Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd, Peds kroppssammensetning og nevroutviklingsresultater

15. november 2023 oppdatert av: University of Minnesota

Bruk av ultralyd ved sengen for å overvåke kroppssammensetning og nevroutviklingsresultater hos tidligere premature småbarn

Det overordnede målet med forslaget er å evaluere ultralydens evne til å forutsi kroppssammensetningen til småbarn i poliklinisk setting og å evaluere forholdet mellom kroppssammensetning og nevroutvikling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil adressere hypotesen i følgende spesifikke mål:

Spesifikt mål 1: Validere ultralyd som en metode for å måle hele kroppens fettmasse og fettfri masse hos småbarn. Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av ultralydmålinger og den validerte metoden for luftforskyvningspletysmografi (ADP).

Spesifikt mål 2: Bestem effekten av en håndholdt kraftmålende ultralydsonde på intra- og inter-observatørvariabilitet i ultralydmålinger. En enhet som måler kraften som påføres ultralydsonden vil bli brukt for å oppnå målinger av muskel- og fettvevstykkelse (biceps, mage og quadriceps) hos småbarn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Småbarn som var ≤ 36 ukers svangerskapsalder (GA) ved fødselen som går på University of Minnesota Masonic Children's Hospital NICU Follow Up Clinic

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • småbarn som var ≤ 36 ukers svangerskapsalder (GA) ved fødselen som går på University of Minnesota Masonic Children's Hospital NICU Follow Up Clinic
  • skriftlig samtykke innhentet fra en forelder før eller ved besøket

Ekskluderingskriterier:

  • småbarn som trenger medisinsk støtte som hindrer dem i å få tatt ADP-målinger
  • de med manglende evne til å sitte i et støttet sete i 5 minutter
  • de som veier mindre enn 10 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidligere-premature småbarn
Data vil bli brukt til å lage og evaluere prediktiv ligning
Enhet: Ultralyd
Ultralyd, ADP, bioimpedansmålinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydmålinger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Vevstykkelse (fett og muskel) vil bli målt i cm ved hjelp av ultralydsonden.
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av kroppssammensetning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Fett og fettfri masse vil bli målt i kilogram ved bruk av bioimpedans og luftfortrengningspletysmografi.
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Nevroutviklingsstatus for 2 åringer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Bayley Scales of Neurodevelopment III vil bli brukt til å måle nevroutviklingsstatus ved 2 års alder, inkludert kognisjon, språk og motoriske skårer (sammensatt poengsum for hvert område: Kognitiv, 55-145; Språk, 47-153; Motorisk, 46-154 ).
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Nevroutviklingsstatus for 3 og 4 åringer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Weschler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) ved 3 og 4 års alder vil bli brukt til å måle nevroutviklingsstatus for småbarn 3, 4 eller 5 år. Quotient og Composite score har et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15. Deltestskalert poengsum har et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3.
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Ramel, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEDS-2018-25847

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere