesmo reduzir transfusões desnecessárias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 44 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Resumo de dados demográficos básicos do sujeito sobre idade, peso, altura, posição do paciente, Hb basal de laboratório e hora de início do ADC. Resumo básico do número de pacientes, perda de sangue estimada, transfusões, fluidos administrados, pressão arterial média, pressão venosa central, número de fômites e débito urinário.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes adultos de alto risco (ASA 1-2)
  2. Faixa etária (16 a 44 anos)
  3. Cirurgia obstétrica com alto risco de sangramento no início e no final da gravidez, por exemplo, gravidez ectópica perturbada, mola vesicular, aborto, placenta acreta, ruptura do útero e placenta prévia

Critério de exclusão:

  1. Doença hepática significativa definida como (alanina aminotransferase sérica e aspartato aminotransferase sérica > 2,5 vezes o normal).
  2. Doença renal significativa definida como (creatinina sérica >1,5 mg/dl ou depuração de creatinina <40 ml/min).
  3. Coagulopatia significativa definida como (INR >1,5).
  4. Uso de antiplaquetários ou anticoagulantes.
  5. Pacientes anêmicos com Hb% menor que 8 gm/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Monitoramento contínuo de Hb com Masimo Radical

O Índice de Variabilidade de Pletismografia (PVI) é uma medida das mudanças dinâmicas no índice de perfusão (IP) que ocorrem durante o ciclo respiratório. PVI = ﴾PI Max - PI Min﴿ ÷ PI Maxx 100 %.

A PVI tem o potencial de fornecer informações úteis sobre mudanças no equilíbrio entre a pressão intratorácica das vias aéreas e o volume de líquido intravascular. A tendência de PVI pode ser útil no monitoramento de pacientes cirúrgicos, tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório, para estados de hidratação adequados. Por exemplo, um PVI crescente pode indicar o desenvolvimento de hipovolemia e dá um alarme para a necessidade de fluido apropriado e/ou transfusão de hemoderivados suportados pelo nível de hemoglobina do paciente
Dispositivo: de CO-oxímetro de pulso Masimo Radical-7¿

O modelo de oximetria de pulso Masimo:

O modelo de oximetria de pulso desenvolvido pela Masimo considera os valores de saturação fornecidos pelo sinal arterial verdadeiro e por um ou mais sinais de movimento ou ruído. Presume-se que, sob condições de movimento, os sinais IR e RD detectados compreendem o sinal de saturação arterial verdadeiro e um sinal de ruído de movimento venoso (ou não arterial). A Masimo usa um filtro adaptativo altamente sofisticado com transformação de saturação discreta (DST) quatro outros mecanismos paralelos, para aproveitar os pontos fortes exclusivos de cada algoritmo para garantir leituras precisas em todas as condições do paciente. O algoritmo mais poderoso do Masimo SET é a tecnologia de extração de sinal (SET). Todos os algoritmos dependem de suposições. Quanto mais suposições, mais fraco o algoritmo. O DST faz apenas uma suposição - que o sangue arterial tem uma oxigenação mais alta que a venosa - tornando-o o algoritmo de oximetria de pulso mais poderoso

Outros nomes:
  • Oxímetro de pulso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria transfusional
Prazo: 24 horas
Melhoria da prática transfusional, detectando a quantidade de unidades transfundidas de hemácias durante a perda rápida de sangue
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre SpHb e valores laboratoriais de Hb
Prazo: 24 horas
A frequência dos testes laboratoriais de Hb e a concordância entre SpHb e os valores laboratoriais de Hb
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Colaboradores

Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Ashraf Mohamed Abd Elmawgod
Hossam Eldin Mostafa Yahia

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ashraf Abdelmawgood, M.D, Professor of Anesthesia&I.C.U and Pain Clinic
  • Diretor de estudo: Hossam El Din Mostafa, M.S, Assistant Lecturer of Anesthesia&I.C.U and Pain Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

23 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

28 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N7-G1-2015/MD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Via portal acadêmico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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