Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide Analog (NA) regime sammenlignet med NA alene i e Antigen Negative virologisk undertrykte deltagere med kronisk hepatitis B-virusinfektion

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Sciences Ireland UC

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2b-studie til evaluering af effektivitet, farmakokinetik og sikkerhed af 48-ugers undersøgelsesintervention med JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide Analog (NA)-antigen alene i NA-regimen sammenlignet med NA Negative virologisk undertrykte deltagere med kronisk hepatitis B-virusinfektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​48-ugers undersøgelsesintervention med JNJ-73763989+JNJ-56136379+nucleos(t)ide analog (NA) regime sammenlignet med NA alene vurderet ved HBsAg-niveauer. Denne undersøgelse er en del af HepB Wings Platform Trial (PLATFORMPAHPB2001).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis B-virus (HBV) er en lille deoxyribonukleinsyre (DNA) virus, der inficerer leveren og kan forårsage enten akut eller kronisk infektion. Den består af et såkaldt nukleocapsid, hvori viralt DNA er pakket med hepatitis B kerneprotein (HBc) og membranøs kappe indeholdende hepatitis B overfladeantigen (HBsAg). Kronisk HBV-infektion kan føre til alvorlige sygdomme som skrumpelever og hepatocellulært karcinom (HCC). Oral behandling med NA'er er effektiv til at undertrykke viral DNA-dannelse og sænke viruskoncentrationen i blodet til niveauer under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ). JNJ-73763989 er et lever-målrettet antiviralt terapeutisk middel til subkutan injektion designet til at behandle kronisk HBV-infektion via ribonukleinsyreinterferensmekanisme, men fører sjældent til funktionel helbredelse defineret som vedvarende tab af HBs Ag og HBV DNA i serum. JNJ-56136379 er en oralt administreret kapsidmodulator, der udvikles til behandling af kronisk HBV-infektion. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​48-ugers undersøgelsesintervention med JNJ-3989+JNJ-6379+NA-regimen sammenlignet med NA alene, vurderet ved HBsAg-seroclearance i uge 72 (dvs. 24 uger efter afslutning af alle undersøgelsesinterventioner i ugen) 48) uden at genstarte NA-behandling i HBeAg-negative virologisk undertrykte kronisk hepatitis B (CHB)-inficerede deltagere, som modtog NA-behandling i mindst 2 år før screening. Studiet vil vare 2,3 år og vil blive gennemført i 3 faser: en screeningsfase (4 uger), en undersøgelsesinterventionsfase (48 uger) og en opfølgningsfase (48 uger). Sikkerheden vil blive evalueret af AE'er, herunder AE'er af særlig interesse for enhver af undersøgelsesinterventionerne, kliniske laboratorietests, EKG'er, vitale tegn og fysiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Belgium NV
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Crumpsall, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • St Georges University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Italien
      • Messina, Italien, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Italien, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Modena, Italien, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polen, 50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • University Medical Center
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabil baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) ved screening
  • Kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion med dokumentation mindst 6 måneder før screening
  • Hepatitis B e (antigen) (HBeAg)-negativ på stabil nukleotidanalog (NA) behandling i mindst 24 måneder før screening
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) større end (>) 100 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml) ved screening
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 35 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), ekstremer inkluderet
  • Meget effektive præventionsforanstaltninger på plads for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder
  • Leverfibrose trin 0-2 (Metavir) eller Fibroscan mindre end (<) 9 Kilopascal (kPa) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på infektion med hepatitis A, C, D eller E virusinfektion eller tegn på human immundefekt, virus type 1 (HIV-1) eller HIV-2 infektion ved screening
  • Anamnese eller tegn på kliniske tegn/symptomer på leverdekompensation, herunder men ikke begrænset til: portal hypertension, ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varicer eller laboratorieabnormiteter, der indikerer nedsat leverfunktion som defineret i protokollen
  • Bevis på leversygdom af ikke-HBV-ætiologi
  • Anamnese eller tegn på cirrhosis eller portal hypertension (knuder, ingen glat leverkontur, ingen normal portvene, miltstørrelse ≥12 cm) eller tegn på hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Væsentlige laboratorieabnormiteter som defineret i protokollen ved screening
  • Deltagere med en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening
  • Unormal sinusrytme eller EKG-parametre ved screening som defineret i protokollen
  • Anamnese med eller nuværende hjertearytmi eller anamnese eller kliniske tegn på signifikant eller ustabil hjertesygdom
  • Deltagere med enhver nuværende eller tidligere sygdom, hvor deltagelse efter investigator og/eller sponsor ikke ville være i deltagerens bedste interesse
  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant hudsygdom eller lægemiddeludslæt
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-73763989 og JNJ-56136379 eller deres hjælpestoffer eller over for placeboindhold
  • Kontraindikationer til brugen af ​​entecavir (ETV), tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) eller tenofoviralafenamid (TAF) i henhold til lokal ordinationsinformation
  • Deltagere, der har taget nogen terapier, er ikke tilladt ifølge protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-73763989+ JNJ-56136379+ NA
Deltagerne vil modtage en fast dosis af JNJ-73763989 subkutan injektion én gang hver 4. uge sammen med en fast dosis af JNJ-56136379 tablet én gang dagligt og nukleos(t)ide analog (NA) behandling (enten entecavir [ETV], tenofovirdisoproxilfumarat [TDF] eller tenofoviralafenamid [TAF]) én gang dagligt i op til 48 uger.
Medicin: JNJ-56136379
JNJ-56136379 tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt i op til 48 uger.
Medicin: Tenofoviralafenamid (TAF)
TAF vil blive administreret oralt én gang dagligt i op til 48 uger som NA-behandling.
Medicin: JNJ-73763989
JNJ-73763989-injektion vil blive administreret subkutant én gang hver 4. uge i op til 48 uger.
Medicin: Entecavir (ETV) monohydrat
ETV tablet vil blive administreret oralt én gang dagligt i op til 48 uger som NA-behandling.
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
TDF vil blive administreret oralt én gang dagligt i op til 48 uger som NA-behandling.
Placebo komparator: Placebo for JNJ-73763989+ Placebo for JNJ-56136379+ NA
Deltagerne vil modtage matchende placebo til JNJ-73763989 subkutan injektion én gang hver 4. uge med matchende placebo for JNJ-56136379 én gang dagligt og NA-behandling (enten ETV, TDF eller TAF) én gang dagligt i op til 48 uger.
Medicin: Tenofoviralafenamid (TAF)
TAF vil blive administreret oralt én gang dagligt i op til 48 uger som NA-behandling.
Medicin: Entecavir (ETV) monohydrat
ETV tablet vil blive administreret oralt én gang dagligt i op til 48 uger som NA-behandling.
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
TDF vil blive administreret oralt én gang dagligt i op til 48 uger som NA-behandling.
Medicin: Placebo for JNJ-73763989
Matchende placebo for JNJ-73763989 vil blive administreret som subkutan injektion i op til 48 uger.
Medicin: Placebo for JNJ-56136379
Matchende placebo for JNJ-56136379 tabletter vil blive indgivet oralt i op til 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) seroclearance i uge 72 uden genstart af NA-behandling
Tidsramme: Uge 72
Procentdel af deltagere med HBsAg seroclearance i uge 72 (24 uger efter afslutning af alle undersøgelsesinterventioner i uge 48) uden genstart af NA-behandling blev rapporteret. Seroclearance i uge 72 af behandlingen defineret som et bekræftet tab af HBsAg i uge 72. Tab er defineret som en baseline HBsAg med et gentaget reaktivt, bekræftet eller positivt resultat og en post-baseline vurdering med et negativt resultat.
Uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra visning op til uge 102
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, som fik et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. TEAE blev defineret som de AE'er, der opstod efter første administration af undersøgelsesintervention (eller forværret siden da).
Fra visning op til uge 102
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra screening op til 102 uger
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, som fik indgivet et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgelses-) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. TEAE blev defineret som de AE'er, der opstod efter første administration af undersøgelsesintervention (eller forværret siden da). SAE'er omfattede enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt i efteråret for en undersøgelsesdeltager.
Fra screening op til 102 uger
Procentdel af deltagere med HBsAg-seroclearance i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) seroclearance i uge 48 blev rapporteret. Seroclearance i uge 48 af behandlingen defineret som et bekræftet tab af HBsAg i uge 48. Tab er defineret som en baseline HBsAg med et gentaget reaktivt, bekræftet eller positivt resultat og en post-baseline vurdering med et negativt resultat.
Uge 48
Procentdel af deltagere med hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) mindre end (<) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere med HBV-DNA <LLOQ (20 internationale enheder pr. milliliter [IU/mL]) i uge 48 blev rapporteret.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HBsAg seroclearance i uge 96 (48 uger efter stop af alle undersøgelsesinterventioner i uge 48 uden genstart af NA-behandling)
Tidsramme: Uge 96
Procentdel af deltagere med HBsAg seroclearance i uge 96 (48 uger efter standsning af alle undersøgelsesinterventioner i uge 48 uden genstart af NA-behandling) blev rapporteret. Seroclearance i uge 96 af behandlingen defineret som et bekræftet tab af HBsAg i uge 96. Tab er defineret som en baseline HBsAg med et gentaget reaktivt, bekræftet eller positivt resultat og en post-baseline vurdering med et negativt resultat. Manglende værdier blev imputeret af sidste observation overført (LOCF).
Uge 96
Procentdel af deltagere med (vedvarende) reduktion, undertrykkelse og/eller seroclearance
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 96
Procentdel af deltagere med (vedvarende) reduktion, suppression og/eller seroclearance i betragtning af enkelte og multiple markører (såsom hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] og HBV DNA) (HBsAg >= nedre grænse for kvantificering [LLOQ] og HBV DNA<2000 IU/ml; HBsAg >= LLOQ og LLOQ <= HBV DNA < 2000 IE/ml) blev rapporteret uden behandling.
Baseline (dag 1) op til uge 96
Procentdel af deltagere med HBsAg-serokonversion i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Procentdel af deltagere med HBsAg serokonversion blev rapporteret. HBsAg serokonversion blev defineret som HBsAg seroclearance sammen med forekomsten af ​​henholdsvis anti-hepatitis B overflade (HBs) eller anti-hepatitis e (HBe) antistoffer.
Uge 96
Ændring fra baseline i HBsAg-værdier i uge 48, 72 og 96
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48, 72 og 96
Ændring fra baseline i HBsAg-værdier blev rapporteret.
Baseline (dag 1), uge ​​48, 72 og 96
Ændring fra baseline i HBV DNA-værdier i uge 48, 72 og 96
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48, 72 og 96
Ændring fra baseline i HBV DNA-værdier blev rapporteret. Deltagerne blev betragtet som virologisk undertrykte, hvis de var i stabil HBV-behandling (modtog NA-behandling [ETV, TDF eller TAF)] i mindst 24 måneder før screening og var på samme dosis NA-behandlingsregime i mindst 3 måneder kl. tidspunktet for screening og havde serum-HBV-DNA mindre end (<)60 IE/mL ved 2 sekventielle målinger med mindst 6 måneder og havde dokumenterede alaninaminotransferaseværdier <2,0* øvre normalgrænse ved 2 sekventielle målinger med mindst 6 måneders mellemrum.
Baseline (dag 1), uge ​​48, 72 og 96
Tid til at opnå første HBsAg Seroclearance
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 96
Tid til at opnå første HBsAg-seroclearance blev defineret som antallet af dage mellem datoen for første undersøgelsesbehandlingsindtagelse og datoen for den første forekomst af HBsAg-seroclearance.
Baseline (dag 1) op til uge 96
Procentdel af deltagere med reduktion på mere end (>) 1 log10 IE/mL i HBsAg-niveauer fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 96
Procentdel af deltagere med reduktion på >1 log10 i HBsAg-niveauer IU/ml fra baseline blev rapporteret.
Baseline (dag 1) op til uge 96
Procentdel af deltagere med HBsAg-niveauer mindre end (<) 100 IE/mL i uge 48, 72 og 96
Tidsramme: Uge 48, 72 og 96
Procentdel af deltagere med HBsAg-niveauer <100 IE/ml i uge 48, 72 og 96 blev rapporteret.
Uge 48, 72 og 96
Procentdel af deltagere med HBV-DNA-niveauer mindre end (<) LLOQ fra baseline op til uge 96 (afslutning på undersøgelsen)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 96
Procentdel af deltagere med HBV-DNA-niveauer <LLOQ (20 IE/ml) blev rapporteret.
Baseline (dag 1) op til uge 96
Procentdel af deltagere med blus
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 96
Procentdel af deltagere med opblussen (virologiske, biokemiske og kliniske udbrud) blev rapporteret. Biokemisk opblussen blev defineret som bekræftet alanintransaminase-opblussen og/eller aspartataminotransferase-opblussen >=3*øvre grænse for normal og >=3*nadir. Starten af ​​en bekræftet virologisk opblussen blev defineret som den første dato for to på hinanden følgende besøg med HBV-DNA >200 IE/ml. Slutdatoen for den samme bekræftede virologiske opblussen blev defineret som den første dato, hvor HBV-DNA-værdien vender tilbage til mindre end eller lig med (<=)200 IE/mL eller datoen for genstart af NA-behandling, alt efter hvad der kommer først. Klinisk opblussen blev defineret som deltagere med både virologisk og biokemisk opblussen.
Baseline (dag 1) op til uge 96
Procentdel af deltagere med virologisk gennembrud
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 48
Procentdel af deltagere med virologisk gennembrud defineret som bekræftet HBV-DNA-stigning under behandling med mere end (>) 1 log10 IE/mL fra nadir-niveau eller bekræftet på behandlingsniveau >200 IE/mL hos deltagere, der havde HBV-DNA-niveau under <LLOQ af HBV DNA-assayet blev rapporteret.
Baseline (dag 1) op til uge 48
Procentdel af deltagere, der kræver NA-genbehandling under opfølgning
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 96
Procentdel af deltagere, der krævede NA-genbehandling (enten ETV, TDF eller TAF) under opfølgning blev rapporteret.
Baseline (dag 1) op til uge 96
Korrelationskoefficient mellem HBsAg-ændring under behandling fra baseline med HBV-blodmarkører under behandling og baseline-karakteristika
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 96
Korrelationskoefficient mellem HBsAg-ændring under behandling fra baseline med HBV-blodmarkører under behandling og baseline-karakteristika blev rapporteret på forskellige tidspunkter (i forhold til alder, baseline NA-behandlingsvarighed, HBsAg-værdi ved baseline, HBsAg-værdier i uge 24 og 48).
Baseline (dag 1) til uge 96
Observeret plasmakoncentration ved prædosis (C[Predose]) af JNJ-73763976 (molekyle af JNJ-73763989)
Tidsramme: Foruddosis i uge 4, 8, 12 og 16
C(prædosis) blev defineret som den observerede plasmakoncentration af JNJ-73763976 (et molekyle af JNJ-73763989) ved foruddosis af JNJ-73763989. Indsamling af PK-prøver blev udført baseret på tilgængeligheden af ​​deltagerne i uge 4, 8, 12 eller 16, og således blev de indsamlede data beregnet som gennemsnit og rapporteret i dette resultatmål.
Foruddosis i uge 4, 8, 12 og 16
Maksimal observeret analytkoncentration (Cmax) af JNJ-73763976 (molekyle af JNJ-73763989)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16: ved førdosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Cmax blev defineret som den maksimalt observerede koncentration af JNJ-73763976 (molekyle af JNJ-73763989). Indsamling af PK-prøver blev udført baseret på tilgængeligheden af ​​deltagerne i uge 4, 8, 12 eller 16, og således blev de indsamlede data beregnet som gennemsnit og rapporteret i dette resultatmål.
Uge 4, 8, 12 og 16: ved førdosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-73763976 (molekyle af JNJ-73763989)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16: ved førdosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
tmax blev defineret som tiden til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-73763976 (molekyle af JNJ-73763989). Indsamling af PK-prøver blev udført baseret på tilgængeligheden af ​​deltagerne i uge 4, 8, 12 eller 16, og således blev de indsamlede data beregnet som gennemsnit og rapporteret i dette resultatmål.
Uge 4, 8, 12 og 16: ved førdosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Observeret plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C[24h]) af JNJ-73763976 (molekyle af JNJ-73763989)
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 4, 8, 12 og 16
C(24h) blev defineret som den observerede plasmakoncentration af JNJ-73763976 (et molekyle af JNJ-73763989) 24 timer efter dosis af JNJ-73763989. Indsamling af PK-prøver blev udført baseret på tilgængeligheden af ​​deltagerne i uge 4, 8, 12 eller 16, og således blev de indsamlede data beregnet som gennemsnit og rapporteret i dette resultatmål.
24 timer efter dosis i uge 4, 8, 12 og 16
Areal under kurven for analytkoncentration versus tid fra tid 0 til 24 timer (AUC[0-24h]) af JNJ-73763976 (molekyle af JNJ-73763989)
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis i uge 4, 8, 12 og 16
AUC(0-24h) blev defineret som arealet under koncentrationen af ​​JNJ-73763976 (et molekyle af JNJ-73763989) versus tidskurven fra tiden 0 til 24 timer af JNJ-73763989. Indsamling af PK-prøver blev udført baseret på tilgængeligheden af ​​deltagerne i uge 4, 8, 12 eller 16, og således blev de indsamlede data beregnet som gennemsnit og rapporteret i dette resultatmål.
0 til 24 timer efter dosis i uge 4, 8, 12 og 16
Maksimal observeret analytkoncentration (Cmax) af JNJ-73763976 (molekyle af JNJ-73763989) Dosis normaliseret til 1 mg (Cmax[Dosis normaliseret])
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16: ved førdosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Cmax (Dosis normaliseret) blev defineret som den maksimalt observerede koncentration af JNJ-73763976 (et molekyle af JNJ-73763989) dosis normaliseret til 1 mg. Indsamling af PK-prøver blev udført baseret på tilgængeligheden af ​​deltagerne i uge 4, 8, 12 eller 16, og således blev de indsamlede data beregnet som gennemsnit og rapporteret i dette resultatmål.
Uge 4, 8, 12 og 16: ved førdosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Areal under kurven for analytkoncentration versus tid Fra tid 0 til 24 timer med JNJ-73763976 (molekyle af JNJ-73763989) Dosis normaliseret til 1 mg (AUC[0-24h], dosisnormaliseret)
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis i uge 4, 8, 12 og 16
AUC([0-24h], dosisnormaliseret) blev defineret som arealet under koncentrationen af ​​JNJ-73763976 (molekyle af JNJ-73763989) versus tidskurven fra tiden 0 til 24 timer af JNJ-73763989 dosis normaliseret til 1 mg. Indsamling af PK-prøver blev udført baseret på tilgængeligheden af ​​deltagerne i uge 4, 8, 12 eller 16, og således blev de indsamlede data beregnet som gennemsnit og rapporteret i dette resultatmål.
0 til 24 timer efter dosis i uge 4, 8, 12 og 16
Observeret plasmakoncentration ved prædosis (C[Predose]) af JNJ-73763924 (molekyle af JNJ-73763989)
Tidsramme: Foruddosis i uge 4, 8, 12 og 16
C(prædosis) blev defineret som den observerede plasmakoncentration af JNJ-73763924 (et molekyle af JNJ-73763989) ved foruddosis af JNJ-73763989. Indsamling af PK-prøver blev udført baseret på tilgængeligheden af ​​deltagerne i uge 4, 8, 12 eller 16, og således blev de indsamlede data beregnet som gennemsnit og rapporteret i dette resultatmål.
Foruddosis i uge 4, 8, 12 og 16
Maksimal observeret analytkoncentration (Cmax) af JNJ-73763924 (molekyle af JNJ-73763989)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16: ved førdosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Cmax blev defineret som den maksimale koncentration af JNJ-73763924 (molekyle af JNJ-73763989). Indsamling af PK-prøver blev udført baseret på tilgængeligheden af ​​deltagerne i uge 4, 8, 12 eller 16, og således blev de indsamlede data beregnet som gennemsnit og rapporteret i dette resultatmål.
Uge 4, 8, 12 og 16: ved førdosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-73763924 (molekyle af JNJ-73763989)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16: ved førdosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
tmax blev defineret som tiden til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-73763924 (molekyle af JNJ-73763989). Indsamling af PK-prøver blev udført baseret på tilgængeligheden af ​​deltagerne i uge 4, 8, 12 eller 16, og således blev de indsamlede data beregnet som gennemsnit og rapporteret i dette resultatmål.
Uge 4, 8, 12 og 16: ved førdosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Observeret plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C[24h]) af JNJ-73763924 (molekyle af JNJ-73763989)
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 4, 8, 12 og 16
C(24h) blev defineret som den observerede plasmakoncentration af JNJ-73763924 (molekyle af JNJ-73763989) 24 timer efter dosis af JNJ-73763989. Indsamling af PK-prøver blev udført baseret på tilgængeligheden af ​​deltagerne i uge 4, 8, 12 eller 16, og således blev de indsamlede data beregnet som gennemsnit og rapporteret i dette resultatmål.
24 timer efter dosis i uge 4, 8, 12 og 16
Areal under kurven for analytkoncentration versus tid fra tid 0 til 24 timer (AUC[0-24h]) af JNJ-73763924 (molekyle af JNJ-73763989)
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis i uge 4, 8, 12 og 16
AUC(0-24h) blev defineret som arealet under koncentrationen af ​​JNJ-73763924 (molekyle af JNJ-73763989) versus tidskurven fra tid 0 til 24 timer af JNJ-73763989. Indsamling af PK-prøver blev udført baseret på tilgængeligheden af ​​deltagerne i uge 4, 8, 12 eller 16, og således blev de indsamlede data beregnet som gennemsnit og rapporteret i dette resultatmål.
0 til 24 timer efter dosis i uge 4, 8, 12 og 16
Maksimal observeret analytkoncentration (Cmax) af JNJ-73763924 (molekyle af JNJ-73763989) Dosis normaliseret til 1 mg (Cmax[Dosis normaliseret])
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16: ved førdosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Cmax (Dosis Normalized) blev defineret som den maksimale observerede analytkoncentration af JNJ-73763924 (molekyle af JNJ-73763989) dosis normaliseret til 1 mg. Indsamling af PK-prøver blev udført baseret på tilgængeligheden af ​​deltagerne i uge 4, 8, 12 eller 16, og således blev de indsamlede data beregnet som gennemsnit og rapporteret i dette resultatmål.
Uge 4, 8, 12 og 16: ved førdosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Areal under Analyt Koncentration Versus Time Curve Fra Tid 0 til 24 timer med JNJ-73763924 (molekyle af JNJ-73763989) Dosis normaliseret til 1 mg (AUC[0-24h], dosis normaliseret)
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis i uge 4, 8, 12 og 16
AUC([0-24h], dosisnormaliseret) blev defineret som arealet under analytkoncentrationen JNJ-73763924 (et molekyle af JNJ-73763989) versus tidskurven fra tiden 0 til 24 timer af JNJ-73763989 dosis normaliseret til 1 mg. Indsamling af PK-prøver blev udført baseret på tilgængeligheden af ​​deltagerne i uge 4, 8, 12 eller 16, og således blev de indsamlede data beregnet som gennemsnit og rapporteret i dette resultatmål.
0 til 24 timer efter dosis i uge 4, 8, 12 og 16
Observeret plasmakoncentration ved prædosering (C[Predose]) af JNJ-56136379
Tidsramme: Foruddosis i uge 4, 8, 12 og 16
C(prædosis) blev defineret som den observerede plasmakoncentration ved prædosering af JNJ-56136379. Indsamling af PK-prøver blev udført baseret på tilgængeligheden af ​​deltagerne i uge 4, 8, 12 eller 16, og således blev de indsamlede data beregnet som gennemsnit og rapporteret i dette resultatmål.
Foruddosis i uge 4, 8, 12 og 16
Maksimal observeret analytkoncentration (Cmax) af JNJ-56136379
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16: ved førdosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Cmax blev defineret som den maksimalt observerede koncentration af JNJ-56136379. Indsamling af PK-prøver blev udført baseret på tilgængeligheden af ​​deltagerne i uge 4, 8, 12 eller 16, og således blev de indsamlede data beregnet som gennemsnit og rapporteret i dette resultatmål.
Uge 4, 8, 12 og 16: ved førdosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-56136379
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16: ved førdosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
tmax blev defineret som tiden til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-56136379. Indsamling af PK-prøver blev udført baseret på tilgængeligheden af ​​deltagerne i uge 4, 8, 12 eller 16, og således blev de indsamlede data beregnet som gennemsnit og rapporteret i dette resultatmål.
Uge 4, 8, 12 og 16: ved førdosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Observeret eller forudsagt koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval (Ctau) af JNJ-56136379
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16: ved førdosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Ctau blev defineret som den observerede eller forudsagte koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval af JNJ-56136379. Indsamling af PK-prøver blev udført baseret på tilgængeligheden af ​​deltagerne i uge 4, 8, 12 eller 16, og således blev de indsamlede data beregnet som gennemsnit og rapporteret i dette resultatmål.
Uge 4, 8, 12 og 16: ved førdosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Areal under analytkoncentration versus tid-kurven under et doseringsinterval ved steady state (AUCtau) af JNJ-56136379
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16: ved førdosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
AUCtau blev defineret som arealet under analytkoncentrationen versus tid-kurven under et doseringsinterval ved steady state af JNJ-56136379. Indsamling af PK-prøver blev udført baseret på tilgængeligheden af ​​deltagerne i uge 4, 8, 12 eller 16, og således blev de indsamlede data beregnet som gennemsnit og rapporteret i dette resultatmål.
Uge 4, 8, 12 og 16: ved førdosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108679
  • 73763989PAHPB2002 (Anden identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2019-002674-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med JNJ-56136379

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner