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파리 북부의 결핵 코호트

2020년 1월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

파리 북부의 결핵 코호트: 파일럿 단계

결핵(TB)은 전 세계에서 HIV/AIDS 다음으로 전염병으로 인한 주요 사망 원인입니다. 2005년 이후 어려운 사회경제적 여건을 안고 있는 프랑스 최빈곤층인 세느 생 드니 부서는 파리보다 높은 수도권 프랑스에서 발병률이 가장 높다. 2012년 보고율은 프랑스에서 태어난 사람들에 비해 해외에서 태어난 사람들 사이에서 10배 더 높았으며 사하라 이남 아프리카와 아시아에서 태어난 사람들 사이에서 가장 높은 비율이 발견되었습니다.

불리한 치료 결과를 보이는 환자의 특성을 더 잘 이해하고 더 나은 결핵 관리를 달성하기 위한 해결책을 제안하기 위해 프랑스에서 처음으로 결핵 환자 코호트를 구축할 것을 제안합니다. 이 연구는 10년이 될 총 연구 기간 동안 5년의 후속 조치와 관련된 5년 동안 매년 200명의 환자를 모집할 것입니다. 이러한 연구에 의해 유발된 경제적 이해관계를 감안하여 파일럿 타당성 조사가 초기에 수행될 것입니다. 더 짧은 포함 및 추적 기간에 걸친 이 작은 코호트는 대규모 코호트(프린셉스 코호트)의 타당성을 평가하고 이를 달성한 후 향후 문제가 발생할 경우 프로토콜 또는 설문지에 가능한 개선을 제안할 수 있게 합니다. 파일럿 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

후속 2차 전파, 결핵 재발 및 결핵으로부터의 출현으로 많은 수의 손실을 포함하여 알려지지 않은 치료 결과의 상당 부분과 함께 결핵 환자의 건강 관리 경로에는 명백한 단점이 있습니다. 저항. 알 수 없는 치료 결과는 치료 시작 12개월에 보고되지 않은 치료 결과입니다(추적 실패, 이전, 정보 없음). 보건 행위자는 치료 결과가 불완전한 환자의 특성을 더 잘 이해하고 우리 지역에서 결핵을 더 잘 통제할 수 있는 솔루션을 제공하기 위해 동원해야 합니다. 이 연구는 또한 주요 항결핵제(리팜피신 및 이소니아지드)의 혈장 농도와 치료 결과 사이의 관계를 평가하고자 합니다. 이 연구는 이러한 목표를 달성하기 위해 프랑스에서 처음으로 결핵 질환을 나타내는 환자 코호트를 구성할 것을 제안합니다. 원래 연구는 총 기간 동안 5년의 후속 조치와 관련하여 5년 동안 매년 200명의 환자를 모집할 것입니다. 연구 기간은 10년으로 추정됩니다. 이러한 연구와 관련된 경제적 이해관계를 고려하여 이 연구 프로토콜의 주제인 파일럿 타당성 조사가 수행됩니다. 더 짧은 포함 및 추적 기간에 걸친 이 작은 코호트는 대규모 코호트의 타당성을 평가하고, 연구가 끝날 때 문제가 제기될 경우 프로토콜의 가능한 개선을 제안하고, 코호트를 시작하는 것을 가능하게 합니다. 연구가 가능하다고 판단되는 경우 같은 시간. 코호트는 가능한 한 모집단과 연구된 병리학을 대표해야 합니다. 따라서 여기에서 연구할 모집단은 6개 참여 서비스 중 하나에서 상담 또는 입원하고 센터에서 치료를 시작하는 결핵 질환이 있는 모든 성인 환자 또는 어린이에 해당합니다. 파일럿 연구의 일환으로 원래 연구의 타당성을 평가하기 위해 1년 간의 후속 조치가 수행됩니다. 이 기간은 세계보건기구(WHO) 권장 사항에 따라 연구 맥락에서 1년 후속 조치에서 치료 결과 분포의 첫 번째 평가에 적합하고 충분합니다. 그럼에도 불구하고 이 1년 후속 조치는 파일럿 연구의 일부로서 결핵 재발 위험을 부분적으로만 포착할 것입니다. 그러나 이것은 간접적으로 환자 관리 시스템의 품질을 반영하므로 원래 연구의 타당성을 평가할 것입니다. 이는 예비 다중심 코호트 유형에 대한 관찰 연구로, 처음에는 시범적으로 실시한 다음 실현 가능하다고 판단되는 경우 더 큰 규모의 원래 연구로 확장할 계획입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

폐결핵 또는 폐외결핵 환자

설명

포함 기준:

  • 참여 시설에서 진찰 또는 입원에 새로 입원한 환자
  • 의심되는 세균학(직접 검사, GeneXpert MTB/RIF PCR 및/또는 배양 양성) 또는 유발 조직학(건피 괴사를 동반하거나 동반하지 않는 거대세포 상피양 육아종을 동반한 유발 양상)에서 확인된 폐 또는 폐외 결핵이 있거나 도입으로 확인되지 않은 결핵 의심 환자 항결핵 치료의

제외 기준 :

  • 연구 참여에 반대하지 않는 의사 표시 거부
  • 포함 방문 시 21일 이상 항결핵 치료를 받고 있는 환자
  • 이미 다른 연구 프로토콜에 참여하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CO1TB: 관측
폐결핵 및 폐외결핵 환자
CO2TB: 면역유전학

폐결핵 및 폐외결핵 환자로 다음 기준을 충족합니다.

  • 환자 또는 부모의 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서
  • 사회보장 가입(수혜자 또는 양수인)
  • HIV 음성
0일, 2주, 2개월의 혈액 샘플; 치료 종료 시(6개월 또는 9개월 또는 12개월은 치료 기간에 따라 다름)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
알려진 치료 결과의 수
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센터별 포함 수
기간: 일년
일년
적격 환자 중 연구 참여에 대한 반대 수
기간: 일년
일년
후속 조치 실패 수
기간: 일년
일년
각 상담 또는 후속 통화에 대해 채워진 변수의 수
기간: 시점: 포함(0일), 2주차(w2), 1개월차(M1), 2개월차(M2), 6개월차(M6), 12개월차(M12)
시점: 포함(0일), 2주차(w2), 1개월차(M1), 2개월차(M2), 6개월차(M6), 12개월차(M12)
유전학: 가장 초기 형태의 폐결핵(25세 이전) 및/또는 여러 환자가 있는 가족 및/또는 재발성 형태의 결핵에 대해 강력한 영향을 미치는 희귀 변종 식별.
기간: 0일
CO2TB 환자에 대한 2차 결과. Whole Exome sequencing 방법으로 강력한 효과를 가진 희귀 변이체 식별
0일
면역학: 프로 또는 항염증 마커 식별
기간: 0일, 2주, 2개월; 치료 종료 시(6개월 또는 9개월 또는 12개월은 치료 기간에 따라 다름)
CO2TB 환자의 2차 결과
0일, 2주, 2개월; 치료 종료 시(6개월 또는 9개월 또는 12개월은 치료 기간에 따라 다름)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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폐결핵에 대한 임상 시험

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