Ultrahang, Peds testösszetétel és idegfejlődési eredmények
2023. november 15. frissítette: University of Minnesota
Az ágy melletti ultrahang használata a korábbi koraszülött kisgyermekek testösszetételének és idegrendszeri fejlődési eredményeinek nyomon követésére
A javaslat általános célja annak értékelése, hogy az ultrahang képes-e előre jelezni a kisgyermekek testösszetételét járóbeteg-klinikai környezetben, valamint hogy értékelje a testösszetétel és az idegrendszer fejlődése közötti kapcsolatot.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók a hipotézissel a következő konkrét célok szerint foglalkoznak:
1. konkrét cél: Az ultrahang vizsgálata a kisgyermekek teljes testzsírtömegének és zsírmentes tömegének mérésére szolgáló módszerként. A test összetételét ultrahangos mérésekkel és a légeltolódásos pletizmográfia (ADP) validált módszerével értékelik.
2. specifikus cél: A kézi erőmérő ultrahangszonda hatásának meghatározása az ultrahang mérések megfigyelőn belüli és megfigyelőközi változékonyságára. Az ultrahangszondára kifejtett erőt mérő eszközzel mérik az izom- és zsírszövetvastagságot (bicepsz, has és négyfejű izom) kisgyermekeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kisgyermekek, akik születéskor ≤ 36 hetes terhességi korban (GA) voltak, és akik a Minnesota Egyetem szabadkőműves gyermekkórházának NICU nyomon követési klinikáján vesznek részt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kisgyermekek, akik születéskor ≤ 36 hetes terhességi korban (GA) voltak, és akik a Minnesota Egyetem szabadkőműves gyermekkórházának NICU nyomon követési klinikáján járnak
- a látogatás előtt vagy a szülő írásos hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- kisgyermekek, akiknek orvosi támogatásra van szükségük, amely megakadályozza, hogy ADP-méréseket végezzenek
- azok, akik nem tudnak 5 percig megtámasztott ülésen ülni
- 10 kg-nál kisebb súlyúak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Koraszülött kisgyermekek
Az adatokat prediktív egyenlet létrehozásához és értékeléséhez használják fel
|
Ultrahang, ADP, bioimpedancia mérések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultrahangos mérések
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
A szövet vastagságát (zsír és izom) cm-ben mérjük az ultrahangszondával.
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testösszetétel mérések
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
A zsírt és a zsírmentes tömeget kilogrammban mérik bioimpedancia és légelszorításos pletizmográfia segítségével.
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
|
Neurofejlődési állapot 2 évesek számára
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
A Bayley Scales of Neurodevelopment III segítségével mérik majd az idegrendszer fejlődési állapotát 2 éves korban, beleértve a kognitív, nyelvi és motoros pontszámokat (összesített pontozás minden területre: kognitív, 55-145; nyelv, 47-153; motor, 46-154). ).
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
|
Neurofejlődési állapot 3 és 4 évesek számára
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
A Weschler Preschool and Primary Scale of Intelligence Scale (WPPSI) 3 és 4 éves korban a 3, 4 vagy 5 éves kisgyermekek idegrendszeri fejlődési állapotának mérésére szolgál.
A hányados és az összetett pontszámok átlaga 100, szórása pedig 15.
A résztesztek skálázott pontszámainak átlaga 10, szórása pedig 3.
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Ramel, MD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEDS-2018-25847
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .