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Échographie, composition corporelle des pédiatres et résultats neurodéveloppementaux

18 février 2025 mis à jour par: University of Minnesota

Utilisation de l'échographie de chevet pour surveiller la composition corporelle et les résultats neurodéveloppementaux chez les tout-petits anciennement prématurés

L'objectif global de la proposition est d'évaluer la capacité de l'échographie à prédire la composition corporelle des tout-petits en milieu clinique ambulatoire et d'évaluer la relation entre la composition corporelle et le développement neurologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs aborderont l'hypothèse dans les objectifs spécifiques suivants :

Objectif spécifique 1 : Valider l'échographie comme méthode de mesure de la masse grasse corporelle totale et de la masse sans graisse chez les tout-petits. La composition corporelle sera évaluée à l'aide de mesures ultrasonores et de la méthode validée de pléthysmographie par déplacement d'air (ADP).

Objectif spécifique 2 : Déterminer l'effet d'une sonde à ultrasons de mesure de force portative sur la variabilité intra- et inter-observateur des mesures échographiques. Un appareil mesurant la force appliquée à la sonde échographique permettra d'obtenir des mesures d'épaisseur musculaire et adipeuse (biceps, abdomen et quadriceps) chez les tout-petits.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les tout-petits qui avaient ≤ 36 semaines d'âge gestationnel (GA) à la naissance et qui fréquentent la clinique de suivi de l'USIN de l'hôpital maçonnique pour enfants de l'Université du Minnesota

La description

Critère d'intégration:

  • les tout-petits qui avaient ≤ 36 semaines d'âge gestationnel (GA) à la naissance et qui fréquentent la clinique de suivi de l'USIN de l'hôpital maçonnique pour enfants de l'Université du Minnesota
  • consentement écrit obtenu d'un parent avant ou au moment de la visite

Critère d'exclusion:

  • les tout-petits qui ont besoin d'un soutien médical qui les empêche d'avoir des mesures ADP prises
  • ceux qui ont une incapacité à s'asseoir dans un siège soutenu pendant 5 minutes
  • ceux qui pèsent moins de 10 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tout-petits anciennement prématurés
Les données seront utilisées pour créer et évaluer une équation prédictive
Dispositif: Ultrason
Ultrasons, ADP, mesures de bioimpédance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures par ultrasons
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
L'épaisseur des tissus (adipeux et musculaire) sera mesurée en cm à l'aide de la sonde échographique.
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de composition corporelle
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
La masse grasse et sans graisse sera mesurée en kilogrammes à l'aide de la bioimpédance et de la pléthysmographie par déplacement d'air.
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
État neurodéveloppemental pour les enfants de 2 ans
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Les échelles de Bayley du neurodéveloppement III seront utilisées pour mesurer l'état du développement neurologique à l'âge de 2 ans, y compris les scores cognitifs, linguistiques et moteurs (score composite pour chaque domaine : cognitif, 55-145 ; langage, 47-153 ; moteur, 46-154 ).
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
État neurodéveloppemental pour les enfants de 3 et 4 ans
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
L'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Weschler (WPPSI) à 3 et 4 ans sera utilisée pour mesurer l'état neurodéveloppemental des tout-petits de 3, 4 ou 5 ans. Les scores Quotient et Composite ont une moyenne de 100 et un écart type de 15. Les scores gradués des sous-tests ont une moyenne de 10 et un écart type de 3.
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Ramel, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEDS-2018-25847

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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