Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tuberkulosekohort nord i Paris

17. januar 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tuberkulosekohort nord i Paris: pilotfase

Tuberkulose (TB) er den ledende dødsårsaken på grunn av infeksjonssykdommer i verden, like bak HIV/AIDS. Siden 2005 har departementet Seine Saint Denis, det fattigste i Frankrike med vanskelige sosioøkonomiske forhold, den høyeste forekomsten i storbyområdet Frankrike, høyere enn i Paris. I 2012 var rapporteringsfrekvensen 10 ganger høyere blant personer født i utlandet sammenlignet med de som ble født i Frankrike, med de høyeste frekvensene funnet blant personer født i Afrika sør for Sahara og Asia.

Det er foreslått å etablere for første gang i Frankrike en gruppe pasienter med tuberkulose for å bedre forstå egenskapene til pasienter med uønskede behandlingsresultater og foreslå løsninger for å oppnå bedre kontroll av tuberkulose. Denne studien vil rekruttere 200 pasienter per år i 5 år assosiert med 5 års oppfølging for en total varighet av studien som vil være på 10 år. Gitt den økonomiske innsatsen som en slik studie induserer, vil det i første omgang bli utført en pilotstudie. Denne mindre kohorten over en kortere inklusjons- og oppfølgingsperiode vil gjøre det mulig å vurdere gjennomførbarheten av storskala-kohorten (princeps-kohorten) og foreslå mulige forbedringer av protokollen eller spørreskjemaet dersom det oppstår problemer i fremtiden etter oppnåelse av dette. pilotstudie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er åpenbare mangler i helsevesenet til pasienter med tuberkulose, med en betydelig andel av ukjente behandlingsresultater, inkludert et stort antall av dem som går tapt på grunn av oppfølging av sekundær overføring, residiv av tuberkulose og oppkomst fra tuberkulose. motstander. Ukjente behandlingsresultater er behandlingsresultater som ikke er rapportert etter 12 måneder etter behandlingsstart (tapt ved oppfølging, overføring, ingen informasjon). Helseaktører må mobilisere for å bedre forstå egenskapene til pasienter med ufullstendige behandlingsresultater og for å gi løsninger for bedre kontroll av tuberkulose i vår region. Denne studien ønsker også å evaluere sammenhengen mellom plasmakonsentrasjoner av viktige antituberkulosemedisiner (rifampicin og isoniazid) og behandlingsresultater. Denne studien foreslår å utgjøre for første gang i Frankrike en gruppe pasienter som presenterer en TB-sykdom for å nå disse målene. Den opprinnelige studien ville rekruttere 200 pasienter per år i 5 år assosiert med 5 års oppfølging i en total varighet av studien anslått til 10 år. Gitt de økonomiske innsatsene som er involvert i en slik studie, gjennomføres det en pilotstudie som er gjenstand for denne forskningsprotokollen. Denne mindre kohorten over en kortere inklusjons- og oppfølgingsperiode vil gjøre det mulig å evaluere gjennomførbarheten av storskala kohorten, for å foreslå mulige forbedringer av protokollen dersom det oppstår problemer på slutten av studien og lansere kohorten ved samtidig hvis studien anses som mulig. En kohort bør være så representativ som mulig for befolkningen og patologien som studeres. Dermed tilsvarer populasjonen som skal undersøkes her enhver voksen pasient eller barn med TB-sykdom bekreftet, konsultert eller innlagt i et av de seks deltakende tjenestene, og igangsatt behandling i senteret. Som en del av pilotstudien vil det bli gjennomført en 1-års oppfølging for å vurdere gjennomførbarheten av den opprinnelige studien. Denne varigheten er passende og tilstrekkelig for en første evaluering av fordelingen av behandlingsresultater ved 1 års oppfølging i sammenheng med en studie, i samsvar med anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon (WHO). Likevel vil denne ettårsoppfølgingen bare delvis fange opp risikoen for tuberkulosetilbakefall, som en del av pilotstudien. Dette vil imidlertid indirekte gjenspeile kvaliteten på pasientbehandlingssystemet og dermed vurdere gjennomførbarheten av den opprinnelige studien. Det er en observasjonsstudie av prospektiv multisentrisk kohorttype, i utgangspunktet pilotering, deretter ment å bli utvidet med en større originalstudie, hvis det anses som mulig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med lunge- eller ekstrapulmonal tuberkulose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som er nylig innlagt på konsultasjon eller sykehusinnleggelse ved et deltakende anlegg
  • Pasient med lunge- eller ekstrapulmonal tuberkulose bekreftet på en suggestiv bakteriologi (direkte undersøkelse, GeneXpert MTB / RIF PCR og/eller kulturpositiv) eller evokativ histologi (evokativt aspekt med gigantocellulært epiteloid granulom med eller uten kaseøs nekrose) eller mistanke om tuberkulose ikke bekreftet med introduksjon behandling mot tuberkulose

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å gi ens ikke-motstand til å delta i studien
  • Pasient på antituberkuløs behandling i mer enn 21 dager ved inklusjonsbesøket
  • Pasient som allerede deltar i en annen forskningsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CO1TB: observasjon
pasienter med lunge- og ekstrapulmonal tuberkulose
CO2TB: immunogenetikk

pasient med lunge- og ekstrapulmonal tuberkulose og oppfyller følgende kriterier:

  • skjema for informert samtykke signert av pasienten eller av representanten for foreldremyndighet
  • tilknytning til trygd (begunstiget eller mottaker)
  • HIV-negativ
blodprøver på dag 0, uke 2, måned 2; ved slutten av behandlingen (måned 6 eller måned 9 eller måned 12 avhenger av behandlingsvarighet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall kjente behandlingsresultater
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall inkluderinger etter senter
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall motstandere mot studiedeltakelse blant kvalifiserte pasienter
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall tapte til oppfølging
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall variabler utfylt for hver konsultasjon eller oppfølgingssamtale
Tidsramme: Ved: inkludering (dag 0), uke 2 (w2), 1. måned (M1), 2. måned (M2), 6. måned (M6), 12. måned (M12)
Ved: inkludering (dag 0), uke 2 (w2), 1. måned (M1), 2. måned (M2), 6. måned (M6), 12. måned (M12)
Genetikk: identifisering av sjeldne varianter med sterk effekt for de tidligste formene for lungetuberkulose (før 25 år) og/eller som tilhører familier med flere pasienter og/eller med tilbakevendende former for tuberkulose.
Tidsramme: Dag 0
sekundært utfall for CO2TB-pasienter. sjeldne varianter med sterk effekt vil bli identifisert med Whole Exome sekvenseringsmetode
Dag 0
immunologi: identifikasjon av pro- eller anti-inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0, uke 2, måned 2; ved slutten av behandlingen (måned 6 eller måned 9 eller måned 12 avhenger av behandlingsvarighet)
sekundært utfall for CO2TB-pasienter
Dag 0, uke 2, måned 2; ved slutten av behandlingen (måned 6 eller måned 9 eller måned 12 avhenger av behandlingsvarighet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetuberkulose

3
Abonnere