- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03526328
DCLK1 som en markør/indikator for stamcellerespons i Barretts esophagus/esophageal adenokarcinom
4. marts 2020 opdateret af: University of Oklahoma
Doublecortin Like Kinase-1 som en markør og indikator for behandlingsrespons for intestinale stamceller i Barretts esophagus og progression til esophageal adenokarcinom
Hypoteserne er: 1) den intestinale stamcellemarkør, DCLK1, som er øget i både epitel og stroma ved tyktarmskræft er også øget ved BE (Barretts esophagus) med HGD (højgradig dysplasi) og ved EAC (esophageal adenocarcinoma), 2) dette udtryk korrelerer med sygdomsprogression mod EAC og 3) udryddelse af celler, der udtrykker stamcellemarkører, sker efter terapi af EMR (endoskopisk mucosal resektion) eller RFA (radiofrekvensablation) for at udrydde BE med HGD og intramucosal adenokarcinom og esophagectomi for EAC.
Vi vil teste vores hypoteser med følgende formål: 1) At karakterisere de cellespecifikke ekspressionsmønstre for intestinale stamcellebiomarkører hos BE-patienter og korrelere dem med serumekspression og sygdomsprogression, 2) At undersøge prospektivt virkningerne af EMR, RFA eller esophagectomy om ekspression af stamcellebiomarkører og progression til EAC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Barretts esophagus (BE) er en metaplasi af normalt pladeepitel.
BE kan gradvist udvikle mere unormale træk som lavgradig intraepitelial dysplasi (LGID), højgradig intraepitelial dysplasi (HGID), før den i sidste ende udvikler esophageal adenocarcinoma (EAC), med en lav 5-års overlevelsesrate på 20 % eller mindre.
Nylige beviser for eksistensen af kræftstamceller (CSC'er) har fremmet vores forståelse af kræft og har åbnet døre til nye terapeutiske strategier inden for kræftbehandling.
De grundlæggende mål for dette projekt er at bestemme effektiviteten af endoskopisk slimhinderesektion (EMR) og radiofrekvensablation (RFA) på udryddelse af formodede intestinale stamcellemarkører, der er overudtrykt i BE med HGID og EAC.
En bedre forståelse af de cellulære mekanismer, der regulerer progressionen fra normal pladecelle-slimhinde til EAC, har enorme implikationer i diagnosticering og behandling af kræft i spiserøret.
Tilstedeværelsen af en CSC i esophageal cancer er blevet rapporteret i både dysplastisk BE/EAC såvel som i musemodeller af sygdommen.
De centrale hypoteser i det nuværende forslag er: eliminering af celler, der udtrykker stamcellemarkører, sker efter ablative terapier (EMR/RFA) for at udrydde BE med HGID/EAC, og overvågning af stamcellemarkørekspression under opfølgning vil korrelere med sygdomsgentagelse eller passende klinisk respons.
For nylig har vi rapporteret, at DCLK1, selvom det er minimalt udtrykt i normal distal esophageal pladecelle-slimhinde, er markant udtrykt i BE-epitel og EAC.
Vi vil teste vores centrale hypoteser med følgende specifikke mål: 1.
At prospektivt karakterisere de cellespecifikke ekspressionsmønstre af formodede intestinale stamcellebiomarkører i BE-patienter og korrelere dem med serum/plasmaproteinekspression og sygdomsprogression, 2. at undersøge prospektivt virkningerne af EMR/RFA på ekspressionen af formodede stamcellebiomarkører og korrelere dem med serum/plasmaproteinekspression og sygdomsprogression og/eller recidiv, og 3. at undersøge prospektivt effekterne på EMR/RFA på esophageal-relateret livskvalitet og dysfagi under den endoskopiske interventionsperiode samt efter afslutning.
De foreslåede undersøgelser har potentiale til at tilbyde ny indsigt til både tidlig diagnose og overvågning af terapeutisk respons af fremtidige behandlinger for EAC.
Desuden kan disse undersøgelser identificere nye biomarkører, der kan hjælpe med bekræftelsen af HGID og potentielt forudsige sygdomsstart, progression og/eller tilbagefald.
Endelig har disse undersøgelser potentialet til at give foreløbige data, der vil tjene som begrundelse for multicenterforsøg i stor skala for at sammenligne effektiviteten af EMR og RFA i BE med hensyn til kliniske resultater, molekylære egenskaber og effekt på formodede tumorstamceller.
Den nylige identifikation af DCLK1 som en markør, der skelner mellem normale og tumorstamceller i en gnavermodel for intestinal tumorigenese, giver støtte til vores begrundelse for at undersøge DCLK1 som en potentiel mediator af det neoplastiske respons i BE.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Gastroenterology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der præsenteres for øvre endoskopi for at evaluere symptomer eller risikofaktorer såsom GERD, dyspepsi eller dysfagi med et fund af BE eller EAC; behandling med EMR eller RFA for BE med HGD, fokal intramucosal adenokarcinom eller esophagectomy for EAC.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BE længde på 12 cm eller mindre
- tilstedeværelse af ikke-dysplastisk BE på 2 sekventielle endoskopier eller lavgradig intraepitelial dysplasi (LGIN), højgradig intraepitelial dysplasi (HGIN) eller EAC i BE-segmentet på 2 endoskopier i de foregående 6 måneder
- ingen tegn på metastase ved endoskopisk ultralyd eller computertomografiskanning.
Ekskluderingskriterier:
- præ-RFA EMR med cancer i resektionskanten
- større end T1sm1-invasion
- dårlig differentiering eller værre
- angiolymfatisk invasion
- esophageal stenose forhindrer passage af et 11,3 mm endoskop
- vedvarende synlige læsioner efter EMR før RFA og invasiv cancer på biopsier efter EMR præ-RFA.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DCLK1 post BE behandling
Effekter af EMR og RFA på ekspressionen af formodede stamcellebiomarkører og korrelerer dem med serum/plasmaproteinekspression og sygdomsprogression og/eller recidiv (Barretts esophagus/esophageal adenocarcinoma)
|
Observation af EMR og RFA på ekspressionen af formodede stamcellebiomarkører og korreler dem med serum/plasmaproteinekspression og sygdomsprogression og/eller recidiv (Barretts esophagus/esophageal adenocarcinoma)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cellespecifikke ekspressionsmønstre af formodede intestinale stamcellebiomarkører hos BE-patienter; korrelation af markører med serum/plasmaproteinekspression og sygdomsprogression.
Tidsramme: 2 år
|
Udforskende; analyse af ekspression af forskellige markører for Barretts esophagus og esophogeal adenocarcinoma
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Bolkhir, MD, University of Oklahoma
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Forstadier til kræft
- Adenocarcinom
- Esophageale neoplasmer
- Barrett Esophagus
Andre undersøgelses-id-numre
- 1885
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barretts spiserør
-
Digma Medical Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
NinePoint MedicalAfsluttetIntramucosal Adenocarcinom | Barrett's-associeret dysplasiHolland
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAfsluttetBarretts spiserør | Højgradig dysplasi i Barrett-esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett-esophagusForenede Stater
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationAfsluttetBarretts esophagus med lavgradig dysplasi
-
Tomasz RomańczykAfsluttetHeterotopisk maveslimhinde i den proksimale esophagusPolen
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax Medical CorporationAfsluttetBarretts esophagus, esophageal intraepithelial neoplasiForenede Stater, Tyskland
-
University Medical Center GroningenAfsluttetSpiserørskræft | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusHolland
-
University Hospital, AntwerpKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; Rigshospitalet, Denmark og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBarrett Esophagus | Gastroenterologi | Barrett Esophagus Adenocarcinom | Adenocarcinom - GEJ | Gastroenterologisk kræftDanmark, Belgien, Sverige, Irland, Italien, Frankrig, Tyskland
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoSuspenderetIntestinal Metaplasi | Dysplasi | Barretts esophagus med lavgradig dysplasiMexico
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteAfsluttet