Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verdens observationsundersøgelse for sikkerheden og effektiviteten af ​​Baraclude hos koreanske pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B

31. maj 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En virkelig verdens observationsundersøgelse for sikkerheden og effektiviteten af ​​Baraclude (Entecavir) hos koreanske pædiatriske (i alderen 2-16 år) patienter med kronisk hepatitis B

Dette er et lokalt, prospektivt observationsstudie (regulatorisk postmarketingovervågning) for at få adgang til sikkerheden og effektiviteten af ​​Baraclude hos koreanske pædiatriske patienter med kronisk HBV-infektion, som er mellem 2 og under 16 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere vil blive indskrevet med kronisk hepatitis B-virus (CHB) mellem 2 og under 16 år, og som vil begynde behandling med Baraclude.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • 2 til < 16 år
  • Patienter med kronisk hepatitis B-infektion, kvalificerede til behandling med Baraclude som angivet i den lokalt godkendte ordinationsinformation

Ekskluderingskriterier:

  • Off-label brug af den godkendte etiket i Baraclude pædiatrisk indikation
  • Patienter med kontraindikation for brug af Baraclude som beskrevet i den lokalt godkendte ordinationsinformation

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatriske deltagere med hepatitis B-virus (HBV)
Alle deltagere, der modtog mindst 1 dosis Baraclude.
Andet: Ikke-interventionel
Ikke-interventionel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der opnåede et virologisk respons
Tidsramme: Op til 48 uger
Målt ved reduktion af hepatitis B virus DNA til <300 kopier/ml
Op til 48 uger
Gennemsnitlig log reduktion i hepititis B virus DNA
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24 og 48
Baseline til uge 12, 24 og 48
Leverstivhed
Tidsramme: Behandlingens baseline og uge 48
Behandlingens baseline og uge 48
Antal deltagere med modstand mod Baraclude
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Antal deltagere med virologisk tilbagefald hos deltagere
Tidsramme: Op til 48 uger
Viral belastning på mindre end eller lig med 300 kopier/ml
Op til 48 uger
Antal deltagere med virologisk tilbagefald hos deltagere
Tidsramme: Op til 48 uger
Viral belastning større end 10.000 kopier/ml
Op til 48 uger
Antal deltagere, der blev HBeAg-serokonverteret i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Antal deltagere, der havde HBeAg-tab i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Antal deltagere, der var HBsAg-serokonverteret i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Antal deltagere, der havde HBsAg-tab i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Antal deltagere med normalisering af serum ALT i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Normalisering måles som mindre end eller lig med 1 X den øvre normalgrænse for serum-ALAT
Baseline til uge 12
Antal deltagere med normalisering af serum ALT i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Normalisering måles som mindre end eller lig med 1 X den øvre normalgrænse for serum-ALAT
Baseline til uge 24
Antal deltagere med normalisering af serum ALT i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Normalisering måles som mindre end eller lig med 1 X den øvre normalgrænse for serum-ALAT
Baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI463-514

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner