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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04236349
파리 북부의 결핵 코호트
파리 북부의 결핵 코호트: 파일럿 단계
결핵(TB)은 전 세계에서 HIV/AIDS 다음으로 전염병으로 인한 주요 사망 원인입니다. 2005년 이후 어려운 사회경제적 여건을 안고 있는 프랑스 최빈곤층인 세느 생 드니 부서는 파리보다 높은 수도권 프랑스에서 발병률이 가장 높다. 2012년 보고율은 프랑스에서 태어난 사람들에 비해 해외에서 태어난 사람들 사이에서 10배 더 높았으며 사하라 이남 아프리카와 아시아에서 태어난 사람들 사이에서 가장 높은 비율이 발견되었습니다.
불리한 치료 결과를 보이는 환자의 특성을 더 잘 이해하고 더 나은 결핵 관리를 달성하기 위한 해결책을 제안하기 위해 프랑스에서 처음으로 결핵 환자 코호트를 구축할 것을 제안합니다. 이 연구는 10년이 될 총 연구 기간 동안 5년의 후속 조치와 관련된 5년 동안 매년 200명의 환자를 모집할 것입니다. 이러한 연구에 의해 유발된 경제적 이해관계를 감안하여 파일럿 타당성 조사가 초기에 수행될 것입니다. 더 짧은 포함 및 추적 기간에 걸친 이 작은 코호트는 대규모 코호트(프린셉스 코호트)의 타당성을 평가하고 이를 달성한 후 향후 문제가 발생할 경우 프로토콜 또는 설문지에 가능한 개선을 제안할 수 있게 합니다. 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Seine Saint Denis
-
Bobigny, Seine Saint Denis, 프랑스, 93000
- 모병
- Avicenne
-
연락하다:
- Mechai Frédéric, MD
- 전화번호: 33626693178
- 이메일: frederic.mechai@aphp.fr
-
연락하다:
- Yazdanpanah Yazdan, MD
- 이메일: yazdan.yazdanpanah@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여 시설에서 진찰 또는 입원에 새로 입원한 환자
- 의심되는 세균학(직접 검사, GeneXpert MTB/RIF PCR 및/또는 배양 양성) 또는 유발 조직학(건피 괴사를 동반하거나 동반하지 않는 거대세포 상피양 육아종을 동반한 유발 양상)에서 확인된 폐 또는 폐외 결핵이 있거나 도입으로 확인되지 않은 결핵 의심 환자 항결핵 치료의
제외 기준 :
- 연구 참여에 반대하지 않는 의사 표시 거부
- 포함 방문 시 21일 이상 항결핵 치료를 받고 있는 환자
- 이미 다른 연구 프로토콜에 참여하고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CO1TB: 관측
폐결핵 및 폐외결핵 환자
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CO2TB: 면역유전학
폐결핵 및 폐외결핵 환자로 다음 기준을 충족합니다.
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0일, 2주, 2개월의 혈액 샘플; 치료 종료 시(6개월 또는 9개월 또는 12개월은 치료 기간에 따라 다름)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알려진 치료 결과의 수
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센터별 포함 수
기간: 일년
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일년
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적격 환자 중 연구 참여에 대한 반대 수
기간: 일년
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일년
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후속 조치 실패 수
기간: 일년
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일년
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각 상담 또는 후속 통화에 대해 채워진 변수의 수
기간: 시점: 포함(0일), 2주차(w2), 1개월차(M1), 2개월차(M2), 6개월차(M6), 12개월차(M12)
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시점: 포함(0일), 2주차(w2), 1개월차(M1), 2개월차(M2), 6개월차(M6), 12개월차(M12)
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유전학: 가장 초기 형태의 폐결핵(25세 이전) 및/또는 여러 환자가 있는 가족 및/또는 재발성 형태의 결핵에 대해 강력한 영향을 미치는 희귀 변종 식별.
기간: 0일
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CO2TB 환자에 대한 2차 결과.
Whole Exome sequencing 방법으로 강력한 효과를 가진 희귀 변이체 식별
|
0일
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면역학: 프로 또는 항염증 마커 식별
기간: 0일, 2주, 2개월; 치료 종료 시(6개월 또는 9개월 또는 12개월은 치료 기간에 따라 다름)
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CO2TB 환자의 2차 결과
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0일, 2주, 2개월; 치료 종료 시(6개월 또는 9개월 또는 12개월은 치료 기간에 따라 다름)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016FM961
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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