- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04375488
Effekt af styrketræning på respiratoriske parametre og funktionel kapacitet hos fedmekirurgipatienter
Effekt af postoperativ inspiratorisk muskeltræning og styrketræning på funktionel kapacitet, livskvalitet, åndedrætsfunktioner, respiratorisk muskelstyrke og udholdenhed hos patienter med fedmekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et vigtigt sundhedsproblem, der kan påvirke hele kroppens organ og system, hvilket fører til forskellige lidelser og endda død. At BMI er over 40 kg/m2 defineres som sygelig fedme. Det mest effektive behandlingstrin ved sygelig fedme er fedmekirurgi.
Forringelsen af inspiratorisk muskelfunktion relateret til fedme er forbundet med øget lungelastisk belastning, overdreven forlængelse af mavemusklerne og opløsning af mellemgulvet, hvilket fører til inspiratorisk muskelsvaghed og insufficiens. Faldet i dets udholdenhed forklares af faldet i glykogensyntaseaktivitet i skeletmuskler. Det blev fundet, at der var mindre fald i de inspiratoriske muskeltræningspatienter, hvis MIP-værdier blev målt før fedmekirurgi sammenlignet med dem, der ikke kunne lave MIP-værdier efter operationen.
Åndedrætsfunktioner på grund af fedme er svækket på grund af restriktiv masseforøgelse i brystvæggen, tendens til at trække vejret i lave lungevolumener og effekten af fedtfordeling på pleuratrykket. Total lungevolumen, ekspiratorisk reservevolumen (ERV), reservevolumen (RV), vitalkapacitet (VC), funktionel residualkapacitet (FRC), FVC og FEV1 værdier er lave.
Efter fedmekirurgi faldt patienternes muskelstyrke. Især var der et fald i muskelstyrke i quadriceps, baglår, biceps, triceps. Faldet i muskelstyrke efter operation har været forbundet med et fald i muskelmasse. Det blev oplyst, at patienter, der ikke dyrkede motion efter operationen, tabte 7,6 kg muskler, hvilket var 29,7 % af den samlede tabte kropsvægt. Modstandsøvelser udført efter fedmekirurgi har en positiv indvirkning på patienters muskelstyrke og funktionsevne.
Fedme forårsager et fald i funktionsevnen. Øget trinbredde, reduceret ganghastighed og trinlængde er vist af hovedårsagerne. Nedsat inspiratorisk muskelstyrke hos patienter, der skal opereres, forårsager svaghed i perifere muskler. Denne svaghed i perifere muskler reducerer også patienternes funktionelle kapacitet. Inspirerende muskeltræningsstudier øger den funktionelle kapacitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Bezmialem Vakıf Universitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have et kropsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2 eller
- (BMI) ≥35 kg/m2 og mindst én samtidig sygdom forbundet med fedme
- At deltage regelmæssigt i behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Brug af hjælpemidler, mens du går
- Lungeinfektion inden for den seneste 1 måned
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- At have en ortopædisk, neurologisk sygdom, der forhindrer ham/hende i at træne
- Ukontrollabel hypertension
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe for modstandsøvelser
Der blev givet modstandstræning for 8 større muskelgrupper og 150 minutter om ugen
|
60 minutters modstandstræning for 8 store muskelgrupper (quadriceps, hamstring, biceps, triceps, pectoralis major, gluteus medius, gluteus maximus, midterste del af deltoideus) i 8 uger, 3 gange om ugen
|
|
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræningsgruppe
Der blev givet modstandstræning for 8 større muskelgrupper og inspirerende muskelstyrketræning og 150 minutter om ugen.
|
60 minutters modstandstræning for 8 store muskelgrupper (quadriceps, hamstring, biceps, triceps, pectoralis major, gluteus medius, gluteus maximus, midterste del af deltoideus) i 8 uger, 3 gange om ugen
med % 30 af MIP, 20 minutters inspiratorisk muskeltræning i 8 uger, 3 gange om ugen
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der blev givet 150 minutter om ugen gåforslag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Respiratorisk funktionstest
|
3 måneder
|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 3 måneder
|
Respiratorisk funktionstest
|
3 måneder
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: 3 måneder
|
Respiratorisk funktionstest
|
3 måneder
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 3 måneder
|
Respiratorisk funktionstest
|
3 måneder
|
|
Forceret ekspiratorisk flow over den midterste halvdel af FVC (FEF25-75%)
Tidsramme: 3 måneder
|
Respiratorisk funktionstest
|
3 måneder
|
|
maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: 3 måneder
|
Respiratorisk muskelstyrketest
|
3 måneder
|
|
Maksimal frivillig ventilation
Tidsramme: 3 måneder
|
Respiratorisk muskeludholdenhedstest
|
3 måneder
|
|
Håndholdt dynamometer
Tidsramme: 3 måneder
|
Dynamisk muskelstyrketest
|
3 måneder
|
|
5 gange sidde for at stå test
Tidsramme: 3 måneder
|
Mobilitetstest
|
3 måneder
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 3 måneder
|
funktionsevnetest
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetsskala specifik for overvægtige personer
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet
|
3 måneder
|
|
maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: 3 måneder
|
Respiratorisk muskelstyrketest
|
3 måneder
|
|
Håndgreb dynamometer
Tidsramme: 3 måneder
|
Statisk perifer muskelstyrketest
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Alis Kostanoğlu, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BVUtacar01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, sygelig
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
Kliniske forsøg med Modstandstræning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland