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Ultraschall, Körperzusammensetzung von Kindern und neurologische Entwicklungsergebnisse

18. Februar 2025 aktualisiert von: University of Minnesota

Verwendung von Ultraschall am Krankenbett zur Überwachung der Körperzusammensetzung und der neurologischen Entwicklungsergebnisse bei ehemals Frühgeborenen

Das übergeordnete Ziel des Vorschlags besteht darin, die Fähigkeit von Ultraschall zur Vorhersage der Körperzusammensetzung von Kleinkindern im ambulanten klinischen Umfeld zu bewerten und den Zusammenhang zwischen Körperzusammensetzung und neurologischer Entwicklung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden sich mit der Hypothese in den folgenden spezifischen Zielen befassen:

Spezifisches Ziel 1: Validierung von Ultraschall als Methode zur Messung der gesamten Körperfettmasse und der fettfreien Masse bei Kleinkindern. Die Körperzusammensetzung wird mithilfe von Ultraschallmessungen und der validierten Methode der Luftverdrängungsplethysmographie (ADP) beurteilt.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmen Sie die Wirkung einer handgehaltenen kraftmessenden Ultraschallsonde auf die Variabilität innerhalb und zwischen Beobachtern bei Ultraschallmessungen. Ein Gerät, das die auf die Ultraschallsonde ausgeübte Kraft misst, wird verwendet, um Messungen der Muskel- und Fettgewebedicke (Bizeps, Bauch und Quadrizeps) bei Kleinkindern zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kleinkinder, die bei der Geburt ≤ 36 Schwangerschaftswochen (GA) waren und die NICU-Follow-up-Klinik des University of Minnesota Masonic Children's Hospital besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder, die bei der Geburt ≤ 36 Schwangerschaftswochen (GA) waren und die NICU-Follow-up-Klinik des University of Minnesota Masonic Children's Hospital besuchen
  • schriftliche Einwilligung eines Elternteils vor oder zum Zeitpunkt des Besuchs

Ausschlusskriterien:

  • Kleinkinder, die medizinische Unterstützung benötigen, die die Durchführung von ADP-Messungen verhindert
  • Personen, die nicht in der Lage sind, 5 Minuten lang auf einem unterstützten Sitz zu sitzen
  • Personen mit einem Gewicht von weniger als 10 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühere Frühgeborene
Die Daten werden verwendet, um eine Vorhersagegleichung zu erstellen und auszuwerten
Gerät: Ultraschall
Ultraschall-, ADP- und Bioimpedanzmessungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallmessungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Die Gewebedicke (Fett und Muskeln) wird mit der Ultraschallsonde in cm gemessen.
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Fett und fettfreie Masse werden mithilfe der Bioimpedanz- und Luftverdrängungsplethysmographie in Kilogramm gemessen.
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Neuroentwicklungsstatus für 2-Jährige
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Die Bayley Scales of Neurodevelopment III wird verwendet, um den neurologischen Entwicklungsstatus im Alter von 2 Jahren zu messen, einschließlich Kognition, Sprache und Motorik-Scores (zusammengesetzte Scores für jeden Bereich: Kognitiv, 55–145; Sprache, 47–153; Motorisch, 46–154). ).
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Neuroentwicklungsstatus für 3- und 4-Jährige
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Weschler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI) im Alter von 3 und 4 Jahren wird verwendet, um den neurologischen Entwicklungsstatus von Kleinkindern im Alter von 3, 4 oder 5 Jahren zu messen. Quotienten- und zusammengesetzte Werte haben einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15. Die skalierten Ergebnisse des Subtests haben einen Mittelwert von 10 und eine Standardabweichung von 3.
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Ramel, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEDS-2018-25847

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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