Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DCLK1 som en markør/indikator for stamcellerespons i Barretts esophagus/esophageal adenokarcinom

4. marts 2020 opdateret af: University of Oklahoma

Doublecortin Like Kinase-1 som en markør og indikator for behandlingsrespons for intestinale stamceller i Barretts esophagus og progression til esophageal adenokarcinom

Hypoteserne er: 1) den intestinale stamcellemarkør, DCLK1, som er øget i både epitel og stroma ved tyktarmskræft er også øget ved BE (Barretts esophagus) med HGD (højgradig dysplasi) og ved EAC (esophageal adenocarcinoma), 2) dette udtryk korrelerer med sygdomsprogression mod EAC og 3) udryddelse af celler, der udtrykker stamcellemarkører, sker efter terapi af EMR (endoskopisk mucosal resektion) eller RFA (radiofrekvensablation) for at udrydde BE med HGD og intramucosal adenokarcinom og esophagectomi for EAC. Vi vil teste vores hypoteser med følgende formål: 1) At karakterisere de cellespecifikke ekspressionsmønstre for intestinale stamcellebiomarkører hos BE-patienter og korrelere dem med serumekspression og sygdomsprogression, 2) At undersøge prospektivt virkningerne af EMR, RFA eller esophagectomy om ekspression af stamcellebiomarkører og progression til EAC.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Barretts esophagus (BE) er en metaplasi af normalt pladeepitel. BE kan gradvist udvikle mere unormale træk som lavgradig intraepitelial dysplasi (LGID), højgradig intraepitelial dysplasi (HGID), før den i sidste ende udvikler esophageal adenocarcinoma (EAC), med en lav 5-års overlevelsesrate på 20 % eller mindre. Nylige beviser for eksistensen af ​​kræftstamceller (CSC'er) har fremmet vores forståelse af kræft og har åbnet døre til nye terapeutiske strategier inden for kræftbehandling. De grundlæggende mål for dette projekt er at bestemme effektiviteten af ​​endoskopisk slimhinderesektion (EMR) og radiofrekvensablation (RFA) på udryddelse af formodede intestinale stamcellemarkører, der er overudtrykt i BE med HGID og EAC. En bedre forståelse af de cellulære mekanismer, der regulerer progressionen fra normal pladecelle-slimhinde til EAC, har enorme implikationer i diagnosticering og behandling af kræft i spiserøret. Tilstedeværelsen af ​​en CSC i esophageal cancer er blevet rapporteret i både dysplastisk BE/EAC såvel som i musemodeller af sygdommen. De centrale hypoteser i det nuværende forslag er: eliminering af celler, der udtrykker stamcellemarkører, sker efter ablative terapier (EMR/RFA) for at udrydde BE med HGID/EAC, og overvågning af stamcellemarkørekspression under opfølgning vil korrelere med sygdomsgentagelse eller passende klinisk respons. For nylig har vi rapporteret, at DCLK1, selvom det er minimalt udtrykt i normal distal esophageal pladecelle-slimhinde, er markant udtrykt i BE-epitel og EAC. Vi vil teste vores centrale hypoteser med følgende specifikke mål: 1. At prospektivt karakterisere de cellespecifikke ekspressionsmønstre af formodede intestinale stamcellebiomarkører i BE-patienter og korrelere dem med serum/plasmaproteinekspression og sygdomsprogression, 2. at undersøge prospektivt virkningerne af EMR/RFA på ekspressionen af ​​formodede stamcellebiomarkører og korrelere dem med serum/plasmaproteinekspression og sygdomsprogression og/eller recidiv, og 3. at undersøge prospektivt effekterne på EMR/RFA på esophageal-relateret livskvalitet og dysfagi under den endoskopiske interventionsperiode samt efter afslutning. De foreslåede undersøgelser har potentiale til at tilbyde ny indsigt til både tidlig diagnose og overvågning af terapeutisk respons af fremtidige behandlinger for EAC. Desuden kan disse undersøgelser identificere nye biomarkører, der kan hjælpe med bekræftelsen af ​​HGID og potentielt forudsige sygdomsstart, progression og/eller tilbagefald. Endelig har disse undersøgelser potentialet til at give foreløbige data, der vil tjene som begrundelse for multicenterforsøg i stor skala for at sammenligne effektiviteten af ​​EMR og RFA i BE med hensyn til kliniske resultater, molekylære egenskaber og effekt på formodede tumorstamceller. Den nylige identifikation af DCLK1 som en markør, der skelner mellem normale og tumorstamceller i en gnavermodel for intestinal tumorigenese, giver støtte til vores begrundelse for at undersøge DCLK1 som en potentiel mediator af det neoplastiske respons i BE.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenteres for øvre endoskopi for at evaluere symptomer eller risikofaktorer såsom GERD, dyspepsi eller dysfagi med et fund af BE eller EAC; behandling med EMR eller RFA for BE med HGD, fokal intramucosal adenokarcinom eller esophagectomy for EAC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BE længde på 12 cm eller mindre
  • tilstedeværelse af ikke-dysplastisk BE på 2 sekventielle endoskopier eller lavgradig intraepitelial dysplasi (LGIN), højgradig intraepitelial dysplasi (HGIN) eller EAC i BE-segmentet på 2 endoskopier i de foregående 6 måneder
  • ingen tegn på metastase ved endoskopisk ultralyd eller computertomografiskanning.

Ekskluderingskriterier:

  • præ-RFA EMR med cancer i resektionskanten
  • større end T1sm1-invasion
  • dårlig differentiering eller værre
  • angiolymfatisk invasion
  • esophageal stenose forhindrer passage af et 11,3 mm endoskop
  • vedvarende synlige læsioner efter EMR før RFA og invasiv cancer på biopsier efter EMR præ-RFA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DCLK1 post BE behandling
Effekter af EMR og RFA på ekspressionen af ​​formodede stamcellebiomarkører og korrelerer dem med serum/plasmaproteinekspression og sygdomsprogression og/eller recidiv (Barretts esophagus/esophageal adenocarcinoma)
Observation af EMR og RFA på ekspressionen af ​​formodede stamcellebiomarkører og korreler dem med serum/plasmaproteinekspression og sygdomsprogression og/eller recidiv (Barretts esophagus/esophageal adenocarcinoma)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cellespecifikke ekspressionsmønstre af formodede intestinale stamcellebiomarkører hos BE-patienter; korrelation af markører med serum/plasmaproteinekspression og sygdomsprogression.
Tidsramme: 2 år
Udforskende; analyse af ekspression af forskellige markører for Barretts esophagus og esophogeal adenocarcinoma
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Bolkhir, MD, University of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Abonner