Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd, Peds kropssammensætning og neuroudviklingsmæssige resultater

15. november 2023 opdateret af: University of Minnesota

Brug af ultralyd ved sengen til at overvåge kropssammensætning og neuroudviklingsmæssige resultater hos tidligere for tidligt fødte småbørn

Det overordnede formål med forslaget er at evaluere ultralyds evne til at forudsige småbørns kropssammensætning i ambulant kliniske omgivelser og at evaluere sammenhængen mellem kropssammensætning og neuroudvikling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil behandle hypotesen i følgende specifikke mål:

Specifikt mål 1: Validere ultralyd som en metode til at måle helkropsfedtmasse og fedtfri masse hos småbørn. Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af ultralydsmålinger og den validerede metode til luftforskydningsplethysmografi (ADP).

Specifikt mål 2: Bestem effekten af ​​en håndholdt kraftmålende ultralydssonde på intra- og inter-observatørvariabilitet i ultralydsmålinger. Et apparat, der måler kraften påført ultralydssonden, vil blive brugt til at opnå målinger af muskel- og fedtvævstykkelse (biceps, mave og quadriceps) hos småbørn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Småbørn, der var ≤ 36 ugers gestationsalder (GA) ved fødslen, som går på University of Minnesota Masonic Children's Hospital NICU Follow Up Clinic

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • småbørn, der var ≤ 36 ugers gestationsalder (GA) ved fødslen, som går på University of Minnesota Masonic Children's Hospital NICU Follow Up Clinic
  • skriftligt samtykke indhentet fra en forælder før eller på tidspunktet for besøget

Ekskluderingskriterier:

  • småbørn, der har brug for lægehjælp, der forhindrer dem i at få taget ADP-målinger
  • dem med manglende evne til at sidde i et understøttet sæde i 5 minutter
  • dem, der vejer mindre end 10 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidligere for tidligt fødte småbørn
Data vil blive brugt til at skabe og evaluere prædiktiv ligning
Enhed: Ultralyd
Ultralyd, ADP, bioimpedansmålinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydsmålinger
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
Vævstykkelse (fedt og muskel) vil blive målt i cm ved hjælp af ultralydssonden.
gennem studieafslutning, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af kropssammensætning
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
Fedt og fedtfri masse vil blive målt i kilogram ved hjælp af bioimpedans og luftforskydningsplethysmografi.
gennem studieafslutning, op til 2 år
Neuroudviklingsstatus for 2-årige
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
Bayley Scales of Neurodevelopment III vil blive brugt til at måle neuroudviklingsstatus ved 2 års alderen, inklusive kognition, sprog og motoriske scores (sammensat scoring for hvert område: Kognitiv, 55-145; Sprog, 47-153; Motorisk, 46-154 ).
gennem studieafslutning, op til 2 år
Neuroudviklingsstatus for 3 og 4 årige
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
Weschler Preschool og Primary Scale of Intelligence (WPPSI) i alderen 3 og 4 år vil blive brugt til at måle neuroudviklingsstatus for småbørn i alderen 3, 4 eller 5 år. Quotient og Composite scores har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15. Deltest skaleret score har et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3.
gennem studieafslutning, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Ramel, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEDS-2018-25847

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner