Doença pleural: fenótipos, rendimento diagnóstico e resultados

1. ANTECEDENTES E FUNDAMENTAÇÃO

   A doença pleural, ou seja, com derrames ou pneumotórax, tem uma alta carga de doença para os pacientes. Isso ocorre porque a maioria dos pacientes requer intervenções diagnósticas e terapêuticas na forma de drenagem e biópsias. Com o aumento da idade, é provável que a incidência de doença pleural aumente com o aumento concomitante de malignidade pulmonar e infecção.

   O impacto da doença pleural, especialmente a drenagem ambulatorial, não depende apenas de fatores do paciente, como tamanho do derrame, comorbidades cardiopulmonares e etiologia subjacente. Também depende de fatores socioeconômicos, como capacidade de comprar equipamento ambulatorial (que não é coberto pelo Medisave), disponibilidade de cuidadores e mecanismos de enfrentamento.

   Portanto, traduzir as intervenções pleurais internacionalmente aceitas para um contexto asiático, sobretudo cingapuriano, é um desafio.

2. HIPÓTESE E OBJETIVOS

   Pacientes asiáticos com doença pleural têm fenótipos únicos e resultados de intervenções pleurais

   Fenotipar pacientes que se apresentam ao Singapore General Hospital com doença pleural e avaliar o impacto nos resultados de intervenções pleurais

3. RISCOS E BENEFÍCIOS ESPERADOS

   É provável que não haja benefícios para os sujeitos. Eles não serão submetidos a nenhuma nova terapia e seus dados clínicos serão apenas coletados.

   Os riscos são mínimos porque os pacientes estão sujeitos apenas à terapia padrão e aos dados clínicos existentes coletados. Não haverá novas intervenções adicionais, consultas ou visitas hospitalares. Eles serão solicitados a preencher pesquisas de qualidade de vida validadas que serão incluídas no registro clínico.

4. POPULAÇÃO DE ESTUDO

   4.1. Liste o número e a natureza das disciplinas a serem matriculadas.

   Os pacientes serão inscritos apenas daqueles que se apresentarem no Hospital Geral de Cingapura (em regime ambulatorial ou de internação). Não há exclusão de mulheres, crianças ou minorias, embora a captação clínica inclua principalmente pacientes adultos.

   4.2. Critérios de Recrutamento e Processo de Recrutamento

   Os indivíduos serão recrutados se já tiverem evidência radiográfica de doença pleural.

   4.3. Critério de inclusão

   O sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para participar deste estudo.

   1. Evidência de doença pleural na radiografia de tórax ou ultrassonografia à beira do leito ou tomografia computadorizada, independentemente da etiologia subjacente
   2. Sem restrições de idade ou sexo
   3. Capacidade de fornecer consentimento informado

   4.4. Critérios de exclusão Sujeitos sem evidência radiográfica de doença pleural ou que não desejam/não podem fornecer consentimento informado

5. DESENHO DO ESTUDO E PROCEDIMENTOS/METODOLOGIA

   Este estudo coletará dados existentes ou prospectivos que fazem parte do atendimento clínico padrão

   • Fonte dos dados: prontuário eletrônico dos pacientes (ambulatoriais e internados)
   • Os dados serão coletados prospectivamente.
   • Período: março de 2018-2023
   • Quando a coleta de dados estiver concluída, os dados serão desidentificados e mantidos em um banco de dados eletrônico
   • Somente o investigador principal e os co-investigadores terão acesso às informações coletadas.
   • Os dados serão mantidos por 5 anos após a conclusão do estudo para análise de dados e preparação do manuscrito
   • Todas as cópias eletrônicas dos dados serão destruídas ao final do estudo. Todos os registros manuais, se houver, serão triturados.

   Dados que serão coletados

   • Dados demográficos, como idade, sexo, etnia
   • Dados clínicos, como comorbidades, histórico de medicamentos, status da American Society of Anesthesiologists (ASA), histórico de tabagismo, estado funcional (por exemplo, ECOG)
   • Dados radiográficos, incluindo tamanho do derrame, septações, nodularidade, enfisema subjacente/fibrose/consolidação/malignidade
   • Dados laboratoriais: LDH sérico e pleural, glicose, albumina, proteína total; Hemograma completo, painel renal, painel hepático, estudos de coagulação
   • Resultados de histopatologia e microbiologia
   • Detalhes do procedimento (torneira pleural/inserção de cateter/biópsia): designação do operador, duração do procedimento, anestesia utilizada, complicações, volume de derrame drenado, número de biópsias realizadas, local do procedimento, antimicrobianos, pleurodese.
   • Medidas de resultado, como melhora radiográfica, duração do cateter pleural, qualidade de vida usando medidas padronizadas (por exemplo, Questionário Respiratório de St George), sobrevivência, readmissão hospitalar, procedimentos adicionais necessários (por exemplo, radiologia intervencionista ou cirurgia torácica)

   Os sujeitos podem desistir voluntariamente da participação no estudo a qualquer momento. Eles terão cuidados padrão, conforme indicado pelo médico responsável

6. MEDIDAS DE SEGURANÇA 6.1. Definições

   Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável que ocorre como resultado do estudo. Isso será relatado ao CRIB.

   6.2. Coleta, registro e notificação de eventos adversos e eventos adversos graves ao CIRB

   O PI será responsável por enviar ao CIRB aprovador o Formulário de Relato de EA grave preenchido dentro de 7 dias corridos após o investigador estar ciente do evento, seguido por um relatório completo dentro de 8 dias corridos adicionais. Os EA que são eventos relacionados devem ser relatados pelo menos anualmente (juntamente com o Relatório de Status do Estudo para revisão anual).

   6.3. Plano de Monitoramento de Segurança

   Não aplicável. Investigações padrão atuais e tratamento a serem fornecidos a todos os indivíduos.

   6.4. Tratamento de Reclamações

   As reclamações sobre o estudo serão encaminhadas ao chefe clínico do departamento e incluídas nos relatórios para o CIRB.

7. ANÁLISE DE DADOS

   7.1. Garantia de qualidade de dados

   A coleta de dados será feita pelos investigadores por meio da equipe clínica que gerencia o paciente para garantir a conclusão e a precisão.

   7.2. Entrada e armazenamento de dados

   • Os dados serão inseridos e armazenados em um aplicativo da web seguro (REDCap)/computador do hospital controlado por senha. Quando a coleta de dados do sujeito estiver concluída, os dados serão desidentificados e mantidos em um banco de dados eletrônico (protegido por senha) para análise. Apenas os investigadores terão acesso aos dados.
   • Não há planos para manter qualquer documentação dos pacientes além dos formulários de consentimento informado. Estes serão armazenados no escritório trancado do departamento dos investigadores.

8. TAMANHO DA AMOSTRA E MÉTODOS ESTATÍSTICOS

   8.1. Determinação do tamanho da amostra

   O tamanho da amostra é determinado pelo número de pacientes acumulados no banco de dados durante o período do estudo. Como este é um estudo não comparativo, o cálculo do tamanho do estudo não se aplica.

   8.2. Planos Estatísticos e Analíticos

   • Rastreamento contínuo de análises de segurança para EA
   • Análises interinas de dados anualmente

9. ACESSO DIRETO À FONTE DE DADOS/DOCUMENTOS

   O CRIB terá permissão para auditar o banco de dados conforme necessário. Os documentos de origem são de registros médicos eletrônicos.

10. CONTROLE DE QUALIDADE E GARANTIA DE QUALIDADE

    A coleta de dados será feita pelos investigadores por meio da equipe clínica que gerencia o paciente para garantir a conclusão e a precisão.

11. CONSIDERAÇÕES ÉTICAS

11.1. Consentimento Informado

O consentimento informado será solicitado ao paciente ou responsável legal (no caso de menores) pelos investigadores do estudo antes que qualquer coleta de dados seja feita.

11.2. Confidencialidade de Dados e Registros de Pacientes

• Os dados serão inseridos e armazenados em um aplicativo da web seguro (REDCap)/computador do hospital controlado por senha. Quando a coleta de dados do sujeito estiver concluída, os dados serão desidentificados e mantidos em um banco de dados eletrônico (protegido por senha) para análise. Apenas os investigadores terão acesso aos dados.
• Não há planos para manter qualquer documentação dos pacientes além dos formulários de consentimento informado. Estes serão armazenados no escritório trancado do departamento dos investigadores.