- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03934619
Dolores One: A funkcionális kommunikáció maximalizálása felnőttek számára
Dolores One: A funkcionális kommunikáció maximalizálása felnőttek számára non-invazív lélegeztetéssel az akut ellátásban
A gépi lélegeztetést igénylő betegek kommunikációs nehézségei köztudottan szorongást jelentenek az akut ellátásban. A beszédképtelenség fokozott pszichológiai szorongással és fokozott félelem- és dühérzettel jár együtt, és negatívan befolyásolja a betegek gondozóival való részvételét és általános felépülését. A betegek és a kórházi személyzet közötti kommunikáció fejlesztése és fenntartása csökkenti a betegek stresszét, és növeli a betegek elégedettségét, és a szokásos pf-ellátás részét képezi. Az új és felülvizsgált The Joint Commission szabványok szerint a kórházaknak azonosítaniuk és dokumentálniuk kell a betegek kommunikációs szükségleteit, és az ellátásuk során kommunikálniuk kell a betegekkel úgy, hogy azok megfeleljenek ezeknek az igényeknek. A Dolores One készülék használata javíthatja a kommunikáció egyszerűségét és hatékonyságát, miközben akut ellátásban vannak.
A nem beszélő betegek esetében gyakran használnak nonverbális kommunikációs eszközöket, ideértve a kiejtést és az igen/nem válaszok jelzését szolgáló fejbólintást. Ha azonban teljes mértékben a nonverbális eszközökre hagyatkozunk, az korlátozhatja a betegek reakcióit, és eredménytelen és frusztráló kommunikációs cseréket eredményezhet. Számos tanulmány vizsgálta a beszédképtelenség negatív hatásait intubált, gépi lélegeztetéssel kezelt betegek esetében. Mindazonáltal további kutatásokra van szükség a kommunikációs nehézségek kezelésére más gépi lélegeztetett populációkban, beleértve a non-invazív lélegeztetésben részesülő betegeket és a lélegeztetőgép-függő tracheostomás betegeket.
A Dolores One egy akusztikus torokérzékelőből áll, és a páciens nyakában van elhelyezve egy puha, állítható gallérral. Az érzékelő összegyűjti a hangszál rezgéseit, és jeleket továbbít a vezérlőegységnek, feldolgozza az érzékelő jelét, és végül generálja a páciens hangját. Az intelligens jelfeldolgozás automatikusan alkalmazkodik a gyenge erőltetett hangokhoz és a suttogáshoz is, és olyan hangkimenetet hoz létre, amely lehetővé teszi a normális beszélgetést a páciens természetes hangján, mentes a rohanó levegő hangjaitól vagy a Non-Invasive Mechanical Ventilation (NIMV) rendszerek másodlagos zajától.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Dolores One készülékek használhatók-e a NIMV-ben szenvedő betegek klinikai akut ellátásában, hogy javítsák kommunikációs képességüket, a kommunikáció könnyedségében és érthetőségében a családdal és az orvosi csapat tagjaival. .
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Elsődleges célok:
- Annak megállapítása, hogy a Dolores One eszköz jelentősen javíthatja-e a kommunikáció egyszerűségét a kommunikáció egyszerűsége szerint
- Annak megállapítása, hogy a Dolores One eszköz jelentősen javíthatja-e a kommunikáció érthetőségét a Frenchay Dysarthria Assessment (FDA) Értelmezési szakasza szerint.
Tervezés:
Ez a tanulmány egy prospektív vizsgálat lesz, amelyben 55, NIMV-t használó felnőtt betegből álló kényelmes csoportot alkalmaznak, hogy kipróbálják a Dolores One hatékonyságát a verbális kommunikáció javítása érdekében. Nem lesz véletlenszerű besorolás és nem lesz kontrollcsoport. A tervezés egy előzetes/utóteszt vegyes módszer, amelyben az Easy of Communication Scale-t és az FDA Intelligibility szakaszát az alapvonalon adják be, és megismétlik, miután a Dolores One-t beállították a páciensen.
Módszertan:
Az Orvosi Intenzív Terápiás Osztályon (MICU) és a 10 Westben dolgozó légzésterapeuták elvégzik a potenciális alanyok kezdeti szűrését a vizsgálat alkalmassági kritériumai alapján. A padlólégző-terapeuta értesíti az alapelvvizsgálót (PI) a potenciális alanyról. A PI vagy ellenőrzi, hogy a beteg megfelel-e az alkalmassági kritériumoknak, vagy felveszi a kapcsolatot a vizsgálati csoport egy másik tagjával, hogy ellenőrizze a részvételre való alkalmasságot, a részvételre való egészségügyi alkalmasságot és a beteg beleegyezését. Az orvosi alkalmasság szűrése és a kockázat minimalizálása érdekében a vizsgálati csoport tagja az orvosi csoporttal megbeszélést folytat, hogy megállapítsa az orvosi stabilitást úgy definiálva, hogy a beteg stabil vitális NIMV-vel rendelkezik, az orvosi csoport paraméterei és az ápolási rendelések szerint az egyes páciensekre és az istállóra vonatkozóan. NIMV-beállítás 30-90 percre a légzési terápia irányelvei szerint.
A beleegyezés megszerzése után a Speech Language Pathologist (SLP) értesítést kap, és beszerzi a NIMV paramétereire vonatkozó adatokat, és dokumentálja az aktuális életjeleket, ami a betegbiztonság általános gyakorlata. Ezután a logopédus elvégzi az alapszintű kommunikációs értékelést az Ease of Communication Scale és az FDA Értelmes szakasza segítségével. Az Ease of Communication Scale egy önbeszámoló 10 tételes kérdőív, amelyben az alany értékeli kommunikációs képességét NIMV-n. 5 tételes Likert-skálán van, és a teljes összeget rögzítik. Az FDA érthetőségi részlegénél a logopédus egy véletlenszerű táblázat segítségével kiválaszt 5 rövid mondatot vagy kifejezést, amelyekben kulcsszó található. A logopédus megkéri az alanyt, hogy hangosan mondja ki ezeket a kifejezéseket. Egy önkéntes munkatársat, aki nem ismeri az FDA lehetséges mondatainak listáját, felkérik, hogy írja le az alany által elmondott mondatokat. Az SLP az érthetőséget igen nem válaszként értékeli a kulcsszó pontossága alapján. Az érthetőséget a helyes válaszok százalékában adjuk meg. A kijelentések véletlenszerű sorrendbe kerülnek az ismertség csökkentése érdekében, valamint több mint 140 ápolónő és 15 ápolónői asszisztens és egyéb különféle személyzet dolgozik ezeken az egységeken, akikhez a logopédus önkéntesként eljuthat. Az önkéntesek csoportja elegendő ahhoz, hogy csökkentse annak valószínűségét, hogy az önkéntes ismeri az állításokat, és torzítja a teszteredményeket. Ha a témában napi gondozásra kijelölt munkatárs nem elérhető, vagy nem tud önként jelentkezni a vizsgálat idején, a logopédus felkéri az egység másik, a vizsgálattal kapcsolatosan képzett munkatársát, hogy segítsen.
Az előzetes adatgyűjtés befejezése után az SLP a Dolores One készüléket a páciensre helyezi, és beállítja az érzékelő pozícióját és a készülék hangerejét az optimális hangkimenet elérése érdekében. Az SLP a Dolores One-t a nyak mindkét oldalára helyezi, hogy biztosítsa a kényelmet és a hatékony hangzást. Nem alkalmazható semmilyen bőrkiütéses vagy elváltozásos területre. Az eszköz bármikor eltávolítható és újra felhelyezhető, amikor a páciens beszélni szeretne. A Dolores One a páciensre marad, hogy a következő 24-36 órában az eszköz segítségével kommunikálhasson egészségügyi csapatával és látogatóival. A logopédus képzés körülbelül 10 percet vesz igénybe, hogy az alanyot betanítsák a használatról és a terapeuta távozása előtti gyakorlásról.
Az SLP a kezdeti adatgyűjtéstől számított 24 és 36 óra között tér vissza, ellenőrzi az orvosi és NIMV stabilitását, rögzíti a vitális adatokat, megkapja a NIMV paramétereket, és megismétli az FDA könnyű kommunikációs skáláját és az érthetőségi szakaszt. A tesztelés után ezzel a vizsgálati alanyok részvétele zárul.
További gyűjtendő adatok a következők: életkor, rassz, nem, egység helye, NIMV gyártási márka, NIMV-beállítás: Oxigén frakció (FiO2), pozitív végkilégzési nyomás (PEEP), belégzési nyomás, percnyi lélegeztetés és a beteg létfontosságú adatai (szív). sebesség, vérnyomás, légzésszám és oxigéntelítettség), szivárgási százalék és elsődleges diagnózis. Ezeket az adatokat a Dolores One alkalmazása előtti és utáni időpontban gyűjtjük össze, az FDA könnyű kommunikációs felmérésének és érthetőségi részlegének kitöltése előtt.
A tanulmány megkezdése előtt az egység oktatásban részesül a Dolores One tanulmányozásáról és általános használatáról. A szolgáltatókat a csoportbeszámoló helyiségekben oktatási anyagok biztosításával értesítik, és értesítik a kezelőket, valamint az egységek orvos igazgatóját.
A tanulmányozásról, a Dolores One használatáról és a szűrési kritériumokról külön képzést kapnak a légzésterápiás osztályok átadási értekezletein. Ezt a légúti vezetés jóváhagyta. A légzésterapeuta (RT) megkapja a jogosultsági kritériumokat a szűrési folyamat javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NIMV szükséges
- Teljes arcmaszkot használ
- A University of Maryland Medical Center (UMMC) eszközének használata
- Orvosilag stabil, az orvosi csapat (nyilvántartó nővér (RN) és engedéllyel rendelkező független szolgáltató) által meghatározott
- A beteg stabil a NIMV-n, amely ugyanazokat a beállításokat méri 30-90 percig, az RT irányelvek szerint
- Glasgow kóma skála (GCS) 15
- A tantárgyak angolul beszélnek
- A bőr sértetlen azon a területen, ahol a Dolores One-t elhelyeznék.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud beleegyezni a vizsgálatba
- Meglévő beszéd-, nyelv-, hang- vagy kognitív hiányosságok
- NIMV-beállítás, amely meghaladja a következő előírást: FIO2 > 0,60; Peep > 12 Hgmm, belégzési nyomás > 15 Hgmm
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Kényelmes kohorsz, nem véletlenszerű csoport kerül beiratkozásra, hogy megvizsgálják a Dolores One hatásait a kommunikáció megkönnyítésére és az érthetőség javítására.
|
A Dolores One egy személyre szabott hangerősítő eszköz, amelyet annak meghatározására használnak, hogy javítja-e a kommunikációs képességet és javítja-e az érthetőséget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a könnyű kommunikációs skálán
Időkeret: A tesztelés az alapállapotban történik, és 24-36 órával a Dolores One használata után
|
Az Easy of Communication Scale egy 10 tételből álló kérdőív, amelyben az alanyok értékelik a kommunikáció könnyűségéről alkotott véleményüket.
Pontozása egy 5 pontos likert skálán (0-tól 4-ig) történik, 0-40 tartományban.
A nyomozók a kommunikáció változását vizsgálják a Dolores One készülék használata nélkül és használatával.
Minél magasabb a pontszám, annál nehezebbnek érzi az alany a másokkal való kommunikációt.
|
A tesztelés az alapállapotban történik, és 24-36 órával a Dolores One használata után
|
Változás a Frenchay Dysarthria Assessment Tool érthetőségi alskálájában
Időkeret: A tesztelés az alapvonalon és a Dolores One használata után 24-36 órával történik
|
Az Inligibility Score a Frenchay Dysarthria Assessment Tool egyik alskálája, amely a motoros beszédhiányt vizsgálja.
Az érthetőségi alskálák az artikuláció pontosságát vizsgálják.
Ebben az alskálában az alany 5 véletlenszerűen kiválasztott rövid frázist beszél, és az érthetőséget igen/nem pontozással értékeljük a kifejezést pontosan ismétlő önkéntes pontossága alapján.
Az alskála 0-tól 5-ig terjed, ahol az 5 normális, és a minimálisan kimutatható 1-es változás szignifikáns.
|
A tesztelés az alapvonalon és a Dolores One használata után 24-36 órával történik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris L Wells, PhD, PT, Univeristy of Maryland Baltimore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Happ MB, Garrett K, Thomas DD, Tate J, George E, Houze M, Radtke J, Sereika S. Nurse-patient communication interactions in the intensive care unit. Am J Crit Care. 2011 Mar;20(2):e28-40. doi: 10.4037/ajcc2011433.
- Khalaila R, Zbidat W, Anwar K, Bayya A, Linton DM, Sviri S. Communication difficulties and psychoemotional distress in patients receiving mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2011 Nov;20(6):470-9. doi: 10.4037/ajcc2011989.
- Magnus VS, Turkington L. Communication interaction in ICU--Patient and staff experiences and perceptions. Intensive Crit Care Nurs. 2006 Jun;22(3):167-80. doi: 10.1016/j.iccn.2005.09.009. Epub 2005 Nov 17. Erratum In: Intensive Crit Care Nurs. 2008 Aug;24(4):264.
- Patak L, Wilson-Stronks A, Costello J, Kleinpell RM, Henneman EA, Person C, Happ MB. Improving patient-provider communication: a call to action. J Nurs Adm. 2009 Sep;39(9):372-6. doi: 10.1097/NNA.0b013e3181b414ca. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00078386
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dolores One
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityToborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterMég nincs toborzásLégszomjEgyesült Államok
-
On-X Life Technologies, Inc.MegszűntSzívbillentyű betegségEgyesült Államok, Puerto Rico, Spanyolország
-
OsakidetzaIsmeretlenHypothermiaSpanyolország
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)University of the Balearic Islands; University of Extremadura; Universitat Jaume I; University... és más munkatársakBefejezve
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive... és más munkatársakBefejezve
-
First Hospital of China Medical UniversityBefejezveCervicalis intraepiteliális neoplázia | Humán papillómavírusKína
-
Kent State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveGyámi nagyszülőkEgyesült Államok
-
AccareToborzásObszesszív-kompulzív zavar | Szorongásos zavarok | Obszesszív-kompulzív zavar gyermekeknél | Obszesszív-kompulzív zavar serdülőkorbanHollandia
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesToborzás