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Ultrassom, composição corporal pediátrica e resultados do neurodesenvolvimento

18 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Minnesota

Uso do ultrassom à beira do leito para monitorar a composição corporal e os resultados do neurodesenvolvimento em crianças prematuras

O objetivo geral da proposta é avaliar a capacidade do ultrassom em predizer a composição corporal de crianças pequenas no ambiente clínico ambulatorial e avaliar a relação entre composição corporal e neurodesenvolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores abordarão a hipótese nos seguintes Objetivos Específicos:

Objetivo Específico 1: Validar o ultrassom como método para medir a massa de gordura corporal total e a massa livre de gordura em crianças. A composição corporal será avaliada usando medições de ultrassom e o método validado de pletismografia de deslocamento de ar (ADP).

Objetivo Específico 2: Determinar o efeito de uma sonda portátil de ultrassom de medição de força na variabilidade intra e interobservador nas medições de ultrassom. Um aparelho que mede a força aplicada à sonda de ultrassom será utilizado para obter medidas da espessura muscular e do tecido adiposo (bíceps, abdômen e quadríceps) em lactentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês que tinham ≤ 36 semanas de idade gestacional (IG) ao nascer que freqüentam a clínica de acompanhamento da UTI neonatal do Masonic Children's Hospital da Universidade de Minnesota

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças com ≤ 36 semanas de idade gestacional (IG) ao nascer que frequentam a clínica de acompanhamento da UTI neonatal do hospital maçônico da Universidade de Minnesota
  • consentimento por escrito obtido de um dos pais antes ou no momento da visita

Critério de exclusão:

  • crianças que precisam de suporte médico que as impeça de fazer medições de ADP
  • aqueles com incapacidade de sentar em um assento apoiado por 5 minutos
  • aqueles com peso inferior a 10 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças ex-prematuras
Os dados serão usados ​​para criar e avaliar a equação preditiva
Dispositivo: Ultrassom
Ultrassom, ADP, medições de bioimpedância

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de ultrassom
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
A espessura do tecido (adiposo e muscular) será medida em cm usando a sonda de ultrassom.
até a conclusão do estudo, até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de composição corporal
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
A massa gorda e isenta de gordura será medida em quilogramas por meio de bioimpedância e pletismografia de deslocamento de ar.
até a conclusão do estudo, até 2 anos
Status do neurodesenvolvimento para crianças de 2 anos
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
A Escala Bayley de Neurodesenvolvimento III será usada para medir o estado do neurodesenvolvimento aos 2 anos de idade, incluindo cognição, linguagem e escores motores (pontuação composta para cada área: Cognitivo, 55-145; Linguagem, 47-153; Motor, 46-154 ).
até a conclusão do estudo, até 2 anos
Status do neurodesenvolvimento para crianças de 3 e 4 anos
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
A Weschler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) aos 3 e 4 anos de idade será usada para medir o estado do neurodesenvolvimento de crianças de 3, 4 ou 5 anos de idade. As pontuações de Quociente e Composta têm uma média de 100 e um desvio padrão de 15. As pontuações escalonadas do subteste têm uma média de 10 e um desvio padrão de 3.
até a conclusão do estudo, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Ramel, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEDS-2018-25847

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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