Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ bue med cisplatin versus aRC med cisplatin og pembrolizumab ved lokalt avanceret hoved- og halspladecellekarcinom

11. februar 2026 opdateret af: Andreas Dietz, University of Leipzig

Postoperativ adjuverende radiokemoterapi (aRCH) med cisplatin (C) versus aRCH med C og Pembrolizumab (P) ved lokalt avanceret hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC); Multicenter randomiseret fase II-undersøgelse inden for den tyske tværfaglige undersøgelsesgruppe for det tyske kræftforening (IAG KHT); Pembro-Adjuvans-højrisiko

Dette forsøg evaluerer tilføjelsen af ​​pembrolizumab til standard postoperativ adjuverende radiokemoterapi i behandlingen af ​​patienter med lokalt avanceret mellemliggende og højrisiko hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie CVK
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin, CVK und CCM, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Bielefeld, Tyskland
        • Klinikum Bielefeld, Onkologie/Hämatologie/ Palliativmedizin
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik III / ZIM, Hämatologie/Onkologie
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Tyskland
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH, Zentrum für Innere Medizin Hämatologie/Onkologie
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Department of Head Medicine and Oral Health, University of Leipzig
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Potsdam, Tyskland
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde, Klinik für Hämatologie und
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Makroskopisk fuldstændig resektion af nyligt diagnosticeret (ikke tilbagevendende, ikke sekundær primært) fremskreden planocellulært karcinom, der opstår i mundhulen, oropharynx, strubehovedet eller hypopharynx
  2. Avanceret trin III, IVA/B HNSCC i henhold til TNM-klassifikationen version 7. udgave (Bemærk! Den 8. udgave vil ikke blive brugt, følg venligst det nationale cancerinstituts retningslinjer)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1; præstationsstatus tillader adjuverende kemostråling med cisplatin.

  4. Havde enten mellemliggende eller højrisiko-karakteristika, dvs. en eller alle af følgende:

    • histologiske tegn på invasion af to eller flere regionale lymfeknuder
    • ekstrakapsulær forlængelse af nodal sygdom,
    • mikroskopisk involverede mucosale resektionsmarginer (R1) eller resektionsmargener < 5 mm (R0)
  5. Havde patologisk histologisk vurdering af p16 (kun oropharyngeal carcinom)
  6. Være > 18 år
  7. Skriftligt informeret samtykke
  8. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion
  9. Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest inden for 3 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  11. Reproduktive mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg eller deltagelse i ethvert andet interventionelt forsøg inden for en måned før tilmelding til dette forsøg.
  2. Diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før optagelse i dette forsøg.
  3. Kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
  4. Overfølsomhed over for Pembrolizumab eller sammenlignelige lægemidler eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  5. Tidligere anti-cancer monoklonalt antistof (mAb) behandling inden for en måned før optagelse i dette forsøg, eller som ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 1 (NCI CTCAE grad) ved baseline) fra bivirkninger på grund af midler administreret mere end en måned tidligere.

  6. Forudgående kemoterapi, målrettet terapi med små molekyler eller strålebehandling inden for en måned før optagelse i dette forsøg, eller som ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 1 (NCI CTCAE-grad) ved baseline) fra bivirkninger på grund af et tidligere administreret middel.

    1. Bemærk: Forsøgspersoner med ≤ Grade 2 (NCI CTCAE Grade) neuropati er en undtagelse fra dette kriterium og kan kvalificere sig til undersøgelsen.
    2. Bemærk: Hvis forsøgspersonen har gennemgået en større operation, skal de have restitueret sig tilstrækkeligt efter toksiciteten og/eller komplikationerne fra interventionen, før behandlingen påbegyndes.
  7. Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft.
  8. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år før indskrivning (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
  9. Bevis på interstitiel lungesygdom eller historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider inden for de sidste 6 måneder før tilmelding til dette forsøg, eller aktuel pneumonitis.
  10. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  11. Mistanke om manglende overholdelse
  12. Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med baseline-besøget til og med 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
  13. HIV-, HBV- eller HCV-infektion
  14. Anvendelse af en levende vaccine inden for en måned efter tilmelding.
  15. Overfølsomhed over for cisplatin eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  16. Ethvert potentielt forhold til investigator/hans stedfortræder eller til medicinsk personale i undersøgelsesteamet, til den koordinerende investigator eller er ansat i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab + aRCH
Anvendelse af pembrolizumab, i.v., i 3-ugers cyklus (q3w) 200 mg, i kombination med standardbehandling (adjuverende radio-kemoterapi aRCH)
Medicin: Pembrolizumab 25 MG/1 ML intravenøs opløsning [KEYTRUDA]
intravenøs påføring, 12 måneder, i 3-ugers cyklus (q3w) 200 mg
Andet: adjuverende radiokemoterapi
adjuverende radiokemoterapi med cisplatin
Aktiv komparator: bue
adjuverende radiokemoterapi (arCH)
Andet: adjuverende radiokemoterapi
adjuverende radiokemoterapi med cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 24 måneder
tid fra randomisering til den første begivenhed (dvs. lokoregionalt eller fjernt tilbagefald, påbegyndelse af en ny anti-cancer behandling død af enhver årsag)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
tid fra randomisering til død uanset årsag
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Dietz, Prof. Dr., University Leipzig

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADRISK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HNSCC

Kliniske forsøg med Pembrolizumab 25 MG/1 ML intravenøs opløsning [KEYTRUDA]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner