Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TB-LAM i diagnosticering af TB

20. oktober 2020 opdateret af: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Klinisk nytte af TB-LAM til diagnosticering af aktiv TB hos indlagte HIV-inficerede patienter

Tuberkulose (TB) er stadig den hyppigste dødsårsag hos HIV-smittede patienter. Tidlig diagnosticering af tuberkulose forbedrer i væsentlig grad overlevelsen af ​​HIV-smittede patienter. Urinbaseret påvisning af lipoarabinomannan (LAM) giver lovende metoder til hurtig diagnosticering af TB hos HIV-inficerede patienter. Imidlertid er sensitiviteten og specificiteten af ​​TB-LAM stadig ikke veletableret, især i områder, hvor ikke-tuberkulose mycobacterium også er prævalens. Her havde vi til formål at evaluere den kliniske nytte af TB-LAM til diagnosticering af aktiv TB hos indlagte HIV-inficerede patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte HIV-smittede patienter.
  • Villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede diagnosticeret med aktiv TB
  • Modtaget enhver anti-tuberkulose medicin og/eller quinolon i mere end 7 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnose arm
Urin TB-LAM, sputum smear, Gene Xpert, mycobakteriel kultur
Diagnostisk test: Alere TB-LAM
Forsøgspersoner gennemgår også klinisk evaluering, herunder CT, sputumudstrygning, Gene Xpert og mycobakteriel kultur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed over for mikrobiologisk referencestandard
Tidsramme: 2 måneder
Antal TB-LAM positive/Antal positive efter kultur eller Gene Xpert
2 måneder
Specificitet i forhold til mikrobiologisk referencestandard
Tidsramme: 2 måneder
1-Antal TB-LAM negative/Antal negative ved kultur eller Gene Xpert eller udstrygning
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed over for sammensat referencestandard
Tidsramme: 2 måneder
Antal TB-LAM positive/Antal aktive TB diagnosticeret klinisk
2 måneder
Specificitet i forhold til sammensat referencestandard
Tidsramme: 2 måneder
1-Antal TB-LAM negativ/Antal TB ekskluderet
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB-LAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata uden individuel identifikation kan udleveres efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Alere TB-LAM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner