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Ultrasuoni, composizione corporea dei pazienti pediatrici e risultati sullo sviluppo neurologico

18 febbraio 2025 aggiornato da: University of Minnesota

Uso dell'ecografia al letto per monitorare la composizione corporea e gli esiti dello sviluppo neurologico nei bambini precedentemente prematuri

L'obiettivo generale della proposta è valutare la capacità degli ultrasuoni di prevedere la composizione corporea dei bambini in ambito clinico ambulatoriale e di valutare la relazione tra composizione corporea e sviluppo neurologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori affronteranno l'ipotesi nei seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: convalidare gli ultrasuoni come metodo per misurare la massa grassa e la massa magra di tutto il corpo nei bambini piccoli. La composizione corporea sarà valutata utilizzando misurazioni ad ultrasuoni e il metodo convalidato della pletismografia a spostamento d'aria (ADP).

Obiettivo specifico 2: Determinare l'effetto di una sonda a ultrasuoni per la misurazione della forza portatile sulla variabilità intra e interosservatore nelle misurazioni degli ultrasuoni. Un dispositivo che misura la forza applicata alla sonda ecografica verrà utilizzato per ottenere misurazioni dello spessore muscolare e del tessuto adiposo (bicipiti, addome e quadricipiti) nei bambini piccoli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini che avevano ≤ 36 settimane di età gestazionale (GA) alla nascita che frequentano la clinica di follow-up NICU dell'ospedale pediatrico massonico dell'Università del Minnesota

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini che avevano un'età gestazionale (GA) ≤ 36 settimane alla nascita che frequentano la clinica di follow-up dell'ospedale pediatrico massonico dell'Università del Minnesota
  • consenso scritto ottenuto da un genitore prima o al momento della visita

Criteri di esclusione:

  • bambini piccoli che necessitano di supporto medico che impedisca loro di eseguire misurazioni dell'ADP
  • quelli con l'incapacità di sedersi su un sedile supportato per 5 minuti
  • quelli di peso inferiore a 10 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini precedentemente prematuri
I dati verranno utilizzati per creare e valutare l'equazione predittiva
Dispositivo: Ultrasuoni
Ultrasuoni, ADP, misure di bioimpedenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure ad ultrasuoni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Lo spessore del tessuto (adiposo e muscolare) sarà misurato in cm utilizzando la sonda ecografica.
attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della composizione corporea
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
La massa grassa e magra sarà misurata in chilogrammi utilizzando la bioimpedenza e la pletismografia a spostamento d'aria.
attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Stato di sviluppo neurologico per bambini di 2 anni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
La Bayley Scales of Neurodevelopment III verrà utilizzata per misurare lo stato di sviluppo neurologico a 2 anni di età, inclusi i punteggi cognitivi, linguistici e motori (punteggio composito per ciascuna area: Cognitivo, 55-145; Linguaggio, 47-153; Motore, 46-154 ).
attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Stato di sviluppo neurologico per bambini di 3 e 4 anni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Weschler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) a 3 e 4 anni verrà utilizzata per misurare lo stato di sviluppo neurologico per i bambini di 3, 4 o 5 anni. I punteggi quoziente e composito hanno una media di 100 e una deviazione standard di 15. I punteggi in scala del subtest hanno una media di 10 e una deviazione standard di 3.
attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Ramel, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEDS-2018-25847

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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