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Ultrasonido, composición corporal de Peds y resultados del desarrollo neurológico

18 de febrero de 2025 actualizado por: University of Minnesota

Uso de ultrasonido de cabecera para monitorear la composición corporal y los resultados del desarrollo neurológico en niños pequeños anteriormente prematuros

El objetivo general de la propuesta es evaluar la capacidad de la ecografía para predecir la composición corporal de los niños pequeños en el ámbito clínico ambulatorio y evaluar la relación entre la composición corporal y el neurodesarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores abordarán la hipótesis en los siguientes Objetivos Específicos:

Objetivo Específico 1: Validar la ecografía como método para medir la masa grasa corporal total y la masa libre de grasa en niños pequeños. La composición corporal se evaluará mediante mediciones de ultrasonido y el método validado de pletismografía por desplazamiento de aire (ADP).

Objetivo específico 2: Determinar el efecto de una sonda de ultrasonido portátil de medición de fuerza en la variabilidad intra e interobservador en las mediciones de ultrasonido. Se utilizará un dispositivo que mide la fuerza aplicada a la sonda de ultrasonido para obtener mediciones del grosor del tejido muscular y adiposo (bíceps, abdomen y cuádriceps) en niños pequeños.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños pequeños que tenían ≤ 36 semanas de edad gestacional (GA) al nacer que asisten a la Clínica de seguimiento de la UCIN del Hospital Masonic Children's de la Universidad de Minnesota

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños pequeños que tenían ≤ 36 semanas de edad gestacional (EG) al nacer que asisten a la Clínica de seguimiento de la UCIN del Hospital Masonic Children's de la Universidad de Minnesota
  • consentimiento por escrito obtenido de un padre antes o en el momento de la visita

Criterio de exclusión:

  • niños pequeños que requieren apoyo médico que les impide tomar medidas de ADP
  • aquellos que no pueden sentarse en un asiento con apoyo durante 5 minutos
  • los que pesan menos de 10 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños pequeños anteriormente prematuros
Los datos se utilizarán para crear y evaluar la ecuación predictiva
Dispositivo: Ultrasonido
Mediciones de ultrasonido, ADP, bioimpedancia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de ultrasonido
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
El grosor del tejido (adiposo y muscular) se medirá en cm mediante la sonda de ultrasonidos.
hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de composición corporal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
La masa grasa y magra se medirá en kilogramos mediante bioimpedancia y pletismografía por desplazamiento de aire.
hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Estado del neurodesarrollo para niños de 2 años
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Las Escalas de Desarrollo Neurológico III de Bayley se utilizarán para medir el estado del desarrollo neurológico a los 2 años de edad, incluidos los puntajes de cognición, lenguaje y motor (puntaje compuesto para cada área: Cognitivo, 55-145; Lenguaje, 47-153; Motor, 46-154 ).
hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Estado del neurodesarrollo para niños de 3 y 4 años
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
Se utilizará la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Weschler (WPPSI) a los 3 y 4 años de edad para medir el estado del desarrollo neurológico de los niños pequeños de 3, 4 o 5 años de edad. Las puntuaciones de cociente y compuesto tienen una media de 100 y una desviación estándar de 15. Las puntuaciones escaladas de las subpruebas tienen una media de 10 y una desviación estándar de 3.
hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Ramel, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEDS-2018-25847

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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