Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiel transplantation hos patienter med Crohns sygdom

18. februar 2022 opdateret af: Ellen Li, Stony Brook University
Fækal mikrobiota-transplantation vil blive tilbudt til kvalificeret Crohns sygdomspatient som ny undersøgelsesbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende hypotese vil blive testet i denne undersøgelse:

  1. Fækal mikrobiotatransplantation er en sikker, acceptabel procedure.
  2. Den fækale mikrobielle diversitet, sammensætning og funktion hos afføringsmodtagere efter fækal transplantation vil ændre sig til en lignende mikrobiel diversitet, sammensætning og funktionalitet, som findes i donorafføring.

Primære mål:

1. At bestemme den kortsigtede sikkerhed og tolerabilitet af fækal mikrobiotatransplantation op til 12 uger efter transplantation hos patienter med Crohns sygdom.

Sekundære mål:

  1. For at bestemme den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) op til et år efter transplantation hos patienter med Crohns sygdom.
  2. At sammenligne mikrobiel diversitet i sund donorafføring sammenlignet med præ-FMT-recipientafføring indsamlet fra patienter (recipienter) med Crohns sygdom.
  3. At sammenligne mikrobiel sammensætning i rask donorafføring sammenlignet med præ-FMT modtager afføring fra patienter (recipienter) med Crohns sygdom.
  4. At sammenligne mikrobiel funktion i rask donorafføring sammenlignet med præ-FMT modtager afføring fra patienter (recipienter) med Crohns sygdom
  5. At sammenligne mikrobiel diversitet i sund donorafføring og præ-FMT modtager afføring med 1 uge post-transplantation modtager afføringsprøver indsamlet fra patienter (recipienter) med Crohns sygdom.
  6. At sammenligne mikrobiel sammensætning i rask donorafføring og præ-FMT modtager afføring med 1 uge post-transplantation modtager afføringsprøver indsamlet fra patienter (recipienter) med Crohns sygdom.
  7. At sammenligne mikrobiel funktion i rask donorafføring og præ-FMT modtager afføring med 1 uge post-transplantation modtager afføringsprøver indsamlet fra patienter (recipienter) med Crohns sygdom.
  8. At sammenligne mikrobiel diversitet i sund donorafføring og præ-FMT modtager afføring med 12 uger post transplantation modtager afføringsprøver indsamlet fra patienter (recipienter) med Crohns sygdom.
  9. At sammenligne mikrobiel sammensætning i rask donorafføring og præ-FMT modtager afføring med 12 uger efter transplantation modtager afføringsprøver indsamlet fra patienter (recipienter) med Crohns sygdom.
  10. At sammenligne mikrobiel funktion i rask donorafføring og præ-FMT modtager afføring med 12 uger efter transplantation af afføringsprøver indsamlet fra patienter (recipienter) med Crohns sygdom.
  11. Afføringscalprotectinniveauer vil blive målt i modtageren ved baseline før FMT, 1 uge og 12 uger efter FMT for at bestemme, om FMT forårsager en statistisk signifikant ændring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for initial fækal mikrobiel transplantation for Crohns sygdom:

Alle patienter i alderen ≥7 år med etableret diagnose af Crohns sygdom stillet af en primær gastroenterolog baseret på historie, fysisk undersøgelse, laboratorie-/radiologiske undersøgelser og gastrointestinal histologi med et eller flere af følgende kriterier:

  1. har været behandlet med steroidbehandling i mindst en måned
  2. er blevet behandlet med immunmodulerende terapi i mindst en måned
  3. er blevet behandlet med biologisk terapi i mindst en måned

Alle patienter eller værger for patienter under 18 år skal give samtykke. Samtykkeformularen vil skitsere, at selvom fækal mikrobiotatransplantation forekommer sikker baseret på tidligere undersøgelser, eksisterer der en teoretisk risiko for overførsel af et ukendt infektiøst agens eller stof og kan resultere i en uventet sygdom. Alle patienter i alderen ≥7 og <18 år skal give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 7 år
  2. Planlagt til abdominal operation inden for de næste 12 uger
  3. Større abdominal operation inden for de seneste 3 måneder
  4. Graviditet (Dette vil blive kontrolleret gennem en urinprøve på proceduredagen)
  5. Anæmi: Hæmoglobin < 6 g/dL,
  6. Neutropeni: Absolut neutrofiltal <1500 Begge ovenstående kriterier vil blive kontrolleret via screeningtest eller blodprøverapporter inden for en måned før proceduren
  7. En kendt diagnose af graft vs. værtssygdom
  8. Tilstedeværelse af en intraabdominal eller perianal byld.
  9. Tilstedeværelse af intestinal kutan fistel
  10. Tilstedeværelse af alvorlig tarmforsnævring og/eller tarmobstruktion
  11. Administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 2 måneder
  12. Brug af en TNF-α-antagonist inden for 2 uger efter den foreslåede transplantationsdato
  13. Bakteriæmi inden for de seneste 4 uger (28 dage)
  14. Alvorlig Crohns sygdom, bestemt af Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) værdi på mere end 29.
  15. Personer med alvorlig tidligere allergisk reaktion på mad;
  16. Personer med interkurrent sygdom, herunder men ikke nødvendigvis begrænset til: febril sygdom, dekompenseret levercirrhose, HIV/AIDS BMT inden for de seneste 150 dage, malignitet eller anden alvorlig immundefekt.
  17. Personer med øget risiko for komplikationer af endoskopi eller procedurel sedation (f.eks. ASA-klassifikation IV og derover).
  18. Tidligere FMT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiel transplantation
Fækal mikrobiel transplantation vil blive tilbudt til patienter, der er kvalificerede til at være en del af undersøgelsen.
Biologisk: Fækal mikrobiel transplantation
Fækal mikrobiel transplantation via vil blive tilbudt til kvalificeret Crohns patient
Andre navne:
  • FMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger med grad over 2 inden for et år efter FMT vil blive rapporteret.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle effekten af ​​fækal mikrobiel transplantation på mikrobiel diversitet i raske donorafføringer sammenlignet med præ-FMT, 1 uge efter FMT og 12 uger efter FMT-modtagerafføring.
Tidsramme: 6 år
Fækale DNA-prøver vil gennemgå V3-V4 16S rRNA-sekventering. Operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) vil blive produceret ved at klynge sekvenser med identiske taksonomiske tildelinger. Alfa-diversitetsindekser (f.eks. Chao1, Shannon kompleksitet H, Shannon Jævnhed H/Hmax) vil blive beregnet udledt gennem 1000 replikerede resamplinger ved hjælp af Explicet. Beta-diversitet (Bray-Curtis og Jaccard-afstande) vil blive beregnet for modtageren Pre-FMT, 1 uge efter FMT og 12 uger efter FMT sammenlignet med deres parrede donor ved hjælp af adonis-funktionen i R vegan-pakken ved phyla, familie- og slægtsniveau. En lineær blandet model vil blive brugt til at sammenligne alfa-diversitet (ShannonH) og beta-diversitet (Bray-Curtis og Jaccard-afstand) mellem hvert tidspunkt (FMT) og hver sygdomsgruppe (gruppe). P-værdier mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
6 år
At måle effekten af ​​fækal mikrobiel transplantation på mikrobiel sammensætning i rask donorafføring sammenlignet med præ-FMT, 1 uge efter FMT og 12 uger efter FMT-modtagerafføring.
Tidsramme: 6 år
Fækale DNA-prøver vil gennemgå V3-V4 16S rRNA-sekventering. . Operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) vil blive produceret ved at klynge sekvenser med identiske taksonomiske tildelinger. Lineære blandede modelanalyser på individuelle OTU'er på slægtsniveau vil blive udført på 105 OTU'er efter eliminering af OTU'er med en gennemsnitlig relativ abundance på < 0,001 % i donor- og modtagerpræ-FMT-prøverne og efter kassering af OTU'er, hvor mere end 75 % af prøver havde et nultal. For at sammenligne den relative overflod af hver OTU mellem tidspunkter før og efter FMT [præ-transplantationsmodtager, 1 uge. post-FMT modtager, 3 måneder. post-FMT-modtager] og hver sygdomsgruppe, vil en generaliseret lineær blandet model (GLMM) eller generaliseret estimeringsligning (GEE) blive brugt ved at tage de faktiske tællinger af hver OTU som de resultater, der blev antaget at følge en negativ binomialfordeling. P-værdierne vil blive justeret for flere sammenligninger ved Bonferroni-korrektionen eller ved Benjamin-Hochberg-metoden (FDR < 0,05).
6 år
At måle effekten af ​​fækal mikrobiel transplantation på mikrobiel funktion ved hjælp af haglgevær-DNA-metagenomisk i sund donorafføring sammenlignet med præ-FMT, 1 uge efter FMT og 12 uger efter FMT-modtagerafføring.
Tidsramme: 6 år
Fækale DNA-prøver vil gennemgå shotgun DNA-metagenomics-sekventering. Efter fjernelse af humane sekvenser vil Reads per kilobase genlængde (RKP) blive beregnet ved hjælp af HUMANN2-software for individuelle bakterielle proteiner/enzymer og pathways. . En lineær blandet model vil blive brugt til at sammenligne RPK forbundet med pathways og individuelle proteiner mellem hvert tidspunkt (FMT) og hver sygdomsgruppe (gruppe). P-værdier mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante. Lineære blandede modeller analyser på RPK forbundet med individuelle gener og pathways vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller mellem tidspunkter før og efter FMT [præ-transplantationsmodtager, 1-uge. post-FMT modtager, 3 måneder. post-FMT-modtager] og hver sygdomsgruppe, blev en generaliseret lineær blandet model (GLMM) eller generaliseret estimeringsligning (GEE) brugt ved at tage den faktiske RPK som de resultater, der antages at følge en negativ binomialfordeling.
6 år
At måle effekten af ​​fækal mikrobiel transplantation på mikrobiel funktion ved hjælp af bakteriel metatranskriptomisk sekventering
Tidsramme: 6 år
Fækale RNA-prøver vil gennemgå bakteriel metatranskriptomisk RNA-sekventering. Efter fjernelse af humane sekvenser vil Reads per kilobase transcript (RKP) blive beregnet for individuelle bakterielle proteiner/enzymer og pathways. En lineær blandet model vil blive brugt til at sammenligne RPK forbundet med pathways og individuelle proteiner mellem hvert tidspunkt (FMT) og hver sygdomsgruppe (gruppe). P-værdier mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
6 år
At måle effekten af ​​fækal mikrobiel transplantation på mikrobiel funktion ved hjælp af målrettede metabolomiske assays.
Tidsramme: 6 år
Fækale prøver vil gennemgå ekstraktion til målrettet metabolomisk analyse af kortkædede fedtsyrer (mikrogram/gram afføring) ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri og af galdesyrer (mikrogram/gram afføring) ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri. En lineær blandet model vil blive brugt til at sammenligne henholdsvis kortkædede fedtsyre- og galdesyremetabolitter mellem hvert tidspunkt (FMT) og hver sygdomsgruppe (gruppe). P-værdier mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
6 år
Bestem, om FMT forårsager en statistisk signifikant ændring i modtagerens fækale calprotectinniveauer
Tidsramme: 6 år
Fækalt calprotectin-niveau (mikrogram/gram afføring) vil blive målt som hos modtageren ved baseline før FMT, 1 uge og 12 uger efter FMT. En lineær blandet model vil blive brugt til at sammenligne fækale calprotectin-niveauer mellem hvert tidspunkt (FMT) og hver sygdomsgruppe (gruppe). P-værdier mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Li, MD, PhD, Stony Brook University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 973349

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiel transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner