- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05227144
Undersøgelse af ORIC-533 i recidiverende eller refraktært myelomatose
Et åbent fase 1b-studie af ORIC-533 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ORIC-533 er en selektiv, oralt biotilgængelig, lille molekyle hæmmer af CD73. Dette er en åben, ukontrolleret, multicenter, dosisfindende undersøgelse til vurdering af sikkerheden og den foreløbige antimyelomaktivitet af ORIC-533 hos patienter med recidiverende eller refraktær multipel myelom.
Efter at RP2D er blevet bestemt, vil dosisudvidelse yderligere evaluere sikkerheden og den foreløbige antimyelomaktivitet af ORIC-533 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ORIC Clinical
- Telefonnummer: 650-388-5600
- E-mail: clinical@oricpharma.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Research Center/University Health Network
-
Ledende efterforsker:
- Donna Reece, MD
-
Kontakt:
- Hoda Mohamad
- Telefonnummer: 416-946-4501
- E-mail: hoda.mohamad@uhn.ca
-
-
-
-
California
-
West Hollywood, California, Forenede Stater, 90069
- Afsluttet
- James R. Berenson, MD, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Rekruttering
- Northside Hospital Cancer Institute
-
Ledende efterforsker:
- Scott Solomon, MD
-
Kontakt:
- Adriane Strong
- Telefonnummer: 404-300-2296
- E-mail: adriane.strong@northside.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ledende efterforsker:
- Omar Nadeem, MD
-
Kontakt:
- Deborah Mailand
- Telefonnummer: 617-632-2465
- E-mail: deborahj_mailand@dfci.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinical Rochester
-
Kontakt:
- Melanie Thompson
- Telefonnummer: 507-284-4726
- E-mail: thompson.melanie@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Wilson Gonsalves, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Anna Blangiardo
- Telefonnummer: 929-989-7229
- E-mail: anna.blangiardo@mssm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Cesar Rodriguez Valdes, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Rekruttering
- The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority d/b/a Atrium Health
-
Kontakt:
- Kelly Bumgarner
- Telefonnummer: 980-442-2332
- E-mail: kelly.bumgarner@atriumhealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Barry Paul, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
- Rekruttering
- Swedish Health Services
-
Ledende efterforsker:
- Swathi Namburi, MD
-
Kontakt:
- Kory Barrow
- Telefonnummer: 206-386-3293
- E-mail: kory.barrow@swedish.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af myelomatose (MM) med recidiverende eller refraktær sygdom i henhold til IMWG-kriterier
- Refraktær overfor eller ikke kvalificeret til MM-behandlingsregimer, der vides at give kliniske fordele, herunder men ikke begrænset til et immunmodulerende middel, en proteasomhæmmer og et anti-CD38-antistof, med dokumenteret sygdomsprogression
Målbar sygdom ved screening, herunder mindst 1 af nedenstående kriterier:
- Serum-M-protein >0,5 g/dL (patienter med IgA-myelom, hvor serum-M-protein er upålideligt på grund af comigration af normale serumproteiner, kan betragtes som kvalificerede, hvis total IgA >400 mg/dL)
- Urin M-protein >200 mg/24 timer
- Serumfrie lette kæder (FLC)-assay: Involveret FLC-assay ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) og et unormalt serum-FLC-forhold (<0,26 eller >1,65)
- Målbar knogle eller ekstramedullær plasmacytom
- ECOG ydeevne status ≤2
Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion defineret som:
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥60 ml/min/1,73 m2.
- Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) niveauer begge ≤ 3 gange den øvre grænse for normal, medmindre der er mistanke om sygdom i leveren, i hvilket tilfælde der ikke er fastsat nogen grænse, forudsat at serum bilirubin er inden for berettigelseskriteriet
- Total bilirubin <1,5 × øvre normalgrænse (ULN), undtagen hos studiedeltagere med Gilberts syndrom
- Blodpladetal >50.000/μL
- Absolut neutrofiltal (ANC) >1000/μL
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >45 % vurderet ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple gated acquisition (MUGA)
- Baseline iltmætning >92 % på rumluft
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år før indskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter kurativ behandling
- Tidligere eller samtidig plasmacelleleukæmi, AL-amyloidose eller POEMS (polyneuropati, organomegali, endokrinopati og hudforandringer) syndrom
- Kendt involvering af centralnervesystemet (CNS).
- Bevis på hyperviskositetssyndrom
- Modtagelse af enhver forsøgsbehandling med et nyt forsøgsmiddel (dvs. ingen godkendt indikation) inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
- Ikke genvundet eller stabiliseret fra alle toksiciteter fra tidligere kræftbehandlinger og/eller strålebehandling til grad <2 med undtagelse af perifer neuropati
Større operation eller strålebehandling inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet eller ufuldstændig helbredelse fra bivirkninger som følge af en sådan procedure
- De, der har behov for begrænset strålebehandling til behandling af knoglesmerter i ≤14 dage efter påbegyndelse af behandlingen, er ikke udelukket.
Infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage efter start af behandlingen
- De, der kun er på profylaktisk antibiotika eller på antibiotika og har bekræftelse på opløsning af aktiv infektion, er berettigede
Dagligt behov for kortikosteroider (svarende til >10 mg/dag prednison). Inhalationskortikosteroider er undtaget fra dette kriterium
- Undtagelse: Kortikosteroiddosisækvivalent >10 mg/dag prednison er acceptabel, hvis fysiologiske niveauer kræver det, så længe dosis er stabil i mindst 7 dage før påbegyndelse af behandlingen
- Lavere mængder af kortikosteroider, der ikke er en del af et dagligt behov inden for 14 dage før påbegyndelse af behandlingen, er også acceptable
- Kendt seropositiv for aktiv virusinfektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV). De, der er seropositive på grund af hepatitis B-vaccine, er berettigede. Patienter, der er positive for HBV-kerneantistof eller HBV-overfladeantigen, skal have et negativt resultat af polymerasekædereaktion (PCR) før tilmelding. De, der er PCR-positive, vil blive udelukket.
- Anamnese med kongestiv hjertesvigt i klasse III eller IV eller svær ikke-iskæmisk kardiomyopati, ustabil eller dårligt kontrolleret angina, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi inden for de foregående 6 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
- QTcF >470 msek
- Andre samtidige alvorlige ukontrollerede medicinske, psykologiske eller vanedannende tilstande, som efter investigatorens mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dosisudvidelse
RP2D dosis
|
ORIC-533 én gang dagligt i på hinanden følgende 28-dages cyklusser
|
Eksperimentel: Dosiseskalering
ORIC-533 doseret oralt, én gang dagligt i hver på hinanden følgende 28-dages cyklus.
|
ORIC-533 én gang dagligt i på hinanden følgende 28-dages cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: 12 måneder
|
RP2D som bestemt ved interval 3+3 dosiseskaleringsdesign
|
12 måneder
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
|
Sikkerhed og tolerabilitet af ORIC-533
|
36 måneder
|
Antal deltagere med unormalt laboratorium
Tidsramme: 36 måneder
|
Sikkerhed og tolerabilitet af ORIC-533
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 28 dage
|
PK af ORIC-533
|
28 dage
|
Areal under kurvens sidste koncentration (AUClast)
Tidsramme: 28 dage
|
PK af ORIC-533
|
28 dage
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 28 dage
|
PK af ORIC-533
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pratik S. Multani, MD, ORIC Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- ORIC-533-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktært myelomatose
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
Kliniske forsøg med ORIC-533
-
ORIC PharmaceuticalsAfsluttet
-
ORIC PharmaceuticalsAfsluttet
-
ORIC PharmaceuticalsRekrutteringMetastatisk prostatakræft | Neuroendokrin prostatakræftForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSkinnebensbrudForenede Stater, Australien, Canada, Spanien, Kalkun, Kroatien, Indien, Bosnien-Hercegovina, Japan, Den Russiske Føderation, Sydafrika
-
ORIC PharmaceuticalsAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
ORIC PharmaceuticalsAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræftForenede Stater, Tanzania
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconDirection Générale de l'Offre de SoinsIkke rekrutterer endnu
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Instituto de Investigación Sanitaria Aragón; Gerencia de Atención Primaria... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
ORIC PharmaceuticalsAfsluttet