- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04236349
Tuberkulosekohort nord i Paris
Tuberkulosekohort nord i Paris: pilotfase
Tuberkulose (TB) er den ledende dødsårsaken på grunn av infeksjonssykdommer i verden, like bak HIV/AIDS. Siden 2005 har departementet Seine Saint Denis, det fattigste i Frankrike med vanskelige sosioøkonomiske forhold, den høyeste forekomsten i storbyområdet Frankrike, høyere enn i Paris. I 2012 var rapporteringsfrekvensen 10 ganger høyere blant personer født i utlandet sammenlignet med de som ble født i Frankrike, med de høyeste frekvensene funnet blant personer født i Afrika sør for Sahara og Asia.
Det er foreslått å etablere for første gang i Frankrike en gruppe pasienter med tuberkulose for å bedre forstå egenskapene til pasienter med uønskede behandlingsresultater og foreslå løsninger for å oppnå bedre kontroll av tuberkulose. Denne studien vil rekruttere 200 pasienter per år i 5 år assosiert med 5 års oppfølging for en total varighet av studien som vil være på 10 år. Gitt den økonomiske innsatsen som en slik studie induserer, vil det i første omgang bli utført en pilotstudie. Denne mindre kohorten over en kortere inklusjons- og oppfølgingsperiode vil gjøre det mulig å vurdere gjennomførbarheten av storskala-kohorten (princeps-kohorten) og foreslå mulige forbedringer av protokollen eller spørreskjemaet dersom det oppstår problemer i fremtiden etter oppnåelse av dette. pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seine Saint Denis
-
Bobigny, Seine Saint Denis, Frankrike, 93000
- Rekruttering
- Avicenne
-
Ta kontakt med:
- Mechai Frédéric, MD
- Telefonnummer: 33626693178
- E-post: frederic.mechai@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Yazdanpanah Yazdan, MD
- E-post: yazdan.yazdanpanah@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er nylig innlagt på konsultasjon eller sykehusinnleggelse ved et deltakende anlegg
- Pasient med lunge- eller ekstrapulmonal tuberkulose bekreftet på en suggestiv bakteriologi (direkte undersøkelse, GeneXpert MTB / RIF PCR og/eller kulturpositiv) eller evokativ histologi (evokativt aspekt med gigantocellulært epiteloid granulom med eller uten kaseøs nekrose) eller mistanke om tuberkulose ikke bekreftet med introduksjon behandling mot tuberkulose
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å gi ens ikke-motstand til å delta i studien
- Pasient på antituberkuløs behandling i mer enn 21 dager ved inklusjonsbesøket
- Pasient som allerede deltar i en annen forskningsprotokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
CO1TB: observasjon
pasienter med lunge- og ekstrapulmonal tuberkulose
|
|
CO2TB: immunogenetikk
pasient med lunge- og ekstrapulmonal tuberkulose og oppfyller følgende kriterier:
|
blodprøver på dag 0, uke 2, måned 2; ved slutten av behandlingen (måned 6 eller måned 9 eller måned 12 avhenger av behandlingsvarighet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall kjente behandlingsresultater
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall inkluderinger etter senter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antall motstandere mot studiedeltakelse blant kvalifiserte pasienter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antall tapte til oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antall variabler utfylt for hver konsultasjon eller oppfølgingssamtale
Tidsramme: Ved: inkludering (dag 0), uke 2 (w2), 1. måned (M1), 2. måned (M2), 6. måned (M6), 12. måned (M12)
|
Ved: inkludering (dag 0), uke 2 (w2), 1. måned (M1), 2. måned (M2), 6. måned (M6), 12. måned (M12)
|
|
Genetikk: identifisering av sjeldne varianter med sterk effekt for de tidligste formene for lungetuberkulose (før 25 år) og/eller som tilhører familier med flere pasienter og/eller med tilbakevendende former for tuberkulose.
Tidsramme: Dag 0
|
sekundært utfall for CO2TB-pasienter.
sjeldne varianter med sterk effekt vil bli identifisert med Whole Exome sekvenseringsmetode
|
Dag 0
|
immunologi: identifikasjon av pro- eller anti-inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0, uke 2, måned 2; ved slutten av behandlingen (måned 6 eller måned 9 eller måned 12 avhenger av behandlingsvarighet)
|
sekundært utfall for CO2TB-pasienter
|
Dag 0, uke 2, måned 2; ved slutten av behandlingen (måned 6 eller måned 9 eller måned 12 avhenger av behandlingsvarighet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016FM961
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungetuberkulose
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtMycobacterium TuberculosisBrasil
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtMycobacterium TuberculosisForente stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetMycobacterium TuberculosisForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
François SpertiniUniversity of OxfordFullførtTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, beskyttelse motSveits
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infeksjonSverige
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis-infeksjonGabon, Kenya, Sør-Afrika, Tanzania, Uganda